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甲状腺切除術後の低カルシウム血症

2026年8月16日 更新者：Saleh Khairy Saleh MD、Minia University

甲状腺切除術後低カルシウム血症の臨床的・外科的予測因子に関する10年間のコホート研究

この後ろ向きコホート研究は、ミニア大学病院における10年間（2014-2024年）の甲状腺切除術後の低カルシウム血症の予測因子を調査します。 甲状腺切除後の低カルシウム血症は甲状腺手術の最も一般的な合併症の一つであり、20-50%の患者に影響を及ぼします。 本研究は、一過性および永続性低カルシウム血症の発症に関連する人口統計学的、臨床的、検査的、および手術的要因を特定することを目的としています。 結果は、リスク層別化、患者カウンセリング、および周術期管理戦略に役立てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

低カルシウム血症は、副甲状腺の意図しない損傷、切除、または血行遮断により生じる、甲状腺切除術後の頻繁な合併症です。 ほとんどの症例は6ヶ月以内に解消しますが（一過性低カルシウム血症）、1〜3%の患者では永続的な低カルシウム血症が発生し、生涯にわたるカルシウムとビタミンDの補充が必要となり、生活の質に大きな影響を与えます。

この単一施設後ろ向き研究では、2014年1月1日から2024年12月31日までの間にミニア大学病院で甲状腺切除術（全摘出、亜全摘出、または完成切除）を受けた全患者の医療記録を体系的にレビューします。 主目的は、多変量ロジスティック回帰分析を用いて、術後低カルシウム血症の独立した予測因子を特定することです。

データ抽出には以下が含まれます：

人口統計学的データ：年齢、性別、BMI 臨床的要因：手術の適応、甲状腺疾患の種類、グレーブス病の有無、胸骨下進展 術前検査値：カルシウム、ビタミンD、PTH、甲状腺機能検査 手術詳細：甲状腺切除の範囲、中心部/側方リンパ節郭清、外科医の経験、手術時間、副甲状腺の同定と自家移植 術後データ：カルシウム値（24時間、48時間、1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月）、PTH値、補充療法の必要性 病理学的所見：甲状腺重量、検体中の副甲状腺組織の有無、甲状腺炎、悪性腫瘍 本研究では、潜在的な予測因子をスクリーニングするための単変量解析や、独立した危険因子を特定するための多変量ロジスティック回帰を含む、堅牢な統計手法を採用します。 臨床リスク予測スコアを開発し、分割標本法を用いて内部検証を行います。 サブグループ解析では、一過性と永続性の低カルシウム血症の違いを検討し、手術範囲や外科医の経験によって結果を層別化します。

目標サンプルサイズ500〜600例は、十分な統計的検出力（>80%）を確保するためにG*Powerを用いて計算されました。

本研究の知見は、エビデンスに基づく周術期プロトコル、外来甲状腺切除術のための患者選択の改善、個別化されたモニタリング戦略、予防的カルシウム補充に関する情報に基づく意思決定に貢献します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Minya Governorate
      • Minya、Minya Governorate、エジプト、61519
        • 募集
        • Minia University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rabeh K Saleh, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この後ろ向きコホート研究には、2014年1月1日から2024年12月31日までの間に、エジプトの三次医療機関であるミニア大学病院で甲状腺切除術を受けた成人患者（18歳以上）を含めます。 対象集団は、適格基準を満たす約600人の連続患者で構成されます。 これには、完全な手術および術後データ、文書化された術後血清カルシウム値、および最低6か月の追跡調査または文書化された転帰状況を含む利用可能な医療記録を持つ患者が含まれます。 術前低カルシウム血症、既存の副甲状腺疾患、慢性腎臓病（ステージ3以上）、またはカルシウム代謝に重大な影響を与えるその他の状態がある患者は除外されます。 研究集団は、この単一の学術センターにおける10年間の研究期間中にこれらの基準を満たすすべての患者の連続サンプルを表します。

説明

包含基準：

  • 手術時に18歳以上の成人患者
  • ミニア大学病院で甲状腺切除術を受けた患者
  • 手術および術後の完全なデータを含む医療記録の利用可能性
  • 術後に測定された血清カルシウム値の記録
  • 術後6ヶ月以上の最低フォローアップまたは記録された転帰状況

