Valutazione di MUSA-3 nelle Anastomosi Microchirurgiche
16 febbraio 2026 aggiornato da: Microsure
Valutazione della Sicurezza Clinica e delle Prestazioni di MUSA-3 nelle Anastomosi Microchirurgiche
Questo studio viene condotto per valutare la sicurezza e le prestazioni delle anastomosi microchirurgiche assistite da robot con il sistema MUSA-3.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età del paziente ≥ 18 anni.
- Pazienti che richiedono procedure che coinvolgono micro-anastomosi di piccole strutture anatomiche come vasi sanguigni, nervi o vasi linfatici in chirurgia a lembo libero, linfatica o dei nervi periferici.
- Pazienti selezionati dal team di ricerca presso il Centro Clinico come candidati appropriati per il trattamento con MUSA-3 in conformità con l'IFU.
- Capacità di fornire consenso informato prima di partecipare allo studio.
- Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto partecipa a uno studio su farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante il corso dello studio.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Per pazienti con linfedema:
- Linfedema ≥ Stadio ISL (International Society of Lymphology) III
- Storia di allergia alla marcaina o al verde indocianina
- Sistema linfatico non vitale determinato dalla mappatura linfatica ICG utilizzando una fotocamera a infrarossi vicini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anastomosi assistite da robot
|
Studio di prima somministrazione nell'uomo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza: eventi avversi (EA) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e durante il periodo di 30 giorni post-procedura
|
Intraoperatoriamente e durante il periodo di 30 giorni post-procedura
|
|
Performance: tasso di conversione alla procedura manuale
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
|
Intraoperatoriamente
|
|
Prestazioni cliniche: tasso di pervietà vascolare
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
|
Intraoperatoriamente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità dell'anastomosi (punteggio SAMS)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
|
La qualità dell'anastomosi valutata con il punteggio Structured Assessment of Microsurgery Skills (SAMS).
|
Intraoperatoriamente
|
|
Tempo di anastomosi
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
|
Durata dell'anastomosi completa dal momento della perforazione della parete del vaso per il primo punto fino al taglio del filo dell'ultimo punto.
|
Intraoperatoriamente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
28 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL-011051
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .