Лечение боли при раке с использованием имплантируемой интратекальной помпы
Это исследование оценивает эффективность и безопасность имплантируемой интратекальной помпы для лечения боли, связанной с раком, по сравнению со стандартной подкожной инфузией анальгетиков. Боль, связанная с раком, может быть трудно контролируемой при системной опиоидной терапии и часто сопровождается значительными побочными эффектами и снижением качества жизни.
Имплантируемые интратекальные помпы обеспечивают прямое введение анальгетических препаратов в интратекальное пространство, что позволяет эффективно контролировать боль с меньшими дозами лекарств и меньшим количеством системных побочных эффектов. Исследование сравнивает интенсивность боли, бремя симптомов, потребность в лекарствах и качество жизни у пациентов, получающих анальгезию через имплантируемую интратекальную помпу, и у пациентов, получающих лечение с помощью подкожной помпы.
Результаты этого исследования направлены на поддержку внедрения имплантируемых интратекальных помп в рутинную клиническую практику для отобранных пациентов с рефрактерной раковой болью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном проспективном интервенционном клиническом исследовании изучается применение имплантируемой интратекальной помпы для лечения рефрактерной боли, связанной с онкологическим заболеванием. В исследование включены пациенты с распространенным злокачественным заболеванием и недостаточным контролем боли, несмотря на оптимизированную системную опиоидную терапию.
Участники распределяются на один из двух подходов к лечению: имплантация интратекальной помпы для непрерывного интратекального введения анальгетических препаратов или стандартная терапия с использованием подкожной инфузионной помпы, обеспечивающей эквипотентные дозы анальгетиков. Схемы обезболивания корректируются в соответствии с клиническим ответом и потребностями пациента.
Интенсивность боли оценивается с использованием валидированных шкал боли, а бремя симптомов регулярно контролируется. Качество жизни оценивается с помощью стандартизированных опросников на исходном уровне и в ходе наблюдения. Дополнительными исходами являются потребление опиоидов, нежелательные явления и удовлетворенность пациента контролем боли.
Исследование проводится в одном третичном онкологическом центре и следует этическим принципам, изложенным в Хельсинкской декларации. Все участники предоставляют письменное информированное согласие до включения в исследование. Результаты данного исследования предназначены для информирования клинических решений и поддержки внедрения имплантируемых интратекальных помп в стандартную практику лечения онкологической боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с запущенным злокачественным заболеванием.
- Возраст от 40 до 80 лет.
- Боль, связанная с раком, интенсивностью ≥5 по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ), несмотря на оптимизированную традиционную анальгетическую терапию.
- Суточная потребность в опиоидах, эквивалентная ≥200 мг перорального морфина, или невозможность переносить системную опиоидную терапию из-за побочных эффектов.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
- Физическое состояние, позволяющее имплантировать интратекальную помпу или использовать подкожную инфузионную помпу.
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Отказ или невозможность предоставить информированное согласие.
- Тяжелое сердечное заболевание (класс NYHA > III).
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1 < 40%).
- Наличие значительного неврологического заболевания.
- Наличие тяжелого психического расстройства.
- Регулярное использование психотропных препаратов, которые могут повлиять на оценку боли.
- Возраст младше 40 лет или старше 80 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с интратекальной помпой
Имплантируемая интратекальная помпа, используемая для непрерывного интратекального введения анальгетических препаратов для лечения онкологической боли.
|
Имплантируемая интратекальная помпа хирургически устанавливается для непрерывной доставки анальгетических препаратов в интратекальное пространство для лечения рефрактерной боли, связанной с онкологическим заболеванием.
|
|
Активный компаратор: Группа подкожных насосов
Подкожная инфузионная помпа, используемая для непрерывной доставки анальгетических препаратов.
|
Подкожная инфузионная помпа для непрерывной доставки анальгетических препаратов пациентам с раковой болью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после начала анальгетической терапии
|
Изменение интенсивности боли, оцененное с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (наиболее сильная возможная боль), включая оценку средней и максимальной боли.
|
Исходный уровень и через 4 недели после начала анальгетической терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OIL-ITP-2022
- ERID-KSOPKR-0062/2022 (Другой идентификатор: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .