Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retinopathie van Prematuriteit - Visuele Functie en Retinale Structuur

16 februari 2026 bijgewerkt door: Erlend Christoffer Sommer Landsend, Oslo University Hospital

Kinderen Behandeld voor Prematurenretinopathie - Onderzoek naar Visuele Functie en Retinale Structuur

Kinderen die te vroeg geboren worden, kunnen een karakteristieke netvliesaandoening ontwikkelen genaamd retinopathie van prematuriteit (ROP). Deze aandoening kan leiden tot netvliesloslating en blindheid. ROP werd traditioneel behandeld met laser, maar injectie met een medicijn (A-VEGF) is gebruikelijker geworden.

In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken of behandeling van ROP de visuele functie en de ontwikkeling van het netvlies beïnvloedt. Om dit te onderzoeken, zal de onderzoeksgroep kinderen met ROP (maar niet behandeld) vergelijken met kinderen die behandeld zijn met laser of injectie. De onderzoekers zullen de visuele functies van de kinderen (bijv. gezichtsscherpte en gezichtsveld) en hun netvliezen (bijv. centraal en perifeer netvlies) vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen die te vroeg geboren worden, kunnen een kenmerkende netvliesaandoening ontwikkelen genaamd retinopathie van prematuriteit (ROP). Het risico op ROP neemt toe met een lagere zwangerschapsduur en geboortegewicht van het kind. Bij een kind dat te vroeg geboren is, zijn de bloedvaten in het netvlies mogelijk niet volledig ontwikkeld. Nieuwe - maar ongeorganiseerde - bloedvaten kunnen vanuit het netvlies groeien en leiden tot netvliesloslating en blindheid. ROP werd traditioneel behandeld met laser, maar injectie met een medicijn (A-VEGF) in het oog is gebruikelijker geworden.

In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of de behandeling van ROP de visuele functie en de ontwikkeling van het netvlies beïnvloedt. Om dit te onderzoeken, zal de onderzoeksgroep kinderen met ROP (maar niet behandeld) vergelijken met kinderen die met laser of injectie zijn behandeld. De onderzoekers zullen de visuele functies van de kinderen (bijv. gezichtsscherpte en gezichtsveld) en hun netvliezen (bijv. centraal en perifeer netvlies) vergelijken.

De deelnemers ondergaan een uitgebreid oogonderzoek, inclusief beeldvorming van het netvlies, gezichtsveldtesten en biometrische metingen. Hun ouders zullen ook vragen beantwoorden over cerebrale visuele beperking.

Resultaten van de groep die niet behandeld is voor ROP worden vergeleken met de behandelde proefpersonen. Gegevens worden ook gecorreleerd met niet-oculaire parameters, zoals zwangerschapsduur, geboortegewicht en hersenbloedingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D.
Telefoonnummer: 0047 91 50 27 70
E-mail: erllan@ous-hf.no

Studie Contact Back-up

Naam: Amanda Schjetlein, M.D.
Telefoonnummer: 0047 91 50 27 70
E-mail: amasch@ous-hf.no

Studie Locaties

Noorwegen
- Oslo County
  - Oslo, Oslo County, Noorwegen, 0424
    - Oslo University Hospital
    - Contact:
      
      Amanda Schjetlein, M.D.
      
      Telefoonnummer: 0047 91 50 27 70
      
      E-mail: amasch@ous-hf.no
    - Contact:
      
      Erlend C. S. Landsend, M.D., Ph.D.
      
      Telefoonnummer: 0047 91 50 27 70
      
      E-mail: erllan@ous-hf.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: patiënten behandeld voor ROP met laser
Groep 2: patiënten eerder gediagnosticeerd met ROP maar niet behandeld (1:1 gematcht met patiënten in groep 1)
Groep 3: patiënten behandeld voor ROP met injectie van A-VEGF
Groep 4: patiënten eerder gediagnosticeerd met ROP maar niet behandeld (1:1 gematcht met patiënten in groep 3)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten behandeld voor ROP met laser of injectie van A-VEGF.
Patiënten bij wie eerder ROP is vastgesteld maar die niet voor de aandoening zijn behandeld.

Exclusiecriteria:

Leeftijd onder zes jaar op de onderzoeksdatum.
Een ontwikkelingsniveau dat niet compatibel is met het uitvoeren van de studieonderzoeken.
Patiënten geboren of behandeld buiten Noorwegen.
Bekende oculaire of systemische ziekte die structurele of functionele veranderingen in het netvlies kan veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Laserbehandeld Patiënten behandeld voor ROP met laser van avasculair netvlies
Controle laserbehandeld Controlesubjecten gematcht met met laser behandelde subjecten
A-VEGF behandeld Patiënten behandeld voor ROP met intravitreale injectie van A-VEGF
Controle A-VEGF behandeld Controlesubjecten gematcht met subjecten behandeld met A-VEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Breedte van de foveale avasculaire zone Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling met laser of A-VEGF tot de datum van onderzoek in de huidige studie, met een maximum van 18 jaar	Breedte van de foveale avasculaire zone in micrometers gemeten met optische coherentie tomografie angiografie	Vanaf de datum van behandeling met laser of A-VEGF tot de datum van onderzoek in de huidige studie, met een maximum van 18 jaar
Choroïdale vasculariteit Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling met laser of A-VEGF tot de datum van onderzoek in de huidige studie, met een maximum van 18 jaar.	Choroïdale vasculariteit in de macula gemeten met optische coherentietomografie en met choroïdale vasculariteitsindex in procenten	Vanaf de datum van behandeling met laser of A-VEGF tot de datum van onderzoek in de huidige studie, met een maximum van 18 jaar.
Dikte van de retinale zenuwvezellaag Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling met laser of A-VEGF tot aan de datum van onderzoek in de huidige studie, met een maximum van 18 jaar.	Dikte van de retinale zenuwvezellaag in micrometers gemeten met optische coherentietomografie	Vanaf de datum van behandeling met laser of A-VEGF tot aan de datum van onderzoek in de huidige studie, met een maximum van 18 jaar.
Lengte van persisterende avasculaire retina Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling met laser of A-VEGF tot de datum van onderzoek in de huidige studie, met een maximum van 18 jaar.	Lengte van persisterende avasculaire retina gemeten in millimeters met behulp van scanning laser ophthalmoscopie en fluoresceïne angiografie	Vanaf de datum van behandeling met laser of A-VEGF tot de datum van onderzoek in de huidige studie, met een maximum van 18 jaar.
Breedte van het gezichtsveld Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling met laser of A-VEGF tot aan de datum van onderzoek in de huidige studie, met een maximum van 18 jaar.	Breedte van het gezichtsveld in graden gemeten met Goldmann-perimetrie	Vanaf de datum van behandeling met laser of A-VEGF tot aan de datum van onderzoek in de huidige studie, met een maximum van 18 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlatie tussen cerebrale visuele beperking en hersenbloedingen Tijdsspanne: Neonatale periode tot tijdstip voor gegevensverzameling in de huidige studie	Correlatie tussen scores voor cerebrale visuele beperking ten tijde van het onderzoek en hersenbloedingen in de neonatale periode	Neonatale periode tot tijdstip voor gegevensverzameling in de huidige studie
Visuele scherpte Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling met laser of A-VEGF tot aan de datum van onderzoek in de huidige studie, met een maximum van 18 jaar.	Gezichtsscherpte gemeten met LogMAR.	Vanaf de datum van behandeling met laser of A-VEGF tot aan de datum van onderzoek in de huidige studie, met een maximum van 18 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

Studie stoel: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D., Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)