Behandlung von Krebsschmerzen mit einer implantierbaren intrathekalen Pumpe
Behandlung von Krebsschmerzen mit einer implantierten intrathekalen Pumpe
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer implantierbaren intrathekalen Pumpe zur Behandlung krebsbedingter Schmerzen im Vergleich zur standardmäßigen subkutanen analgetischen Infusion. Krebsbedingte Schmerzen können mit systemischer Opioidtherapie schwer zu kontrollieren sein und sind oft mit erheblichen Nebenwirkungen und einer verringerten Lebensqualität verbunden.
Implantierbare intrathekale Pumpen ermöglichen die direkte Abgabe von Schmerzmitteln in den Intrathekalraum, wodurch eine effektive Schmerzkontrolle mit geringeren Arzneimitteldosen und weniger systemischen Nebenwirkungen erreicht wird. Die Studie vergleicht die Schmerzintensität, die Symptombelastung, den Medikamentenbedarf und die Lebensqualität bei Patienten, die über eine implantierbare intrathekale Pumpe Analgesie erhalten, mit denen, die mit einer subkutanen Pumpe behandelt werden.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Einführung implantierbarer intrathekaler Pumpen in die routinemäßige klinische Praxis für ausgewählte Patienten mit therapierefraktären Krebsschmerzen unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, interventionelle klinische Studie untersucht die Anwendung einer implantierbaren intrathekalen Pumpe zur Behandlung von therapierefraktärem, krebsbedingtem Schmerz. Patienten mit fortgeschrittener maligner Erkrankung und unzureichender Schmerzkontrolle trotz optimierter systemischer Opioidtherapie werden eingeschlossen.
Die Teilnehmer werden einem von zwei Behandlungsansätzen zugeordnet: Implantation einer intrathekalen Pumpe zur kontinuierlichen intrathekalen Verabreichung von Analgetika oder Standardversorgung mittels einer subkutanen Infusionspumpe, die äquipotente Analgetikadosen abgibt. Die Analgetikaregime werden gemäß klinischem Ansprechen und Patient*innenbedürfnissen angepasst.
Die Schmerzintensität wird mittels validierter Schmerzskalen bewertet und die Symptombelastung regelmäßig überwacht. Die Lebensqualität wird mittels standardisierter Fragebögen zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung evaluiert. Zusätzliche Endpunkte umfassen Opioidverbrauch, unerwünschte Ereignisse und die Patient*innenzufriedenheit mit der Schmerztherapie.
Die Studie wird in einem einzelnen tertiären onkologischen Zentrum durchgeführt und folgt den im Deklaration von Helsinki dargelegten ethischen Grundsätzen. Alle Teilnehmer geben vor Einschluss eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Die Ergebnisse dieser Studie sollen die klinische Entscheidungsfindung unterstützen und die Integration implantierbarer intrathekaler Pumpen in die Standardbehandlung onkologischer Schmerzen fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittener maligner Erkrankung.
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
- Krebsbedingte Schmerzen mit einer Intensität ≥ 5 auf der Visuellen Analogskala (VAS) oder Numerischen Ratingskala (NRS) trotz optimierter konventioneller Schmerztherapie.
- Täglicher Opioidbedarf äquivalent zu ≥ 200 mg oralem Morphin oder Unverträglichkeit einer systemischen Opioidtherapie aufgrund von Nebenwirkungen.
- Erwartete Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
- Körperlicher Zustand, der die Implantation einer intrathekalen Pumpe oder die Verwendung einer subkutanen Infusionspumpe erlaubt.
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen.
- Schwere Herzerkrankung (NYHA-Klasse > III).
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 40 %).
- Vorliegen einer signifikanten neurologischen Erkrankung.
- Vorliegen einer schweren psychiatrischen Störung.
- Regelmäßige Einnahme psychotroper Medikamente, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnten.
- Alter unter 40 Jahren oder über 80 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intrathekale Pumpengruppe
Implantierbare intrathekale Pumpe zur kontinuierlichen intrathekalen Abgabe von analgetischen Medikamenten bei Krebsschmerzen.
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Implantierbare intrathekale Pumpe, die chirurgisch implantiert wird, um eine kontinuierliche Abgabe von Analgetika in den intrathekalen Raum zur Behandlung von refraktären krebsbedingten Schmerzen zu ermöglichen.
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Aktiver Komparator: Subkutane Pumpengruppe
Subkutaner Infusionspumpe zur kontinuierlichen Analgetikamedikamentenabgabe.
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Subkutaner Infusionspumpe zur kontinuierlichen Verabreichung von Analgetika bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Beginn der analgetischen Therapie
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Änderung der Schmerzintensität bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz), einschließlich der Bewertung von durchschnittlichem und maximalem Schmerz.
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Baseline und 4 Wochen nach Beginn der analgetischen Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OIL-ITP-2022
- ERID-KSOPKR-0062/2022 (Andere Kennung: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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