Оценка MUSA-3 в микрохирургических анастомозах
16 февраля 2026 г. обновлено: Microsure
Оценка клинической безопасности и эффективности MUSA-3 при микрохирургических анастомозах
Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности роботизированных микрохирургических анастомозов с использованием системы MUSA-3.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет.
- Пациенты, которым требуются процедуры, связанные с микроанастомозом мелких анатомических структур, таких как кровеносные сосуды, нервы или лимфатические сосуды, при хирургии свободных лоскутов, лимфатической или периферической нервной хирургии.
- Пациенты, отобранные исследовательской группой в Клиническом центре в качестве подходящих кандидатов для лечения препаратом MUSA-3 в соответствии с инструкцией по применению.
- Способность дать информированное согласие перед участием в исследовании.
- Предоставление подписанного и датированного бланка информированного согласия.
Критерии исключения:
- Участие субъекта в потенциально влияющем на результаты исследовании лекарственного средства или медицинского изделия в течение исследования.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
Для пациентов с лимфедемой:
- Лимфедема ≥ III стадии по классификации Международного общества лимфологии (ISL)
- Анамнез аллергии на маркаин или индоцианин зелёный
- Нежизнеспособная лимфатическая система, определённая с помощью лимфографического картирования ICG с использованием камеры ближнего инфракрасного диапазона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированные анастомозы
|
Первое исследование на людях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления (НЯ), связанные с устройством
Временное ограничение: Интраоперационно и в течение 30-дневного периода после процедуры
|
Интраоперационно и в течение 30-дневного периода после процедуры
|
|
Эффективность: коэффициент перехода к ручной процедуре
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Клиническая эффективность: показатель проходимости сосудов
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество анастомоза (SAMS балл)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Качество анастомоза, оцененное по шкале структурированной оценки навыков микрохирургии (SAMS).
|
Интраоперационно
|
|
Время анастомоза
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Длительность полного анастомоза с момента прокалывания стенки сосуда для первого шва до момента отсечения нити последнего шва.
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL-011051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .