Évaluation du MUSA-3 dans les anastomoses microchirurgicales
16 février 2026 mis à jour par: Microsure
Évaluation de la Sécurité Clinique et des Performances du MUSA-3 dans les Anastomoses Microchirurgicales
Cette étude est menée pour évaluer la sécurité et les performances des anastomoses microchirurgicales assistées par robot avec le système MUSA-3.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge du patient ≥ 18 ans.
- Patients nécessitant des procédures impliquant une micro-anastomose de petites structures anatomiques, telles que les vaisseaux sanguins, les nerfs ou les vaisseaux lymphatiques, dans la chirurgie de lambeau libre, lymphatique ou des nerfs périphériques.
- Patients sélectionnés par l'équipe de recherche du centre clinique comme candidats appropriés pour un traitement avec MUSA-3 conformément à la notice d'utilisation.
- Capable de donner un consentement éclairé avant de participer à l'étude.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critères d'exclusion :
- Le sujet participe à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant pendant la durée de l'étude.
- Patients enceintes ou allaitantes.
Pour les patients atteints de lymphœdème :
- Lymphœdème ≥ stade III selon l'ISL (Société internationale de lymphologie)
- Antécédents d'allergie à la marcaine ou au vert d'indocyanine
- Système lymphatique non viable tel que déterminé par la cartographie lymphatique ICG utilisant une caméra infrarouge proche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anastomoses assistées par robot
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Première étude chez l'homme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité : événements indésirables (EI) liés au dispositif
Délai: Intraopératoire et pendant la période de 30 jours suivant l'intervention
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Intraopératoire et pendant la période de 30 jours suivant l'intervention
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Performance : taux de conversion en procédure manuelle
Délai: Peropératoirement
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Peropératoirement
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Performance clinique : taux de perméabilité vasculaire
Délai: Peropératoirement
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Peropératoirement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de l'anastomose (score SAMS)
Délai: Peropératoirement
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La qualité de l'anastomose évaluée avec le score SAMS (Structured Assessment of Microsurgery Skills).
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Peropératoirement
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Temps d'anastomose
Délai: Intraopératoirement
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Durée de l'anastomose complète, depuis le moment où la paroi vasculaire est percée pour le premier point de suture jusqu'à ce que le fil du dernier point de suture soit coupé.
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Intraopératoirement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL-011051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .