埋め込み可能な髄腔内ポンプを用いた癌性疼痛の治療
この研究では、がん関連疼痛の治療における埋め込み式髄腔内ポンプの有効性と安全性を、標準的な皮下鎮痛注入と比較して評価します。 全身性オピオイド療法ではがん関連疼痛のコントロールが困難であり、しばしば重篤な副作用や生活の質の低下を伴います。
埋め込み式髄腔内ポンプは鎮痛薬を髄腔内に直接投与することを可能にし、より少ない薬剤投与量で効果的な疼痛コントロールを実現し、全身的な有害作用を軽減します。 この研究では、埋め込み式髄腔内ポンプによる鎮痛を受ける患者と皮下ポンプで治療を受ける患者の、疼痛強度、症状負担、薬剤要件、生活の質を比較します。
この研究の結果は、難治性がん疼痛を有する選択された患者に対して、埋め込み式髄腔内ポンプを日常の臨床実践に導入することを支持することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き介入臨床試験は、難治性がん関連疼痛の管理のための埋め込み可能な髄腔内ポンプの使用を調査します。 進行性悪性疾患を有し、最適化された全身オピオイド療法にもかかわらず十分な疼痛コントロールが得られない患者が対象となります。
参加者は2つの治療アプローチのいずれかに割り当てられます：鎮痛薬を連続的に髄腔内投与するための髄腔内ポンプの埋め込み、または等力価の鎮痛薬用量を投与する皮下注入ポンプを使用した標準治療。 鎮痛レジメンは、臨床反応と患者のニーズに応じて調整されます。
疼痛強度は検証済みの疼痛スケールを使用して評価され、症状負担は定期的にモニタリングされます。 生活の質は、ベースライン時および追跡調査中に標準化された質問票を使用して評価されます。 追加のアウトカムには、オピオイド消費量、有害事象、および疼痛管理に対する患者満足度が含まれます。
この研究は単一の三次がんセンターで実施され、ヘルシンキ宣言に概説された倫理原則に従います。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 この研究からの知見は、臨床的意思決定に情報を提供し、埋め込み可能な髄腔内ポンプを標準的ながん疼痛管理に統合することを支援することを意図しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 進行性悪性疾患を有する患者。
- 年齢が40歳から80歳までの患者。
- 最適化された従来の鎮痛療法にもかかわらず、視覚的アナログ尺度（VAS）または数値評価尺度（NRS）で強度が5以上の癌性疼痛を有する患者。
- 経口モルヒネ換算で200mg以上の日々のオピオイドを必要とする、または副作用により全身性オピオイド療法を忍容できない患者。
- 少なくとも6ヶ月以上の予想余命を有する患者。
- 髄腔内ポンプの埋め込みまたは皮下持続注入ポンプの使用を可能とする身体的状態を有する患者。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力を有する患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントの提供を拒否またはできない患者。
- 重度の心疾患（NYHA分類 > III）を有する患者。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（FEV1 < 40%）を有する患者。
- 有意な神経疾患を有する患者。
- 重度の精神障害を有する患者。
- 疼痛評価に干渉する可能性のある精神作用薬を定期的に使用している患者。
- 40歳未満または80歳を超える患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：髄腔内ポンプ群
癌性疼痛のための鎮痛薬の持続的くも膜下内投与に使用される埋め込み式くも膜下内ポンプ。
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難治性がん関連疼痛の管理のために、鎮痛薬をくも膜下腔へ持続的に送達するために外科的に埋め込まれる埋め込み式くも膜下ポンプ。
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アクティブコンパレータ：皮下ポンプ群
持続的な鎮痛薬投与に使用される皮下注入ポンプ。
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がん関連の痛みを有する患者における鎮痛薬の持続的送達に用いられる皮下注入ポンプ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の変化
時間枠：鎮痛療法開始時および開始後4週間
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0（痛みなし）から10（考えうる最悪の痛み）までの数値評価尺度（NRS）を用いて評価した痛みの強度の変化。平均痛みと最大痛みの評価を含む。
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鎮痛療法開始時および開始後4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OIL-ITP-2022
- ERID-KSOPKR-0062/2022 (その他の識別子：Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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