Evaluering av MUSA-3 i mikrokirurgiske anastomoser
16. februar 2026 oppdatert av: Microsure
Klinisk sikkerhets- og ytelsesvurdering av MUSA-3 i mikrokirurgiske anastomoser
Denne studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten og ytelsen til robotassisterte mikrokirurgiske anastomoser med MUSA-3-systemet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder ≥ 18 år.
- Pasienter som krever prosedyrer som involverer mikroanastomose av små anatomiske strukturer – som blodkar, nerver eller lymfekar – i fri lapp-, lymfe- eller perifer nerveskirurgi.
- Pasienter som er utvalgt av forskningsteamet ved Klinisk senter som passende kandidater for behandling med MUSA-3 i samsvar med IFU.
- I stand til å gi informert samtykke før deltakelse i studien.
- Innlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren deltar i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av studien.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
For pasienter med lymfødem:
- ≥ISL (International Society of Lymphology) Stadium III lymfødem
- Historie med allergi mot marcain eller indocyaningrønt
- Ikke-levedyktig lymfesystem som fastslått ved ICG-lymfekartlegging ved bruk av nær-infrarødt kamera
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassisterte anastomoser
|
Første undersøkelse på mennesker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt og gjennom 30-dagers perioden etter inngrepet
|
Intraoperativt og gjennom 30-dagers perioden etter inngrepet
|
|
Ytelse: konverteringsrate til manuell prosedyre
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Klinisk ytelse: årepatency rate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomosekvalitet (SAMS-score)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kvaliteten på anastomosen vurdert med Structured Assessment of Microsurgery Skills (SAMS)-skåren.
|
Intraoperativt
|
|
Anastomosetid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varigheten av full anastomose fra øyeblikket da karveggen gjennombores for første sting til tråden til det siste stinget klippes.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL-011051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .