MUSA-3:n arviointi mikrokirurgisissa anastomooseissa
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Microsure
MUSA-3:n kliininen turvallisuus ja suorituskyky mikrokirurgisissa anastomooseissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MUSA-3-järjestelmän robotiavusteisten mikrokirurgisten anastomosien turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat toimenpiteitä, joihin liittyy pienten anatomisten rakenteiden – kuten verisuonten, hermojen tai imusuonten – mikrokirurginen anastomointi vapaan liuskan, imusuoniston tai ääreishermojen kirurgiassa.
- Potilaat, jotka on valittu tutkimusryhmän toimesta Kliinisessä keskuksessa sopiviksi MUSA-3:n hoidon ehdokkaiksi IFU:n mukaisesti.
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista tutkimukseen.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen.
Ekskluusiokriteerit:
- Koehenkilö osallistuu tutkimuksen aikana mahdollisesti sekoittavaan lääke- tai laitekokeeseen.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Lymfödeemapotilaille:
- ≥ ISL (International Society of Lymphology) -vaiheen III lymfödeema
- Aiempi marcaine- tai indosyaniinivihreä-allergia
- Ei-elinkelpoinen imusuonisto, kuten ICG-imusuoniston kartoitus määrittää lähi-infrapunakameralla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteiset anastomosit
|
Ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Intraoperaattisesti ja 30 päivän seuranta-ajanjakson ajan toimenpiteen jälkeen
|
Intraoperaattisesti ja 30 päivän seuranta-ajanjakson ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyky: muuntosuhde manuaaliseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Kliininen suorituskyky: verisuonten läpäisevyysaste
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoosin laatu (SAMS-pisteet)
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa
|
Anastomootin laadun arviointi Strukturoidun Mikrokirurgiaosaamisen Arviointipisteillä (SAMS-pisteet).
|
Intraoperaatiossa
|
|
Anastomosiaika
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa
|
Täydellisen anastomosin kesto siitä hetkestä, kun verisuonen seinämä lävistetään ensimmäisellä ompeleella, kunnes viimeisen ompeleen lanka leikataan.
|
Intraoperaatiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL-011051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .