MUSA-3の微小外科的吻合術における評価
2026年2月16日 更新者：Microsure
MUSA-3の微小外科的吻合における臨床的安全性と性能評価
本研究は、MUSA-3システムを用いたロボット支援微小外科吻合の安全性と性能を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者年齢 ≥ 18歳。
- 遊離皮弁、リンパ管、または末梢神経手術において、血管、神経、またはリンパ管などの微小解剖構造の微小吻合を必要とする処置を受ける患者。
- IFUに従ってMUSA-3による治療の適切な候補者として臨床センターの研究チームによって選定された患者。
- 研究参加前にインフォームドコンセントを提供できること。
- 署名および日付入りのインフォームドコンセント書類の提出。
除外基準:
- 被験者が研究期間中に交絡因子となり得る薬剤または機器の治験に参加している。
- 妊娠中または授乳中の患者。
リンパ浮腫患者の場合:
- ≥ISL（国際リンパ学会）ステージIIIのリンパ浮腫
- マルカインまたはインドシアニングリーンアレルギーの既往歴
- 近赤外線カメラを用いたICGリンパ管マッピングにより非生存可能なリンパ系と判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロボット支援吻合
|
First in human study
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性：デバイス関連の有害事象（AE）
時間枠：術中および術後30日間の期間を通じて
|
術中および術後30日間の期間を通じて
|
|
性能：手動処置への転換率
時間枠：術中
|
術中
|
|
臨床成績：血管開存率
時間枠：術中
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吻合の質（SAMSスコア）
時間枠：術中
|
Structured Assessment of Microsurgery Skills (SAMS) スコアで評価された吻合の質。
|
術中
|
|
吻合時間
時間枠：術中
|
血管壁に最初の縫合糸を通し始めた瞬間から、最後の縫合糸の糸が切断されるまでの完全吻合の所要時間。
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2026年9月28日
研究の完了 (推定)
2026年9月28日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL-011051
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。