Behandling af kræftsmerter med en implanterbar intratekal pumpe
Behandling af cancersmerter ved brug af en implanterbar intratekal pumpe
Denne undersøgelse vurderer effektiviteten og sikkerheden af en implanterbar intratekal pumpe til behandling af kræftrelateret smerte sammenlignet med standard subkutan analgetisk infusion. Kræftrelateret smerte kan være vanskelig at kontrollere med systemisk opioidterapi og er ofte forbundet med betydelige bivirkninger og reduceret livskvalitet.
Implanterbare intratekale pumper muliggør direkte afgivelse af smertestillende medicin i det intratekale rum, hvilket giver effektiv smertelindring med lavere medicindoser og færre systemiske bivirkninger. Undersøgelsen sammenligner smerteintensitet, symptombelastning, medicinbehov og livskvalitet hos patienter, der modtager smertelindring via en implanterbar intratekal pumpe, med dem, der behandles med en subkutan pumpe.
Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at understøtte introduktionen af implanterbare intratekale pumper i rutinemæssig klinisk praksis for udvalgte patienter med refraktær kræftsmerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive interventionsundersøgelse undersøger brugen af en implanterbar intratekal pumpe til behandling af refraktær kræftrelateret smerte. Patienter med fremskreden malign sygdom og utilstrækkelig smertekontrol trods optimeret systemisk opioidterapi inkluderes.
Deltagere tildeles en af to behandlingstilgange: implantation af en intratekal pumpe til kontinuerlig intratekal administration af smertestillende medicin, eller standardbehandling med en subkutan infusionspumpe, der leverer ækvipotente smertestillende doser. Smertestillende regimer tilpasses i henhold til klinisk respons og patientens behov.
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af validerede smerteskalaer, og symptombyrden overvåges regelmæssigt. Livskvaliteten evalueres ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer ved baseline og under opfølgning. Yderligere resultater omfatter opioidforbrug, bivirkninger og patienttilfredshed med smertebehandlingen.
Undersøgelsen udføres på et enkelt tertiært onkologicenter og følger etiske principper som beskrevet i Helsingforserklæringen. Alle deltagere giver skriftlig informeret samtykke før inddragelse. Resultaterne fra denne undersøgelse sigter mod at informere klinisk beslutningstagning og understøtte integrationen af implanterbare intratekale pumper i standard onkologisk smertebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskreden ondartet sygdom.
- Alder mellem 40 og 80 år.
- Kraeftrelateret smerte med intensitet ≥ 5 på den visuelle analoge skala (VAS) eller numeriske vurderingsskala (NRS) trods optimeret konventionel analgetisk terapi.
- Dagligt opioidbehov svarende til ≥ 200 mg oral morfin, eller manglende tolerabilitet af systemisk opioidterapi på grund af bivirkninger.
- Forventet leveforventning på mindst 6 måneder.
- Fysisk tilstand, der tillader implantation af en intratekal pumpe eller anvendelse af en subkutan infusionspumpe.
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
- Svær hjertesygdom (NYHA klasse > III).
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 40%).
- Tilstedeværelse af betydelig neurologisk sygdom.
- Tilstedeværelse af svær psykisk lidelse.
- Regelmæssig brug af psykofarmaka, der kan forstyrre smertevurderingen.
- Alder under 40 år eller over 80 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intrathekal Pumpe Gruppe
Implanterbar intratekal pumpe anvendt til kontinuerlig intratekal afgivelse af smertestillende medicin til kræftsmerter.
|
Implanterbar intratekal pumpe kirurgisk implanteret til kontinuerlig afgivelse af smertestillende medicin i det intratekale rum til håndtering af refraktær kræftrelateret smerte.
|
|
Aktiv komparator: Subkutan pumpegruppe
Subkutan infusionspumpe anvendt til kontinuerlig levering af analgesisk medicin.
|
Subkutan infusionspumpe anvendt til kontinuerlig afgivelse af smertestillende medicin til patienter med kræftrelateret smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter indledning af analgesisk behandling
|
Ændring i smertens intensitet vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), inklusive vurdering af gennemsnitlig og maksimal smerte.
|
Baseline og 4 uger efter indledning af analgesisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OIL-ITP-2022
- ERID-KSOPKR-0062/2022 (Anden identifikator: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .