Léčba bolesti u rakoviny pomocí implantovatelného intrathekálního čerpadla
Léčba bolesti u rakoviny pomocí implantovatelné intrathékální pumpy
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost implantabilní intrathekální pumpy pro léčbu bolesti související s rakovinou ve srovnání se standardní subkutánní analgetickou infuzí. Bolest související s rakovinou může být obtížně kontrolovatelná systémovou opioidní terapií a je často spojena s významnými vedlejšími účinky a sníženou kvalitou života.
Implantabilní intrathekální pumpy umožňují přímé podávání analgetických léků do intrathekálního prostoru, což umožňuje účinnou kontrolu bolesti s nižšími dávkami léků a méně systémovými nežádoucími účinky. Studie porovnává intenzitu bolesti, zátěž příznaků, požadavky na léky a kvalitu života u pacientů, kteří dostávají analgezii prostřednictvím implantabilní intrathekální pumpy, s pacienty léčenými subkutánní pumpou.
Výsledky této studie mají za cíl podpořit zavedení implantabilních intrathekálních pump do rutinní klinické praxe pro vybrané pacienty s refrakterní bolestí při rakovině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní intervenční klinická studie zkoumá použití implantovatelného intratekálního čerpadla pro zvládnutí refrakterní bolesti související s rakovinou. Do studie jsou zařazeni pacienti s pokročilým maligním onemocněním a nedostatečnou kontrolou bolesti i přes optimalizovanou systémovou opioidní terapii.
Účastníci jsou přiřazeni k jednomu ze dvou léčebných přístupů: implantaci intratekálního čerpadla pro kontinuální intratekální podávání analgetik, nebo standardní péči s použitím subkutánního infuzního čerpadla podávajícího ekvipotentní dávky analgetik. Analgetické režimy jsou upravovány podle klinické odpovědi a potřeb pacienta.
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí validovaných škál bolesti a zátěž příznaků je pravidelně sledována. Kvalita života je hodnocena pomocí standardizovaných dotazníků na začátku studie a během sledování. Další sledované parametry zahrnují spotřebu opioidů, nežádoucí účinky a spokojenost pacientů s léčbou bolesti.
Studie je prováděna v jednom terciárním onkologickém centru a dodržuje etické principy stanovené v Helsinské deklaraci. Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas před zařazením do studie. Výsledky této studie mají sloužit k informování klinického rozhodování a podpoře integrace implantovatelných intratekálních čerpadel do standardní onkologické léčby bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilým maligním onemocněním.
- Věk mezi 40 a 80 lety.
- Bolest související s rakovinou o intenzitě ≥ 5 na vizuální analogové škále (VAS) nebo numerické hodnotící škále (NRS) navzdory optimalizované konvenční analgetické terapii.
- Denní potřeba opioidů odpovídající ≥ 200 mg perorálního morfinu, nebo neschopnost snášet systémovou opioidní terapii kvůli nežádoucím účinkům.
- Očekávaná délka života alespoň 6 měsíců.
- Fyzický stav umožňující implantaci intratekální pumpy nebo použití subkutánní infuzní pumpy.
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Těžké srdeční onemocnění (NYHA třída > III).
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 < 40 %).
- Přítomnost významného neurologického onemocnění.
- Přítomnost závažné psychiatrické poruchy.
- Pravidelné užívání psychotropních léků, které by mohly ovlivnit hodnocení bolesti.
- Věk mladší než 40 let nebo starší než 80 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s intratékální pumpou
Implantovatelná intratekální pumpa používaná pro kontinuální intratekální podávání analgetických léků při léčbě nádorové bolesti.
|
Implantabilní intratekální pumpa chirurgicky implantovaná pro kontinuální podávání analgetických léků do intratekálního prostoru pro léčbu refrakterní bolesti spojené s onkologickým onemocněním.
|
|
Aktivní komparátor: Podkožní pumpa skupina
Podkožní infuzní pumpa používaná pro kontinuální podávání analgetických léků.
|
Podkožní infuzní pumpa používaná pro kontinuální podávání analgetických léků u pacientů s bolestí spojenou s rakovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení analgetické léčby
|
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), včetně hodnocení průměrné a maximální bolesti.
|
Před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení analgetické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OIL-ITP-2022
- ERID-KSOPKR-0062/2022 (Jiný identifikátor: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .