Evaluatie van MUSA-3 in microchirurgische anastomoses
16 februari 2026 bijgewerkt door: Microsure
Klinische veiligheids- en prestatiesbeoordeling van MUSA-3 bij microchirurgische anastomosen
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van robotgeassisteerde microchirurgische anastomosen met het MUSA-3-systeem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar.
- Patiënten die procedures ondergaan waarbij micro-anastomose van kleine anatomische structuren—zoals bloedvaten, zenuwen of lymfevaten—betrokken is bij vrije lap-, lymfe- of perifere zenuwchirurgie.
- Patiënten die door het onderzoeksteam van het Klinisch Centrum zijn geselecteerd als geschikte kandidaten voor behandeling met MUSA-3 in overeenstemming met de IFU.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voordat ze deelnemen aan de studie.
- Ondertekening en datering van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een mogelijk verstorende medicijn- of apparaatstudie tijdens het onderzoek.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Voor lymfoedeempatiënten:
- ≥ISL (International Society of Lymphology) Stadium III lymfoedeem
- Geschiedenis van marcaine- of indocyaninegroene allergie
- Niet-levensvatbaar lymfestelsel zoals bepaald door ICG-lymfeklierkartering met nabij-infraroodcamera
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot-geassisteerde anastomosen
|
Eerste studie bij mensen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: apparaatgerelateerde bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Intraoperatief en gedurende de 30 dagen na de procedure
|
Intraoperatief en gedurende de 30 dagen na de procedure
|
|
Prestatie: conversiepercentage naar handmatige procedure
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Klinische prestaties: bloedvatdoorgankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomosekwaliteit (SAMS-score)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De kwaliteit van de anastomose beoordeeld met de Structured Assessment of Microsurgery Skills (SAMS)-score.
|
Intraoperatief
|
|
Anastomose tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Duur van de volledige anastomose vanaf het moment van doorboren van de vaatwand voor de eerste steek totdat de draad van de laatste steek wordt afgeknipt.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL-011051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .