Evaluering af MUSA-3 i mikrokirurgiske anastomoser
16. februar 2026 opdateret af: Microsure
Klinisk sikkerheds- og ydelsesevaluering af MUSA-3 ved mikrokirurgiske anastomoser
Dette studie udføres for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af robotassisterede mikrokirurgiske anastomoser med MUSA-3-systemet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder ≥ 18 år.
- Patienter, der kræver procedurer, der involverer mikro-anastomose af små anatomiske strukturer – såsom blodkar, nerver eller lymfekar – i fri flap-, lymfe- eller perifer nerveskirurgi.
- Patienter, der er udvalgt af forskningsteamet på Klinisk Center som passende kandidater til behandling med MUSA-3 i overensstemmelse med IFU.
- I stand til at give informeret samtykke inden deltagelse i studiet.
- Afgivelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
- Deltageren deltager i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsforsøg i løbet af studiet.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
For lymfødempatienter:
- ≥ISL (International Society of Lymphology) Stadium III lymfødem
- Tidligere allergi over for marcain eller indocyaningrønt
- Ikke-levende lymfesystem som bestemt ved ICG lymfekortlægning med nær-infrarød kamera
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisterede anastomoser
|
Første undersøgelse på mennesker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: enhedsrelaterede bivirkninger (BVs)
Tidsramme: Intraoperativt og gennem 30-dages perioden efter proceduren
|
Intraoperativt og gennem 30-dages perioden efter proceduren
|
|
Performance: konverteringsrate til manuel procedure
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Klinisk præstation: karpatency-rate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomosekvalitet (SAMS-score)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kvaliteten af anastomosen vurderet med Structured Assessment of Microsurgery Skills (SAMS)-score.
|
Intraoperativt
|
|
Anastomosetid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varigheden af den fulde anastomose fra det øjeblik, hvor karveggen gennembrydes for den første sting, indtil tråden fra det sidste sting klippes.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL-011051
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .