Hodnocení MUSA-3 v mikrochirurgických anastomózách
16. února 2026 aktualizováno: Microsure
Klinické vyhodnocení bezpečnosti a výkonnosti systému MUSA-3 u mikrochirurgických anastomóz
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a výkonu roboticky asistovaných mikrochirurgických anastomóz pomocí systému MUSA-3.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 18 let.
- Pacienti vyžadující výkony zahrnující mikroanastomózu malých anatomických struktur – jako jsou krevní cévy, nervy nebo lymfatické cévy – při volném laloku, lymfatické nebo periferní nervové chirurgii.
- Pacienti, které výzkumný tým na Klinickém centru vybral jako vhodné kandidáty pro léčbu pomocí MUSA-3 v souladu s návodem k použití (IFU).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas před účastí ve studii.
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt se v průběhu studie účastní potenciálně zavádějící zkoušky léku nebo přístroje.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
Pro pacienty s lymfedémem:
- ≥ ISL (Mezinárodní společnost pro lymfologii) stádium III lymfedému
- Alergie na marcain nebo indocyaninovou zeleň v anamnéze
- Neživotaschopný lymfatický systém stanovený pomocí ICG lymfatického mapování s použitím kamery s blízkou infračervenou oblastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotem asistované anastomózy
|
První studie na lidech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: nežádoucí účinky (AEs) související s přístrojem
Časové okno: Intraoperačně a během 30denního období po zákroku
|
Intraoperačně a během 30denního období po zákroku
|
|
Výkon: míra konverze na manuální proceduru
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
|
Klinický výkon: míra průchodnosti cév
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita anastomózy (skóre SAMS)
Časové okno: Intraoperativně
|
Kvalita anastomózy hodnocená pomocí skóre Strukturovaného hodnocení mikrochirurgických dovedností (SAMS).
|
Intraoperativně
|
|
Čas anastomózy
Časové okno: Intraoperativně
|
Doba trvání celé anastomózy od okamžiku propíchnutí cévní stěny pro první steh až do přestřižení nitě posledního stehu.
|
Intraoperativně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL-011051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomóza, chirurgická
-
AZ St.-Dimpna GeelDokončenoAnastomosis, Roux-en-Y | Chirurgická operace s anastomózou, bypassem nebo štěpem
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámeGastrektomie | Laparoskopické | Rakovina žaludku (GC) | Anastomosis, Roux-en-Y
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy