Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve hypocalciëmie na thyreoïdectomie

16 augustus 2026 bijgewerkt door: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Een tienjarige cohortstudie van klinische en chirurgische voorspellers voor hypocalciëmie na thyreoïdectomie

Deze retrospectieve cohortstudie onderzoekt voorspellers van postoperatieve hypocalciëmie na thyreoïdectomieprocedures in het Minia Universitair Ziekenhuis over een periode van 10 jaar (2014-2024). Postthyreoïdectomie hypocalciëmie is een van de meest voorkomende complicaties van schildklierchirurgie, die 20-50% van de patiënten treft. De studie heeft tot doel demografische, klinische, laboratorium- en chirurgische factoren te identificeren die geassocieerd zijn met de ontwikkeling van zowel tijdelijke als permanente hypocalciëmie. De resultaten zullen risicostratificatie, patiëntenvoorlichting en perioperatieve behandelingsstrategieën informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hypocalciëmie is een veelvoorkomende complicatie na een thyreoïdectomie, veroorzaakt door onbedoelde beschadiging, verwijdering of devascularisatie van de bijschildklieren. Hoewel de meeste gevallen binnen 6 maanden verdwijnen (transiënte hypocalciëmie), komt permanente hypocalciëmie voor bij 1-3% van de patiënten en vereist levenslange suppletie van calcium en vitamine D, wat de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt.

Deze retrospectieve studie met één centrum zal medische dossiers systematisch beoordelen van alle patiënten die een thyreoïdectomie (totaal, subtotaal of voltooiing) ondergingen in Minia University Hospital tussen 1 januari 2014 en 31 december 2024. Het primaire doel is om onafhankelijke voorspellers van postoperatieve hypocalciëmie te identificeren met behulp van meervoudige logistische regressieanalyse.

Data-extractie zal omvatten:

Demografie: leeftijd, geslacht, BMI Klinische factoren: indicatie voor operatie, type schildklieraandoening, aanwezigheid van de ziekte van Graves, substernale uitbreiding Preoperatieve laboratoriumwaarden: calcium, vitamine D, PTH, schildklierfunctietests Chirurgische details: omvang van thyreoïdectomie, centrale/laterale lymfeklierdissectie, ervaring van de chirurg, operatietijd, identificatie van bijschildklieren en autotransplantatie Postoperatieve gegevens: calciumwaarden (24u, 48u, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden), PTH-waarden, suppletiebehoeften Pathologie: schildkliergewicht, aanwezigheid van bijschildklierweefsel in het specimen, thyreoïditis, maligniteit De studie zal robuuste statistische methoden gebruiken, waaronder univariate analyse om potentiële voorspellers te screenen en meervoudige logistische regressie om onafhankelijke risicofactoren te identificeren. Een klinische risicovoorspellingsscore zal worden ontwikkeld en intern gevalideerd met behulp van split-sample methodologie. Subgroepanalyses zullen verschillen onderzoeken tussen transiënte en permanente hypocalciëmie en resultaten stratificeren op basis van de omvang van de operatie en ervaring van de chirurg.

De doelsteekproefgrootte van 500-600 patiënten werd berekend met G*Power om voldoende statistische kracht (>80%) te garanderen.

Bevindingen zullen bijdragen aan evidence-based perioperatieve protocollen, verbeterde patiëntselectie voor poliklinische thyreoïdectomie, op maat gemaakte monitoringstrategieën en geïnformeerde besluitvorming over profylactische calciumsuppletie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Saleh K Saleh, MD
Telefoonnummer: +2 01201765401
E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg

Studie Locaties

Egypte
- Minya Governorate
  - Minya, Minya Governorate, Egypte, 61519
    - Werving
    - Minia University Hospital
    - Contact:
      
      Saleh K Saleh, MD
      
      Telefoonnummer: +2 01201765401
      
      E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
    - Onderonderzoeker:
      
      Rabeh K Saleh, MD
    - Contact:
      
      E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze retrospectieve cohortstudie omvat volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die tussen 1 januari 2014 en 31 december 2024 een thyreoïdectomie ondergingen in het Minia Universitair Ziekenhuis, een tertiair zorgcentrum in Egypte. De doelpopulatie bestaat uit ongeveer 600 opeenvolgende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen. Dit omvat patiënten met beschikbare medische dossiers die volledige chirurgische en postoperatieve gegevens bevatten, gedocumenteerde postoperatieve serumcalciumwaarden, en een follow-up van minimaal 6 maanden of een gedocumenteerde uitkomststatus. Patiënten worden uitgesloten als ze preoperatieve hypocalciëmie hebben, reeds bestaande bijschildklieraandoeningen, chronische nierziekte (stadium 3 of hoger), of andere aandoeningen die het calciummetabolisme aanzienlijk beïnvloeden. De studiepopulatie vertegenwoordigt een opeenvolgende steekproef van alle patiënten die aan deze criteria voldoen gedurende de 10-jarige studieperiode in dit enige academische centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder ten tijde van de operatie
Onderworpen aan een thyreoïdectomie in het Minia Universitair Ziekenhuis
Beschikbaarheid van medische dossiers met volledige chirurgische en postoperatieve gegevens
Gedocumenteerde serumcalciumspiegels gemeten na de operatie
Minimale follow-up van 6 maanden na de operatie of gedocumenteerde uitkomststatus

Exclusiecriteria:

Leeftijd jonger dan 18 jaar ten tijde van de operatie
Preoperatieve hypocalciëmie (serumcalcium <8,0 mg/dL of geïoniseerd calcium <1,0 mmol/L)
Reeds bestaande bijschildklieraandoeningen (primaire hyperparathyreoïdie, hypoparathyreoïdie, secundaire of tertiaire hyperparathyreoïdie)
Chronische nierziekte stadium 3 of hoger (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 mL/min/1,73m²)
Malabsorptiesyndromen die het calciummetabolisme beïnvloeden (coeliakie, inflammatoire darmziekte, kortedarmsyndroom)
Gelijktijdig geplande parathyreoïdectomie
Voorgeschiedenis van nekbestraling
Chronisch gebruik van medicijnen die het calciummetabolisme aanzienlijk beïnvloeden (bisfosfonaten, denosumab, cinacalcet, chronische corticosteroïden)
Onvolledige medische dossiers die essentiële gegevens missen, waaronder chirurgische details, postoperatieve calciumspiegels of follow-upgegevens
Patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up vóór het 6-maandseindpunt zonder gedocumenteerde uitkomststatus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van Postoperatieve Hypocalciëmie Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie	Ontwikkeling van hypocalciëmie gedefinieerd als: Serum totaal calcium <8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) OF Geïoniseerd calcium <1.0 mmol/L OF Symptomatische hypocalciëmie (periorale gevoelloosheid, paresthesieën, carpopedale spasmen, positief teken van Chvostek of Trousseau) waarvoor calciumsuppletie nodig is Gemeten op: 24 uur, 48 uur, 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief	Binnen 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verblijfsduur in het ziekenhuis Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, meestal 2-5 dagen	Duur van ziekenhuisopname in dagen na thyreoïdectomie, gemeten vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis	Van operatie tot ontslag, meestal 2-5 dagen
Calcium- en Vitamine D-supplementatievereiste Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie	Behoefte aan orale calciumsuppletie (ja/nee en totale dagelijkse dosis in mg) Behoefte aan vitamine D-suppletie (ja/nee en totale dagelijkse dosis in IE) Duur van de suppletie (dagen/weken) Behoefte aan intraveneuze calciumtoediening (ja/nee)	Tot 6 maanden na de operatie
Bezoeken aan de spoedeisende hulp voor hypocalciëmie Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag	Ongeplande spoedeisende hulpbezoeken gerelateerd aan symptomen van hypocalciëmie of complicaties van calcium/vitamin D-therapie	Binnen 30 dagen na ontslag
Heropname in het ziekenhuis gerelateerd aan hypocalciëmie Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag	Ongeplande heropname in het ziekenhuis in verband met symptomatische hypocalciëmie of de complicaties ervan	Binnen 30 dagen na ontslag
Postoperatief Parathyroïdhormoon (PTH)-niveau Tijdsspanne: 24 uur na de operatie	Serum intact parathyroïdhormoonniveau gemeten binnen 24 uur postoperatief (pg/mL), gebruikt als voorspeller van aanhoudende hypocalciëmie	24 uur na de operatie
Nadir Calciumniveau Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie	Laagste serumcalciumgehalte (totaal of geïoniseerd) geregistreerd tijdens de initiële ziekenhuisopname of binnen de eerste week postoperatief	Binnen 7 dagen na de operatie
Tijd tot calciumnormalisatie Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie	Duur in dagen vanaf de operatie tot aanhoudende normalisatie van serumcalciumgehalten zonder suppletie (voor degenen die hypocalciëmie ontwikkelen)	Tot 6 maanden na de operatie
Incidentie van voorbijgaande hypocalciëmie Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie	Hypocalciëmie die binnen 6 maanden na de operatie verdwijnt zonder dat er behoefte is aan voortgezette calcium- en/of vitamine D-suppletie na de follow-up van 6 maanden	Tot 6 maanden na de operatie
Incidentie van Permanente Hypocalciëmie Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie	Hypocalcemie die voortdurende calcium- en/of vitamine D-suppletie vereist en langer dan 6 maanden na de operatie aanhoudt, wat wijst op permanente hypoparathyreoïdie	6 maanden na de operatie
Incidentie van symptomatische hypocalciëmie Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de operatie	Klinische manifestaties van hypocalciëmie zijn onder meer: Neuromusculaire prikkelbaarheid (perioraal tintelen, paresthesieën) Tetanie of carpopedale spasmen Positief teken van Chvostek (facialiszenuwtrekkingen) Positief teken van Trousseau (carpale spasmen bij opblazen van bloeddrukmanchet) Epileptische aanvallen (zeldzaam) Cardiale manifestaties: verlengd QT-interval, aritmieën (zeldzaam)	Binnen 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria