Traitement de la douleur cancéreuse à l'aide d'une pompe intrathécale implantable
Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité d'une pompe intrathécale implantable pour le traitement de la douleur liée au cancer, comparée à une perfusion analgésique sous-cutanée standard. La douleur liée au cancer peut être difficile à contrôler avec une thérapie systémique aux opioïdes et est souvent associée à des effets secondaires importants et à une qualité de vie réduite.
Les pompes intrathécales implantables permettent l'administration directe de médicaments analgésiques dans l'espace intrathécal, permettant un contrôle efficace de la douleur avec des doses de médicament plus faibles et moins d'effets indésirables systémiques. L'étude compare l'intensité de la douleur, la charge des symptômes, les besoins en médicaments et la qualité de vie chez les patients recevant une analgésie via une pompe intrathécale implantable par rapport à ceux traités avec une pompe sous-cutanée.
Les résultats de cette étude visent à soutenir l'introduction de pompes intrathécales implantables dans la pratique clinique courante pour les patients sélectionnés souffrant de douleur cancéreuse réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective interventionnelle examine l'utilisation d'une pompe intrathécale implantable pour la gestion de la douleur réfractaire liée au cancer. Les patients atteints d'une maladie maligne avancée et d'un contrôle insuffisant de la douleur malgré une thérapie systémique aux opioïdes optimisée sont inclus.
Les participants sont assignés à l'une des deux approches de traitement : implantation d'une pompe intrathécale pour l'administration continue intrathécale de médicaments analgésiques, ou soins standard utilisant une pompe à perfusion sous-cutanée délivrant des doses analgésiques équipotentes. Les schémas analgésiques sont ajustés en fonction de la réponse clinique et des besoins du patient.
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'échelles de douleur validées, et la charge des symptômes est surveillée régulièrement. La qualité de vie est évaluée à l'aide de questionnaires standardisés au départ et pendant le suivi. Les résultats supplémentaires incluent la consommation d'opioïdes, les événements indésirables et la satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur.
L'étude est menée dans un seul centre d'oncologie tertiaire et suit les principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit avant leur inscription. Les résultats de cette étude visent à éclairer la prise de décision clinique et à soutenir l'intégration des pompes intrathécales implantables dans la prise en charge standard de la douleur oncologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'une maladie maligne avancée.
- Âge compris entre 40 et 80 ans.
- Douleur liée au cancer avec une intensité ≥ 5 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ou l'échelle numérique (EN) malgré une analgésie conventionnelle optimisée.
- Besoins quotidiens en opioïdes équivalents à ≥ 200 mg de morphine orale, ou incapacité à tolérer un traitement systémique par opioïdes en raison d'effets indésirables.
- Espérance de vie prévue d'au moins 6 mois.
- État physique permettant l'implantation d'une pompe intrathécale ou l'utilisation d'une pompe à perfusion sous-cutanée.
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Cardiopathie sévère (classe NYHA > III).
- Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (VEMS < 40 %).
- Présence d'une maladie neurologique significative.
- Présence d'un trouble psychiatrique sévère.
- Utilisation régulière de médicaments psychotropes pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur.
- Âge inférieur à 40 ans ou supérieur à 80 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à pompe intrathécale
Pompe intrathécale implantable utilisée pour l'administration intrathécale continue de médicaments analgésiques pour la douleur cancéreuse.
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Pompe intrathécale implantable chirurgicalement pour l'administration continue de médicaments analgésiques dans l'espace intrathécal pour la prise en charge de la douleur réfractaire liée au cancer.
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Comparateur actif: Groupe à pompe sous-cutanée
Pompe à perfusion sous-cutanée utilisée pour l'administration continue de médicaments analgésiques.
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Pompe à perfusion sous-cutanée utilisée pour l'administration continue de médicaments analgésiques chez les patients souffrant de douleurs liées au cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Baseline et 4 semaines après le début du traitement antalgique
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Changement de l'intensité de la douleur évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (EEN) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale possible), incluant l'évaluation de la douleur moyenne et maximale.
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Baseline et 4 semaines après le début du traitement antalgique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OIL-ITP-2022
- ERID-KSOPKR-0062/2022 (Autre identifiant: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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