Avaliação do MUSA-3 em Anastomoses Microcirúrgicas
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Microsure
Avaliação da Segurança Clínica e Desempenho do MUSA-3 em Anastomoses Microcirúrgicas
Este estudo é conduzido para avaliar a segurança e o desempenho das anastomoses microcirúrgicas assistidas por robô com o sistema MUSA-3.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 anos.
- Pacientes que necessitam de procedimentos envolvendo microanastomose de pequenas estruturas anatômicas, como vasos sanguíneos, nervos ou vasos linfáticos, em cirurgia de retalho livre, linfática ou de nervos periféricos.
- Pacientes selecionados pela equipa de investigação do Centro Clínico como candidatos apropriados para tratamento com MUSA-3, de acordo com as Instruções de Utilização (IFU).
- Capacidade de dar consentimento informado antes de participar no estudo.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
Critérios de Exclusão:
- O participante está envolvido num ensaio de medicamento ou dispositivo potencialmente confundente durante o curso do estudo.
- Pacientes grávidas ou a amamentar.
Para pacientes com Linfedema:
- Linfedema ≥ Estádio III da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL)
- Histórico de alergia a marcaina ou verde de indocianina
- Sistema linfático não viável, determinado por mapeamento linfático com ICG utilizando câmara de infravermelhos próximo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anastomoses assistidas por robot
|
Primeiro estudo em humanos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: eventos adversos (EA) relacionados com o dispositivo
Prazo: Intraoperatoriamente e durante o período de 30 dias após o procedimento
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Intraoperatoriamente e durante o período de 30 dias após o procedimento
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Performance: taxa de conversão para procedimento manual
Prazo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Desempenho clínico: taxa de permeabilidade vascular
Prazo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da anastomose (pontuação SAMS)
Prazo: Intraoperatório
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A qualidade da anastomose avaliada com a pontuação da Avaliação Estruturada de Habilidades em Microcirurgia (SAMS).
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Intraoperatório
|
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Tempo de anastomose
Prazo: Intraoperatoriamente
|
Duração da anastomose completa desde o momento da perfuração da parede do vaso para o primeiro ponto até que o fio do último ponto seja cortado.
|
Intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL-011051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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