Evaluación de MUSA-3 en Anastomosis Microquirúrgicas
16 de febrero de 2026 actualizado por: Microsure
Evaluación de Seguridad Clínica y Rendimiento de MUSA-3 en Anastomosis Microquirúrgicas
Este estudio se realiza para evaluar la seguridad y el rendimiento de las anastomosis microquirúrgicas asistidas por robot con el sistema MUSA-3.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥ 18 años.
- Pacientes que requieren procedimientos que implican microanastomosis de estructuras anatómicas pequeñas, como vasos sanguíneos, nervios o vasos linfáticos, en cirugía de colgajo libre, linfática o de nervios periféricos.
- Pacientes que han sido seleccionados por el equipo de investigación del Centro Clínico como candidatos apropiados para el tratamiento con MUSA-3 de acuerdo con las IFU.
- Capaz de dar consentimiento informado antes de participar en el estudio.
- Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterios de exclusión:
- El sujeto participa en un ensayo de fármaco o dispositivo potencialmente confuso durante el curso del estudio.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
Para pacientes con linfedema:
- ≥ Estadio III de linfedema según la ISL (Sociedad Internacional de Linfología)
- Antecedentes de alergia a marcaina o verde de indocianina
- Sistema linfático no viable determinado mediante mapeo linfático con ICG usando cámara de infrarrojo cercano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anastomosis asistidas por robot
|
Estudio en humanos por primera vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad: eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y durante el período de 30 días posteriores al procedimiento
|
Intraoperatoriamente y durante el período de 30 días posteriores al procedimiento
|
|
Rendimiento: tasa de conversión a procedimiento manual
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Intraoperatoriamente
|
|
Rendimiento clínico: tasa de permeabilidad vascular
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la anastomosis (puntuación SAMS)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
La calidad de la anastomosis evaluada con la puntuación de Evaluación Estructurada de Habilidades en Microcirugía (SAMS).
|
Intraoperatoriamente
|
|
Tiempo de anastomosis
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Duración de la anastomosis completa desde el momento de perforar la pared del vaso para la primera puntada hasta que se corta el hilo de la última puntada.
|
Intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL-011051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .