Hipocalcemia posoperatoria tras tiroidectomía
Un estudio de cohorte de diez años de predictores clínicos y quirúrgicos para la hipocalcemia post-tiroidectomía
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hipocalcemia es una complicación frecuente tras la tiroidectomía, resultante de la lesión, extirpación o desvascularización inadvertida de las glándulas paratiroides. Aunque la mayoría de los casos se resuelven en un plazo de 6 meses (hipocalcemia transitoria), la hipocalcemia permanente ocurre en el 1-3% de los pacientes y requiere suplementación de calcio y vitamina D de por vida, lo que afecta significativamente la calidad de vida.
Este estudio retrospectivo de centro único revisará sistemáticamente los historiales médicos de todos los pacientes sometidos a tiroidectomía (total, subtotal o de finalización) en el Hospital Universitario de Minia entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2024. El objetivo principal es identificar predictores independientes de hipocalcemia postoperatoria mediante análisis de regresión logística múltiple.
La extracción de datos incluirá:
Datos demográficos: edad, sexo, IMC Factores clínicos: indicación de la cirugía, tipo de enfermedad tiroidea, presencia de enfermedad de Graves, extensión subesternal Valores de laboratorio preoperatorios: calcio, vitamina D, PTH, pruebas de función tiroidea Detalles quirúrgicos: extensión de la tiroidectomía, disección de ganglios linfáticos centrales/laterales, experiencia del cirujano, tiempo operatorio, identificación de glándulas paratiroides y autotrasplante Datos postoperatorios: niveles de calcio (24h, 48h, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses), niveles de PTH, requisitos de suplementación Patología: peso tiroideo, presencia de tejido paratiroideo en la muestra, tiroiditis, malignidad El estudio empleará métodos estadísticos robustos, incluido el análisis univariante para cribar predictores potenciales y la regresión logística múltiple para identificar factores de riesgo independientes. Se desarrollará una puntuación de predicción de riesgo clínico y se validará internamente mediante metodología de división de muestra. Los análisis de subgrupos examinarán las diferencias entre la hipocalcemia transitoria y permanente y estratificarán los resultados según la extensión de la cirugía y la experiencia del cirujano.
El tamaño muestral objetivo de 500-600 pacientes se calculó utilizando G*Power para garantizar un poder estadístico adecuado (>80%).
Los hallazgos contribuirán a protocolos perioperatorios basados en la evidencia, a una mejor selección de pacientes para tiroidectomía ambulatoria, a estrategias de monitorización personalizadas y a una toma de decisiones informada sobre la suplementación profiláctica de calcio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saleh K Saleh, MD
- Número de teléfono: +2 01201765401
- Correo electrónico: salehkhairy@mu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egipto, 61519
- Reclutamiento
- Minia University Hospital
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Contacto:
- Saleh K Saleh, MD
- Número de teléfono: +2 01201765401
- Correo electrónico: salehkhairy@mu.edu.eg
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Sub-Investigador:
- Rabeh K Saleh, MD
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Contacto:
- Correo electrónico: salehkhairy@mu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más en el momento de la cirugía
- Sometidos a tiroidectomía en el Hospital Universitario de Minia
- Disponibilidad de historiales médicos con datos quirúrgicos y postoperatorios completos
- Niveles séricos de calcio documentados medidos postoperatoriamente
- Seguimiento mínimo de 6 meses postoperatorio o estado de resultado documentado
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años en el momento de la cirugía
- Hipocalcemia preoperatoria (calcio sérico <8.0 mg/dL o calcio ionizado <1.0 mmol/L)
- Trastornos paratiroideos preexistentes (hiperparatiroidismo primario, hipoparatiroidismo, hiperparatiroidismo secundario o terciario)
- Enfermedad renal crónica en estadio 3 o superior (tasa de filtración glomerular estimada <60 mL/min/1.73m²)
- Síndromes de malabsorción que afectan el metabolismo del calcio (enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino corto)
- Paratiroidectomía planificada concurrente
- Antecedentes de irradiación cervical
- Uso crónico de medicamentos que afectan significativamente el metabolismo del calcio (bifosfonatos, denosumab, cinacalcet, corticosteroides crónicos)
- Historiales médicos incompletos que carecen de datos esenciales, incluidos detalles quirúrgicos, niveles de calcio postoperatorios o datos de seguimiento
- Pacientes perdidos durante el seguimiento antes del punto final de 6 meses sin estado de resultado documentado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Hipocalcemia Postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Desarrollo de hipocalcemia definido como: Calcio sérico total <8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) O Calcio ionizado <1.0 mmol/L O Hipocalcemia sintomática (entumecimiento perioral, parestesias, espasmo carpopedal, signo de Chvostek o de Trousseau positivo) que requiera suplementación de calcio. Medido en: 24 horas, 48 horas, 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación. |
Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, normalmente 2-5 días
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Duración de la hospitalización en días tras la tiroidectomía, medida desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria
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Desde la cirugía hasta el alta, normalmente 2-5 días
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Requerimiento de Suplementación de Calcio y Vitamina D
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Necesidad de suplementación oral de calcio (sí/no y dosis diaria total en mg) Necesidad de suplementación de vitamina D (sí/no y dosis diaria total en UI) Duración de la suplementación (días/semanas) Necesidad de administración intravenosa de calcio (sí/no)
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Visitas al Departamento de Urgencias por Hipocalcemia
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores al alta
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Visitas no planificadas al departamento de emergencias relacionadas con síntomas de hipocalcemia o complicaciones de la terapia con calcio/vitamina D
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En los 30 días posteriores al alta
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Reingreso Hospitalario Relacionado con Hipocalcemia
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores al alta
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Reingreso hospitalario no planificado relacionado con hipocalcemia sintomática o sus complicaciones
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En los 30 días posteriores al alta
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Nivel postoperatorio de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Nivel de hormona paratiroidea intacta en suero medido dentro de las 24 horas posteriores a la operación (pg/mL), utilizado como predictor de hipocalcemia sostenida
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24 horas después de la cirugía
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Nivel Nadir de Calcio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Nivel más bajo de calcio sérico (total o ionizado) registrado durante la hospitalización inicial o dentro de la primera semana postoperatoria
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Tiempo hasta la Normalización del Calcio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Duración en días desde la cirugía hasta la normalización sostenida de los niveles de calcio sérico sin suplementación (para aquellos que desarrollan hipocalcemia)
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de Hipocalcemia Transitoria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Hipocalcemia que se resuelve dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía sin necesidad de continuar con la suplementación de calcio y/o vitamina D más allá del seguimiento de 6 meses
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de hipocalcemia permanente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Hipocalcemia que requiere suplementación continua de calcio y/o vitamina D que persiste más allá de los 6 meses postoperatorios, indicando hipoparatiroidismo permanente
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6 meses después de la cirugía
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Incidencia de Hipocalcemia Sintomática
Periodo de tiempo: En las 2 semanas posteriores a la cirugía
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Manifestaciones clínicas de la hipocalcemia que incluyen: Irritabilidad neuromuscular (hormigueo perioral, parestesias) Tetania o espasmo carpopedal Signo de Chvostek positivo (espasmo del nervio facial) Signo de Trousseau positivo (espasmo carpiano con inflado del manguito de presión arterial) Convulsiones (poco frecuentes) Manifestaciones cardíacas: intervalo QT prolongado, arritmias (poco frecuentes) |
En las 2 semanas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Thomusch O, Machens A, Sekulla C, Ukkat J, Brauckhoff M, Dralle H. The impact of surgical technique on postoperative hypoparathyroidism in bilateral thyroid surgery: a multivariate analysis of 5846 consecutive patients. Surgery. 2003 Feb;133(2):180-5. doi: 10.1067/msy.2003.61.
- Lorente-Poch L, Sancho JJ, Ruiz S, Sitges-Serra A. Importance of in situ preservation of parathyroid glands during total thyroidectomy. Br J Surg. 2015 Mar;102(4):359-67. doi: 10.1002/bjs.9676. Epub 2015 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedades de las paratiroides
- Enfermedades de la tiroides
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Nódulo tiroideo
- Hipoparatiroidismo
- Neoplasias de tiroides
- Complicaciones Postoperatorias
- Hipocalcemia
Otros números de identificación del estudio
- 1878/02/2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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