Tratamento da Dor Oncológica com uma Bomba Intratecal Implantável
Este estudo avalia a eficácia e segurança de uma bomba intratecal implantável para o tratamento da dor relacionada com cancro, em comparação com a infusão subcutânea padrão de analgésicos. A dor relacionada com cancro pode ser difícil de controlar com a terapia sistémica de opiáceos e está frequentemente associada a efeitos secundários significativos e a uma redução da qualidade de vida.
As bombas intratecais implantáveis permitem a administração direta de medicamentos analgésicos no espaço intratecal, possibilitando um controlo eficaz da dor com doses mais baixas de fármacos e menos efeitos adversos sistémicos. O estudo compara a intensidade da dor, a carga de sintomas, os requisitos de medicação e a qualidade de vida em doentes que recebem analgesia através de uma bomba intratecal implantável versus os tratados com uma bomba subcutânea.
Os resultados deste estudo visam apoiar a introdução de bombas intratecais implantáveis na prática clínica de rotina para doentes selecionados com dor oncológica refratária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospetivo e interventivo investiga o uso de uma bomba intratecal implantável para o tratamento da dor oncológica refratária. São incluídos doentes com doença maligna avançada e controlo insuficiente da dor apesar de terapia sistémica com opioides otimizada.
Os participantes são atribuídos a uma de duas abordagens de tratamento: implantação de uma bomba intratecal para administração intratecal contínua de medicação analgésica, ou cuidados padrão utilizando uma bomba de infusão subcutânea que administra doses analgésicas equipotentes. Os regimes analgésicos são ajustados de acordo com a resposta clínica e as necessidades do doente.
A intensidade da dor é avaliada utilizando escalas de dor validadas, e a carga de sintomas é monitorizada regularmente. A qualidade de vida é avaliada utilizando questionários padronizados na linha de base e durante o seguimento. Outros resultados incluem o consumo de opioides, eventos adversos e a satisfação do doente com o tratamento da dor.
O estudo é realizado num único centro oncológico terciário e segue os princípios éticos delineados na Declaração de Helsínquia. Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito antes da inclusão. Os resultados deste estudo destinam-se a informar a tomada de decisões clínicas e apoiar a integração de bombas intratecais implantáveis no tratamento padrão da dor oncológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com doença maligna avançada.
- Idade entre os 40 e os 80 anos.
- Dor relacionada com cancro com intensidade ≥ 5 na Escala Visual Analógica (EVA) ou Escala de Classificação Numérica (ECN), apesar de terapia analgésica convencional otimizada.
- Necessidade diária de opióides equivalente a ≥ 200 mg de morfina oral, ou incapacidade de tolerar terapia opióide sistémica devido a efeitos adversos.
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Condição física que permita a implantação de uma bomba intratecal ou a utilização de uma bomba de infusão subcutânea.
- Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Doença cardíaca grave (classe NYHA > III).
- Doença pulmonar obstrutiva crónica grave (FEV1 < 40%).
- Presença de doença neurológica significativa.
- Presença de perturbação psiquiátrica grave.
- Utilização regular de medicamentos psicotrópicos que possam interferir com a avaliação da dor.
- Idade inferior a 40 anos ou superior a 80 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo da Bomba Intratecal
Bomba intratecal implantável utilizada para administração intratecal contínua de medicação analgésica para dor oncológica.
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Bomba intratecal implantável inserida cirurgicamente para administração contínua de medicação analgésica no espaço intratecal para gestão de dor oncológica refratária.
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Comparador Ativo: Grupo da Bomba Subcutânea
Bomba de perfusão subcutânea utilizada para administração contínua de medicamentos analgésicos.
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Bomba de infusão subcutânea utilizada para administração contínua de medicação analgésica em doentes com dor relacionada com cancro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor
Prazo: Baseline e 4 semanas após o início da terapia analgésica
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Alteração na intensidade da dor avaliada através de uma escala de classificação numérica (NRS) que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima possível), incluindo a avaliação da dor média e máxima.
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Baseline e 4 semanas após o início da terapia analgésica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OIL-ITP-2022
- ERID-KSOPKR-0062/2022 (Outro identificador: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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