Behandling av kreftsmerter ved bruk av en implanterbar intratekal pumpe
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en implanterbar intratekal pumpe for behandling av kreftrelatert smerte sammenlignet med standard subkutan analgetisk infusjon. Kreftrelaterte smerter kan være vanskelige å kontrollere med systemisk opiatbehandling og er ofte forbundet med betydelige bivirkninger og redusert livskvalitet.
Implanterbare intratekal pumper tillater direkte tilførsel av smertestillende medisiner inn i det intratekale rommet, noe som muliggjør effektiv smertelindring med lavere medisindoser og færre systemiske bivirkninger. Studien sammenligner smertens intensitet, symptombyrde, medisinbehov og livskvalitet hos pasienter som mottar smertelindring via en implanterbar intratekal pumpe versus de som behandles med en subkutan pumpe.
Resultatene fra denne studien har som mål å støtte introduksjonen av implanterbare intratekal pumper i rutinemessig klinisk praksis for utvalgte pasienter med refraktær kreftsmerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive intervensjonsstudien undersøker bruken av en implanterbar intraterkal pumpe for behandling av refraktær kreftrelatert smerte. Pasienter med avansert malign sykdom og utilstrekkelig smertelindring til tross for optimalisert systemisk opioidterapi inkluderes.
Deltakere tildeles en av to behandlingstilnærminger: implantasjon av en intraterkal pumpe for kontinuerlig intraterkal administrasjon av smertestillende medikament, eller standardbehandling ved bruk av en subkutan infusjonspumpe som gir ekvipotente smertestillende doser. Smertestillende regimer justeres i henhold til klinisk respons og pasientbehov.
Smerteintensitet vurderes ved bruk av validerte smerteskaalaer, og symptombelastning overvåkes regelmessig. Livskvalitet evalueres ved bruk av standardiserte spørreskjemaer ved baseline og under oppfølging. Ytterligere utfall inkluderer opioidforbruk, bivirkninger og pasienttilfredshet med smertelindring.
Studien gjennomføres ved et enkelt tertiært onkologisk senter og følger etiske prinsipper som beskrevet i Helsinkideklarasjonen. Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før inkludering. Funn fra denne studien er ment å informere klinisk beslutningstaking og støtte integrering av implanterbare intraterkal pumper i standard onkologisk smertelindring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert ondartet sykdom.
- Alder mellom 40 og 80 år.
- Kreftrelatert smerte med intensitet ≥ 5 på den visuelle analoge skalaen (VAS) eller numerisk vurderingsskala (NRS) til tross for optimalisert konvensjonell analgetisk terapi.
- Daglig opioidbehov tilsvarende ≥ 200 mg oral morfin, eller manglende toleranse for systemisk opioidterapi på grunn av bivirkninger.
- Forventet levealder på minst 6 måneder.
- Fysisk tilstand som tillater implantasjon av en intratekal pumpe eller bruk av en subkutan infusjonspumpe.
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- Alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse > III).
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 < 40%).
- Tilstedeværelse av betydelig nevrologisk sykdom.
- Tilstedeværelse av alvorlig psykisk lidelse.
- Regelmessig bruk av psykotrope medikamenter som kan forstyrre smertevurderingen.
- Alder under 40 år eller over 80 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intratekal pumpegruppe
Implanterbar intratekal pumpe brukt til kontinuerlig intratekal administrering av smertestillende medisin for kreftsmerter.
|
Implanterbar intraterkal pumpe kirurgisk implantert for kontinuerlig tilførsel av analgesisk medisin inn i det intraterkale rommet for behandling av refraktær kreftrelatert smerte.
|
|
Aktiv komparator: Subkutan pumpegruppe
Subkutan infusjonspumpe brukt til kontinuerlig levering av analgesisk medisin.
|
Subkutan infusjonspumpe brukt til kontinuerlig tilførsel av analgesisk medisin til pasienter med kreftrelatert smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter start av analgesisk behandling
|
Endring i smerteintensitet vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter), inkludert vurdering av gjennomsnittlig og maksimal smerte.
|
Baseline og 4 uker etter start av analgesisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OIL-ITP-2022
- ERID-KSOPKR-0062/2022 (Annen identifikator: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .