Behandeling van kankerpijn met een implanteerbare intrathecale pomp
Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van een implanteerbare intrathecale pomp voor de behandeling van kanker-gerelateerde pijn in vergelijking met standaard subcutane analgetische infusie. Kanker-gerelateerde pijn kan moeilijk te beheersen zijn met systemische opioïdentherapie en gaat vaak gepaard met aanzienlijke bijwerkingen en een verminderde levenskwaliteit.
Implanteerbare intrathecale pompen maken directe toediening van pijnstillende medicatie in de intrathecale ruimte mogelijk, wat effectieve pijnbestrijding met lagere medicatiedoseringen en minder systemische bijwerkingen mogelijk maakt. De studie vergelijkt pijnintensiteit, symptoomlast, medicatiebehoefte en levenskwaliteit bij patiënten die analgetica ontvangen via een implanteerbare intrathecale pomp versus patiënten behandeld met een subcutane pomp.
De resultaten van deze studie beogen de introductie van implanteerbare intrathecale pompen in de routinematige klinische praktijk te ondersteunen voor geselecteerde patiënten met refractaire kankerpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve interventionele klinische studie onderzoekt het gebruik van een implanteerbare intrathecale pomp voor de behandeling van refractaire kanker-gerelateerde pijn. Patiënten met gevorderde maligne ziekte en onvoldoende pijncontrole ondanks geoptimaliseerde systemische opioïdentherapie worden geïncludeerd.
Deelnemers worden toegewezen aan een van twee behandelingsbenaderingen: implantatie van een intrathecale pomp voor continue intrathecale toediening van analgetische medicatie, of standaardzorg met behulp van een subcutane infuuspomp die equipotente analgetische doses toedient. Analgetische regimes worden aangepast volgens klinische respons en patiëntbehoeften.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met gevalideerde pijnschalen, en symptoomlast wordt regelmatig gemonitord. Kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met gestandaardiseerde vragenlijsten bij aanvang en tijdens follow-up. Aanvullende uitkomsten omvatten opioïdenconsumptie, bijwerkingen en patiënttevredenheid met pijnmanagement.
De studie wordt uitgevoerd in één tertiair oncologiecentrum en volgt de ethische principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inclusie. Bevindingen van deze studie zijn bedoeld om klinische besluitvorming te informeren en de integratie van implanteerbare intrathecale pompen in standaard oncologisch pijnmanagement te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde kwaadaardige ziekte.
- Leeftijd tussen 40 en 80 jaar.
- Kanker-gerelateerde pijn met intensiteit ≥ 5 op de Visueel Analoge Schaal (VAS) of Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) ondanks geoptimaliseerde conventionele analgetische therapie.
- Dagelijkse opioïde behoefte equivalent aan ≥ 200 mg orale morfine, of onvermogen om systemische opioïdtherapie te verdragen vanwege bijwerkingen.
- Verwachte levensverwachting van minimaal 6 maanden.
- Lichamelijke conditie die implantatie van een intrathecale pomp of gebruik van een subcutane infuuspomp mogelijk maakt.
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Ernstige hartaandoening (NYHA klasse > III).
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1 < 40%).
- Aanwezigheid van significante neurologische aandoening.
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornis.
- Regelmatig gebruik van psychotrope medicatie die de pijnbeoordeling kan beïnvloeden.
- Leeftijd jonger dan 40 jaar of ouder dan 80 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intrathecale Pompgroep
Implanteerbare intrathicale pomp gebruikt voor continue intrathicale toediening van analgetische medicatie voor kankerpijn.
|
Implanteerbare intrathecale pomp chirurgisch geïmplanteerd voor continue toediening van pijnstillende medicatie in de intrathecale ruimte voor de behandeling van refractaire kanker-gerelateerde pijn.
|
|
Actieve vergelijker: Subcutane Pompgroep
Subcutane infusiepomp gebruikt voor continue afgifte van analgetische medicatie.
|
Subcutane infuuspomp gebruikt voor continue toediening van analgetische medicatie bij patiënten met kanker-gerelateerde pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na start van de analgesietherapie
|
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), inclusief beoordeling van gemiddelde en maximale pijn.
|
Baseline en 4 weken na start van de analgesietherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OIL-ITP-2022
- ERID-KSOPKR-0062/2022 (Andere identificatie: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .