Ocena zastosowania MUSA-3 w mikrochirurgicznych zespoleniach naczyniowych
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Microsure
Ocena bezpieczeństwa klinicznego i wydajności systemu MUSA-3 w mikrochirurgicznych zespoleniach
Badanie to jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności robotowo wspomaganych zespolen mikrochirurgicznych z systemem MUSA-3.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat.
- Pacjenci wymagający procedur obejmujących mikroanastomozę małych struktur anatomicznych – takich jak naczynia krwionośne, nerwy lub naczynia limfatyczne – w operacjach wolnych płatów, limfatycznych lub nerwów obwodowych.
- Pacjenci wybrani przez zespół badawczy w Centrum Klinicznym jako odpowiedni kandydaci do leczenia za pomocą MUSA-3 zgodnie z IFU.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoba uczestniczy w potencjalnie zakłócającym badaniu leku lub urządzenia w trakcie trwania badania.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
Dla pacjentów z obrzękiem limfatycznym:
- ≥ III stopień obrzęku limfatycznego według ISL (International Society of Lymphology)
- Wywiad alergii na markainę lub zieleń indocyjaninową
- Niewykonalny układ limfatyczny określony na podstawie mapowania limfatycznego ICG z użyciem kamery bliskiej podczerwieni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespolenia wspomagane robotycznie
|
Pierwsze badanie na ludziach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (AEs)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i przez 30-dniowy okres po zabiegu
|
Śródoperacyjnie i przez 30-dniowy okres po zabiegu
|
|
Wydajność: współczynnik konwersji do procedury manualnej
Ramy czasowe: Intraoperacyjnie
|
Intraoperacyjnie
|
|
Wydajność kliniczna: wskaźnik drożności naczyń
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zespolenia (wynik SAMS)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Jakość zespolenia oceniana za pomocą punktacji Strukturalnej Oceny Umiejętności Mikrochirurgicznych (SAMS).
|
Śródoperacyjnie
|
|
Czas anastomozy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas trwania pełnego zespolenia od momentu przebicia ściany naczynia pierwszym szwem do przecięcia nici ostatniego szwu.
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL-011051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .