Leczenie bólu nowotworowego przy użyciu wszczepialnej pompy dooponowej
Leczenie bólu nowotworowego za pomocą wszczepialnej pompy dokanałowej
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo wszczepialnej pompy dostrojowej w leczeniu bólu związanego z nowotworem w porównaniu ze standardową podskórną infuzją analgetyczną. Ból związany z nowotworem może być trudny do kontrolowania za pomocą systemowej terapii opioidowej i często wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi oraz obniżoną jakością życia.
Wszczepialne pompy dostrojowe umożliwiają bezpośrednie podawanie leku przeciwbólowego do przestrzeni dostrojowej, co pozwala na skuteczną kontrolę bólu przy niższych dawkach leku i mniejszych ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych. Badanie porównuje natężenie bólu, obciążenie objawami, zapotrzebowanie na leki oraz jakość życia u pacjentów otrzymujących analgezję za pomocą wszczepialnej pompy dostrojowej w porównaniu z pacjentami leczonymi za pomocą pompy podskórnej.
Wyniki tego badania mają na celu wsparcie wprowadzenia wszczepialnych pomp dostrojowych do rutynowej praktyki klinicznej u wybranych pacjentów z opornym na leczenie bólem nowotworowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne interwencyjne badanie kliniczne bada zastosowanie wszczepialnej pompy dooponowej w leczeniu opornego na leczenie bólu związanego z chorobą nowotworową. Do badania włączono pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i niewystarczającą kontrolą bólu pomimo optymalnej ogólnoustrojowej terapii opioidowej.
Uczestnicy są przydzielani do jednego z dwóch podejść terapeutycznych: wszczepienia pompy dooponowej do ciągłego dooponowego podawania leków przeciwbólowych lub standardowej opieki z zastosowaniem podskórnej pompy infuzyjnej podającej równoważne dawki leków przeciwbólowych. Schematy przeciwbólowe są dostosowywane zgodnie z odpowiedzią kliniczną i potrzebami pacjenta.
Intensywność bólu ocenia się za pomocą zwalidowanych skal bólu, a obciążenie objawami jest regularnie monitorowane. Jakość życia ocenia się za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy na początku badania i podczas obserwacji. Dodatkowe punkty końcowe obejmują zużycie opioidów, zdarzenia niepożądane oraz zadowolenie pacjenta z leczenia bólu.
Badanie jest prowadzone w jednym ośrodku onkologicznym trzeciego stopnia referencyjności i przestrzega zasad etycznych określonych w Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Wyniki tego badania mają na celu wspieranie podejmowania decyzji klinicznych i wspieranie integracji wszczepialnych pomp dooponowych w standardowe leczenie bólu onkologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową.
- Wiek między 40 a 80 lat.
- Ból związany z nowotworem o intensywności ≥ 5 w skali wzrokowo-analogowej (VAS) lub numerycznej skali oceny (NRS) pomimo optymalnej konwencjonalnej terapii przeciwbólowej.
- Dzienne zapotrzebowanie na opioid równoważne ≥ 200 mg doustnej morfiny lub niemożność tolerowania systemowej terapii opioidowej z powodu działań niepożądanych.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Stan fizyczny umożliwiający implantację pompy dokanałowej lub zastosowanie pompy infuzyjnej podskórnej.
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Poważna choroba serca (klasa NYHA > III).
- Cieżka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 < 40%).
- Obecność istotnej choroby neurologicznej.
- Obecność ciężkiego zaburzenia psychicznego.
- Regularne stosowanie leków psychotropowych, które mogą zakłócać ocenę bólu.
- Wiek poniżej 40 lat lub powyżej 80 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z pompą dokanałową
Implantowalna pompa dootrzewnowa stosowana do ciągłego dostarczania leków przeciwbólowych do kanału kręgowego w przypadku bólu nowotworowego.
|
Implantowalna pompa dokanałowa chirurgicznie wszczepiana do ciągłego podawania leków przeciwbólowych do przestrzeni podpajęczynówkowej w celu leczenia opornego na leczenie bólu związanego z nowotworem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa z pompą podskórną
Pompa infuzyjna podskórna stosowana do ciągłego podawania leków przeciwbólowych.
|
Pompa infuzyjna podskórna stosowana do ciągłego podawania leków przeciwbólowych u pacjentów z bólem związanym z nowotworem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu terapii przeciwbólowej
|
Zmiana intensywności bólu oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból), w tym ocena średniego i maksymalnego bólu.
|
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu terapii przeciwbólowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OIL-ITP-2022
- ERID-KSOPKR-0062/2022 (Inny identyfikator: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .