Tratamiento del dolor oncológico mediante una bomba intratecal implantable
Tratamiento del Dolor Oncológico Mediante una Bomba Intratecal Implantable
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de una bomba intratecal implantable para el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer en comparación con la infusión subcutánea estándar de analgésicos. El dolor relacionado con el cáncer puede ser difícil de controlar con la terapia sistémica de opioides y a menudo se asocia con efectos secundarios significativos y una calidad de vida reducida.
Las bombas intratecales implantables permiten la administración directa de medicamentos analgésicos en el espacio intratecal, lo que permite un control efectivo del dolor con dosis más bajas de fármacos y menos efectos adversos sistémicos. El estudio compara la intensidad del dolor, la carga de síntomas, los requisitos de medicación y la calidad de vida en pacientes que reciben analgesia a través de una bomba intratecal implantable frente a aquellos tratados con una bomba subcutánea.
Los resultados de este estudio tienen como objetivo apoyar la introducción de bombas intratecales implantables en la práctica clínica rutinaria para pacientes seleccionados con dolor oncológico refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo de intervención investiga el uso de una bomba intratecal implantable para el manejo del dolor refractario relacionado con el cáncer. Se incluyen pacientes con enfermedad maligna avanzada y control insuficiente del dolor a pesar de una terapia sistémica con opioides optimizada.
Los participantes se asignan a uno de dos enfoques de tratamiento: implantación de una bomba intratecal para la administración continua intratecal de medicación analgésica, o atención estándar utilizando una bomba de infusión subcutánea que administra dosis analgésicas equipotentes. Los regímenes analgésicos se ajustan según la respuesta clínica y las necesidades del paciente.
La intensidad del dolor se evalúa utilizando escalas de dolor validadas, y la carga de síntomas se monitoriza regularmente. La calidad de vida se evalúa mediante cuestionarios estandarizados al inicio y durante el seguimiento. Los resultados adicionales incluyen el consumo de opioides, los eventos adversos y la satisfacción del paciente con el manejo del dolor.
El estudio se realiza en un único centro oncológico terciario y sigue los principios éticos descritos en la Declaración de Helsinki. Todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Los hallazgos de este estudio pretenden informar la toma de decisiones clínicas y apoyar la integración de las bombas intratecales implantables en el manejo estándar del dolor oncológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad maligna avanzada.
- Edad comprendida entre 40 y 80 años.
- Dolor relacionado con el cáncer con intensidad ≥ 5 en la Escala Visual Analógica (EVA) o en la Escala Numérica de Valoración (ENV) a pesar de una terapia analgésica convencional optimizada.
- Requerimiento diario de opioides equivalente a ≥ 200 mg de morfina oral, o incapacidad para tolerar la terapia con opioides sistémicos debido a efectos adversos.
- Expectativa de vida de al menos 6 meses.
- Estado físico que permita la implantación de una bomba intratecal o el uso de una bomba de infusión subcutánea.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Rechazo o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.
- Enfermedad cardíaca grave (clase NYHA > III).
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1 < 40%).
- Presencia de enfermedad neurológica significativa.
- Presencia de trastorno psiquiátrico grave.
- Uso regular de medicamentos psicotrópicos que podrían interferir con la evaluación del dolor.
- Edad inferior a 40 años o superior a 80 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Bomba Intratecal
Bomba intratecal implantable utilizada para la administración intratecal continua de medicación analgésica para el dolor oncológico.
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Bomba intratecal implantable colocada quirúrgicamente para la administración continua de medicación analgésica en el espacio intratecal para el manejo del dolor refractario relacionado con el cáncer.
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Comparador activo: Grupo de Bomba Subcutánea
Bomba de infusión subcutánea utilizada para la administración continua de medicación analgésica.
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Bomba de infusión subcutánea utilizada para la administración continua de medicación analgésica en pacientes con dolor relacionado con el cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del inicio de la terapia analgésica
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Cambio en la intensidad del dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), incluyendo la evaluación del dolor promedio y máximo.
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Línea de base y 4 semanas después del inicio de la terapia analgésica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OIL-ITP-2022
- ERID-KSOPKR-0062/2022 (Otro identificador: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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