Syöpäkipujen hoito implantoitavalla intratekaalisella pumpulla
Syövän kivun hoito implantoitavalla intratekalisella pumpulla
Tämä tutkimus arvioi implantoitavan intratekaalisen pumpun tehokkuutta ja turvallisuutta syöpään liittyvän kivun hoidossa verrattuna tavalliseen ihonalaiseen analgeettiseen infuusioon. Syöpään liittyvää kipua voi olla vaikea hallita systemaattisella opioidihoidolla, ja se liittyy usein merkittäviin sivuvaikutuksiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Implantoitavat intratekaaliset pumput mahdollistavat analgeettisten lääkkeiden suoran antamisen intratekaaliseen tilaan, mikä mahdollistaa tehokkaan kivunhallinnan pienemmillä lääkeannoksilla ja vähemmillä systemaattisilla haittavaikutuksilla. Tutkimus vertailee kivun voimakkuutta, oirekuormaa, lääkitystarpeita ja elämänlaatua potilailla, jotka saavat kipulääkitystä implantoitavan intratekaalisen pumpun kautta, verrattuna niihin, joita hoidetaan ihonalaisella pumpulla.
Tämän tutkimuksen tulokset pyrkivät tukemaan implantoitavien intratekaalisten pumppujen käyttöönottoa rutiinikäytäntöön valituilla potilailla, joilla on refraktaarinen syöpäkivun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen interventiokliininen tutkimus tutkii implantoitavan intratekaalisen pumpun käyttöä refraktaarisen syöpään liittyvän kivun hoidossa. Potilaat, joilla on edistynyt pahanlaatuinen sairaus ja riittämätön kivunhallinta optimoidusta systemaattisesta opioidihoitosta huolimatta, sisällytetään.
Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta hoitomenetelmästä: intratekaalisen pumpun implantointi jatkuvaa intratekaalista kipulääkeannostelua varten tai standardihoito ihonalaisen infuusiopumpun avulla, joka antaa ekvipotentteja kipulääkeannoksia. Kipulääkitys säädetään kliinisen vastauksen ja potilaan tarpeiden mukaan.
Kivun voimakkuutta arvioidaan validoitujen kipuasteikkojen avulla, ja oirekuormaa seurataan säännöllisesti. Elämänlaatua arvioidaan standardoitujen kyselylomakkeiden avulla lähtötasolla ja seurannan aikana. Muut lopputulokset sisältävät opioidien kulutuksen, haittatapahtumat ja potilaan tyytyväisyyden kivunhallintaan.
Tutkimus suoritetaan yhdessä tertiäärisessä onkologiakeskuksessa ja noudattaa Helsingin julistuksessa esitettyjä eettisiä periaatteita. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista. Tämän tutkimun tulosten on tarkoitus ohjata kliinistä päätöksentekoa ja tukea implantoitavien intratekaalisten pumppujen integrointia standardiin onkologiseen kivunhoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on edistynyt pahanlaatuinen sairaus.
- Ikä 40–80 vuotta.
- Vähintään 5 pisteen kipu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) tai numeerisella arviointiskaalalla (NRS) optimoidusta perinteisestä kivunlievityshoidosta huolimatta.
- Päivittäinen opioidin tarve vastaamaan vähintään 200 mg suun kautta annettua morfiinia tai kykenemättömyys sietää systemaattista opioiditerapiaa haittavaikutusten vuoksi.
- Vähintään 6 kuukauden elinajanodote.
- Fyysinen kunto, joka mahdollistaa intratekaalisen pumpun implantoinnin tai ihonalaisen infuusiopumpun käytön.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Vaikea sydänsairaus (NYHA-luokka > III).
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 < 40 %).
- Merkittävän neurologisen sairauden esiintyminen.
- Vaikean psyykkisen häiriön esiintyminen.
- Säännöllinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, joka saattaa häiritä kivun arviointia.
- Alle 40-vuotias tai yli 80-vuotias ikä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intratekaalipumppuryhmä
Implantoitava intraterkaalinen pumppu, jota käytetään jatkuvaan intraterkaaliseen toimitukseen kipulääkityksestä syöpäkipuun.
|
Implantoitava intraterkaalinen pumppu kirurgisesti istutettuna jatkuvaan kipulääkkeen antamiseen intraterkaaliseen tilaan refraktaarisen syöpään liittyvän kivun hoidossa.
|
|
Active Comparator: Ihonalainen Pumpun Ryhmä
Ihonalainen infuusiopumppu, jota käytetään jatkuvaan analgeettisen lääkkeen antamiseen.
|
Ihonalainen infuusiopumppu, jota käytetään syöpään liittyvän kivun hoidossa jatkuvaan kipulääkkeen antamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa kivunlievityshoidon aloittamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuuden muutos arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu), mukaan lukien keskimääräisen ja suurimman kivun arviointi.
|
Perustaso ja 4 viikkoa kivunlievityshoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OIL-ITP-2022
- ERID-KSOPKR-0062/2022 (Muu tunniste: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .