- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07427888
이식 가능한 척수강 내 펌프를 이용한 암성 통증 치료
삽입형 척수강 펌프를 이용한 암성 통증 치료
이 연구는 암 관련 통증 치료를 위해 이식 가능한 척수강 내 펌프의 효과성과 안전성을 표준 피하 진통제 주입과 비교 평가합니다. 암 관련 통증은 전신 오피오이드 치료로 통제하기 어려울 수 있으며, 종종 심각한 부작용과 삶의 질 저하와 연관됩니다.
이식 가능한 척수강 내 펌프는 진통제를 척수강 내 공간에 직접 전달하여, 더 낮은 약물 용량과 더 적은 전신적 부작용으로 효과적인 통증 통제를 가능하게 합니다. 이 연구는 이식 가능한 척수강 내 펌프를 통해 진통을 받는 환자와 피하 펌프로 치료받는 환자 간의 통증 강도, 증상 부담, 약물 요구량, 삶의 질을 비교합니다.
이 연구 결과는 난치성 암 통증을 가진 선택된 환자들을 위해 이식 가능한 척수강 내 펌프를 일상 임상 실무에 도입하는 것을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 중재 임상 연구는 난치성 암 관련 통증 관리를 위한 이식 가능한 척수강 내 펌프의 사용을 조사합니다. 최적화된 전신 오피오이드 요법에도 불구하고 통증 조절이 충분하지 않은 진행성 악성 질환 환자가 포함됩니다.
참가자는 두 가지 치료 접근법 중 하나에 할당됩니다: 진통제를 지속적으로 척수강 내로 전달하기 위한 척수강 내 펌프 이식, 또는 동등한 진통 효과를 가진 진통제 용량을 피하 주입하는 펌프를 사용한 표준 치료. 진통 요법은 임상 반응과 환자 요구에 따라 조정됩니다.
통증 강도는 검증된 통증 척도를 사용하여 평가되며, 증상 부담은 정기적으로 모니터링됩니다. 삶의 질은 기준선 시점과 추적 관찰 기간 동안 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 추가 결과 지표로는 오피오이드 소비량, 이상 반응, 그리고 통증 관리에 대한 환자 만족도가 포함됩니다.
이 연구는 단일 3차 암 전문 센터에서 수행되며, 헬싱키 선언에 명시된 윤리 원칙을 따릅니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 동의서를 제공합니다. 이 연구의 결과는 임상 의사 결정에 정보를 제공하고, 이식 가능한 척수강 내 펌프를 표준 암 통증 관리에 통합하는 것을 지원하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 악성 질환을 가진 환자.
- 나이 40세에서 80세 사이.
- 최적화된 전통적 진통 요법에도 불구하고 시각 아날로그 척도(VAS) 또는 숫자 등급 척도(NRS)에서 강도 ≥5인 암 관련 통증.
- 일일 오피오이드 요구량이 경구 모르핀 200mg 이상에 해당하거나, 부작용으로 인해 전신 오피오이드 요법을 견딜 수 없음.
- 예상 생존 기간이 최소 6개월 이상.
- 척수강 내 펌프 이식 또는 피하 주입 펌프 사용이 가능한 신체 상태.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하기를 거부하거나 제공할 수 없음.
- 심각한 심장 질환(NYHA 등급 > III).
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1 < 40%).
- 중요한 신경 질환의 존재.
- 심각한 정신 질환의 존재.
- 통증 평가에 방해가 될 수 있는 향정신성 약물의 정기적 사용.
- 40세 미만 또는 80세 초과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수강 내 펌프 그룹
암성 통증에 대한 진통제의 지속적인 척수강내 투여를 위해 사용되는 이식형 척수강내 펌프.
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내성적인 암 관련 통증 관리를 위해 척수강 내로 진통제를 지속적으로 전달하기 위해 수술적으로 이식된 이식형 척수강 내 펌프.
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활성 비교기: 피하 펌프 그룹
지속적 진통제 투여를 위한 피하 주입 펌프.
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암 관련 통증 환자에게 진통제를 지속적으로 투여하는 데 사용되는 피하 주입 펌프.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기초선 및 진통요법 시작 4주 후
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0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가한 통증 강도의 변화, 평균 및 최대 통증 평가 포함
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기초선 및 진통요법 시작 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OIL-ITP-2022
- ERID-KSOPKR-0062/2022 (기타 식별자: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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