除外基準：

  • 手術時に18歳未満
  • 術前低カルシウム血症（血清カルシウム＜8.0 mg/dLまたはイオン化カルシウム＜1.0 mmol/L）
  • 既存の副甲状腺疾患（原発性副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、二次性または三次性副甲状腺機能亢進症）
  • 慢性腎臓病ステージ3以上（推定糸球体濾過率＜60 mL/min/1.73m²）
  • カルシウム代謝に影響を与える吸収不良症候群（セリアック病、炎症性腸疾患、短腸症候群）
  • 同時に計画された副甲状腺切除術
  • 頸部放射線照射の既往
  • カルシウム代謝に著しく影響する薬剤の長期使用（ビスホスホネート、デノスマブ、シナカルセト、慢性コルチコステロイド）
  • 手術詳細、術後カルシウム値、またはフォローアップデータなどの必須データが欠如している不完全な医療記録
  • 6ヶ月のエンドポイント前に転帰状況が記録されずにフォローアップを失った患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後低カルシウム血症の発生率
時間枠：手術後6ヶ月以内

低カルシウム血症の発症は以下のように定義される：

血清総カルシウム＜8.0 mg/dL（2.0 mmol/L）またはイオン化カルシウム＜1.0 mmol/Lまたは症状のある低カルシウム血症（口囲のしびれ、知覚異常、手足の痙攣、Chvostek徴候またはTrousseau徴候陽性）でカルシウム補給を必要とするもの 測定時期：術後24時間、48時間、1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
手術後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：手術から退院まで、通常2〜5日
甲状腺切除術後の入院日数（手術日から退院日までを測定）
手術から退院まで、通常2〜5日
カルシウムおよびビタミンD補給の必要性
時間枠：術後最大6ヶ月
経口カルシウム補充の必要性（はい／いいえおよび総1日投与量（mg）） ビタミンD補充の必要性（はい／いいえおよび総1日投与量（IU）） 補充期間（日／週） 静脈内カルシウム投与の必要性（はい／いいえ）
術後最大6ヶ月
低カルシウム血症のための救急科受診
時間枠：退院後30日以内
低カルシウム血症の症状またはカルシウム・ビタミンD療法の合併症に関連する計画外の救急部門受診
退院後30日以内
低カルシウム血症に関連する再入院
時間枠：退院後30日以内
症候性低カルシウム血症またはその合併症に関連する予定外の再入院
退院後30日以内
術後副甲状腺ホルモン（PTH）レベル
時間枠：手術後24時間
術後24時間以内に測定された血清intact副甲状腺ホルモンレベル（pg/mL）、持続性低カルシウム血症の予測因子として使用
手術後24時間
ナディールカルシウムレベル
時間枠：手術後7日以内
初期入院中または術後1週間以内に記録された最低血清カルシウム値（総カルシウムまたはイオン化カルシウム）
手術後7日以内
カルシウム正常化までの時間
時間枠：術後最大6ヶ月
手術から補給なしに血清カルシウム値が持続的に正常化するまでの日数（低カルシウム血症を発症した患者について）
術後最大6ヶ月
一過性低カルシウム血症の発生率
時間枠：手術後最大6ヶ月
手術後6か月以内に解消し、6か月後のフォローアップ以降もカルシウムおよび／またはビタミンD補充を継続する必要がない低カルシウム血症
手術後最大6ヶ月
永続性低カルシウム血症の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
術後6ヶ月を超えて持続し、永続的な副甲状腺機能低下症を示す、継続的なカルシウムおよび／またはビタミンD補充を必要とする低カルシウム血症
手術後6ヶ月
症状性低カルシウム血症の発生率
時間枠：手術後2週間以内

低カルシウム血症の臨床症状には以下が含まれます：

神経筋興奮性（口囲のチクチク感、知覚異常） テタニーまたは手足の痙攣 陽性のフヴォステック徴候（顔面神経の攣縮） 陽性のトルソー徴候（血圧計カフの加圧による手根痙攣） 痙攣発作（まれ） 心臓症状：QT間隔延長、不整脈（まれ）
手術後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Minia University

捜査官

  • 主任研究者：Saleh K Saleh, MD、Minia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月4日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月16日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1878/02/2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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