Bewertung von MUSA-3 bei mikrochirurgischen Anastomosen
16. Februar 2026 aktualisiert von: Microsure
Klinische Sicherheits- und Leistungsbewertung von MUSA-3 bei mikrochirurgischen Anastomosen
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung von robotergestützten mikrochirurgischen Anastomosen mit dem MUSA-3-System zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 18 Jahre.
- Patienten, die Eingriffe erfordern, die eine Mikroanastomose kleiner anatomischer Strukturen – wie Blutgefäße, Nerven oder Lymphgefäße – bei freien Lappen-, Lymph- oder peripheren Nervenoperationen umfassen.
- Patienten, die vom Forschungsteam im Klinischen Zentrum als geeignete Kandidaten für eine Behandlung mit MUSA-3 gemäß der IFU ausgewählt wurden.
- In der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine informierte Einwilligung zu geben.
- Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt während des Studienverlaufs an einer potenziell verfälschenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teil.
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
Für Lymphödem-Patienten:
- ≥ ISL (International Society of Lymphology) Stadium III Lymphödem
- Vorgeschichte einer Marcain- oder Indocyaningrün-Allergie
- Nicht lebensfähiges Lymphsystem, bestimmt durch ICG-Lymphkartierung unter Verwendung einer Nahinfrarotkamera
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roboterassistierte Anastomosen
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Erste Studie am Menschen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit: gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Intraoperativ und während des 30-tägigen Zeitraums nach dem Eingriff
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Intraoperativ und während des 30-tägigen Zeitraums nach dem Eingriff
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Leistung: Umwandlungsrate zu manuellem Verfahren
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Klinische Leistung: Gefäßdurchgängigkeitsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anastomosequalität (SAMS-Score)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Qualität der Anastomose, bewertet mit dem Structured Assessment of Microsurgery Skills (SAMS)-Score.
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Intraoperativ
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Anastomosezeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Dauer der vollständigen Anastomose vom Moment des Durchstechens der Gefäßwand für die erste Naht bis zum Durchtrennen des Fadens der letzten Naht.
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL-011051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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