Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная гипокальциемия после тиреоидэктомии

16 августа 2026 г. обновлено: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Десятилетнее когортное исследование клинических и хирургических предикторов гипокальциемии после тиреоидэктомии

Это ретроспективное когортное исследование изучает предикторы послеоперационной гипокальциемии после тиреоидэктомии в Университетской больнице Миньи за 10-летний период (2014-2024 гг.). Послеоперационная гипокальциемия является одним из наиболее частых осложнений хирургии щитовидной железы, затрагивая 20-50% пациентов. Цель исследования — выявить демографические, клинические, лабораторные и хирургические факторы, связанные с развитием как транзиторной, так и постоянной гипокальциемии. Результаты будут использованы для стратификации риска, консультирования пациентов и разработки стратегий периоперационного ведения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Гипокальциемия является частым осложнением после тиреоидэктомии, возникающим вследствие непреднамеренного повреждения, удаления или деваскуляризации паращитовидных желез. Хотя большинство случаев разрешается в течение 6 месяцев (транзиторная гипокальциемия), перманентная гипокальциемия встречается у 1-3% пациентов и требует пожизненного приема кальция и витамина D, что значительно ухудшает качество жизни.

Это одноцентровое ретроспективное исследование будет систематически анализировать медицинские записи всех пациентов, перенесших тиреоидэктомию (тотальную, субтотальную или завершающую) в Университетской больнице Минии в период с 1 января 2014 года по 31 декабря 2024 года. Основная цель — выявить независимые предикторы послеоперационной гипокальциемии с использованием множественного логистического регрессионного анализа.

Извлечение данных будет включать:

Демография: возраст, пол, ИМТ Клинические факторы: показания к операции, тип заболевания щитовидной железы, наличие болезни Грейвса, загрудинное распространение Предоперационные лабораторные показатели: кальций, витамин D, ПТГ, тесты функции щитовидной железы Хирургические детали: объем тиреоидэктомии, центральная/латеральная лимфодиссекция, опыт хирурга, время операции, идентификация и аутотрансплантация паращитовидных желез Послеоперационные данные: уровни кальция (24 ч, 48 ч, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев), уровни ПТГ, потребность в добавках Патология: вес щитовидной железы, наличие ткани паращитовидных желез в образце, тиреоидит, злокачественность В исследовании будут использованы надежные статистические методы, включая однофакторный анализ для скрининга потенциальных предикторов и множественную логистическую регрессию для выявления независимых факторов риска. Будет разработана клиническая шкала прогнозирования риска и проведена внутренняя валидация с использованием метода разделения выборки. Анализ подгрупп изучит различия между транзиторной и перманентной гипокальциемией и стратифицирует результаты по объему операции и опыту хирурга.

Целевой размер выборки в 500-600 пациентов был рассчитан с использованием G*Power для обеспечения достаточной статистической мощности (>80%).

Результаты внесут вклад в основанные на доказательствах периоперационные протоколы, улучшенный отбор пациентов для амбулаторной тиреоидэктомии, адаптированные стратегии мониторинга и информированное принятие решений относительно профилактического приема кальция.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Saleh K Saleh, MD
Номер телефона: +2 01201765401
Электронная почта: salehkhairy@mu.edu.eg

Места учебы

Египет
- Minya Governorate
  - Minya, Minya Governorate, Египет, 61519
    - Рекрутинг
    - Minia University Hospital
    - Контакт:
      
      Saleh K Saleh, MD
      
      Номер телефона: +2 01201765401
      
      Электронная почта: salehkhairy@mu.edu.eg
    - Младший исследователь:
      
      Rabeh K Saleh, MD
    - Контакт:
      
      Электронная почта: salehkhairy@mu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное когортное исследование будет включать взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше), перенесших тиреоидэктомию в Университетской больнице Минья, третичном медицинском центре в Египте, в период с 1 января 2014 года по 31 декабря 2024 года. Целевая популяция состоит примерно из 600 последовательных пациентов, соответствующих критериям отбора. Это включает пациентов с доступными медицинскими записями, содержащими полные хирургические и послеоперационные данные, задокументированные уровни кальция в сыворотке крови после операции, а также минимум 6 месяцев наблюдения или задокументированный исходный статус. Пациенты будут исключены, если у них имеется предоперационная гипокальциемия, ранее существовавшие нарушения паращитовидных желез, хроническая болезнь почек (3-й стадии или выше) или другие состояния, существенно влияющие на метаболизм кальция. Исследуемая популяция представляет собой последовательную выборку всех пациентов, соответствующих этим критериям, за 10-летний период исследования в этом единственном академическом центре.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент операции
Прошедшие тиреоидэктомию в Университетской больнице Минии
Наличие медицинских карт с полными хирургическими и послеоперационными данными
Документированные уровни сывороточного кальция, измеренные в послеоперационном периоде
Минимальный период наблюдения 6 месяцев после операции или документированный статус исхода

Критерии исключения:

Возраст менее 18 лет на момент операции
Предоперационная гипокальциемия (сывороточный кальций <8,0 мг/дл или ионизированный кальций <1,0 ммоль/л)
Предсуществующие паращитовидные нарушения (первичный гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз, вторичный или третичный гиперпаратиреоз)
Хроническая болезнь почек 3 стадии и выше (расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²)
Синдромы мальабсорбции, влияющие на метаболизм кальция (целиакия, воспалительные заболевания кишечника, синдром короткой кишки)
Планируемая одновременная паратиреоидэктомия
Анамнез облучения шеи
Хронический прием лекарств, значительно влияющих на метаболизм кальция (бисфосфонаты, деносумаб, цинакальцет, хронические кортикостероиды)
Неполные медицинские записи, в которых отсутствуют основные данные, включая хирургические детали, послеоперационные уровни кальция или данные наблюдения
Пациенты, потерянные для наблюдения до 6-месячного контрольного срока без документированного статуса исхода

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота послеоперационной гипокальциемии Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции	Развитие гипокальциемии, определяемое как: Общий кальций в сыворотке <8.0 мг/дл (2.0 ммоль/л) ИЛИ Ионизированный кальций <1.0 ммоль/л ИЛИ Симптоматическая гипокальциемия (онемение околоротовой области, парестезии, карпопедальный спазм, положительные симптомы Хвостека или Труссо), требующая добавления кальция. Измеряется: через 24 часа, 48 часов, 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции	В течение 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре Временное ограничение: От операции до выписки, обычно 2-5 дней	Продолжительность госпитализации в днях после тиреоидэктомии, измеряемая от даты операции до даты выписки из стационара	От операции до выписки, обычно 2-5 дней
Требования к приему добавок кальция и витамина D Временное ограничение: До 6 месяцев после операции	Необходимость пероральной добавки кальция (да/нет и общая суточная доза в мг) Необходимость добавки витамина D (да/нет и общая суточная доза в МЕ) Продолжительность приема добавок (дни/недели) Необходимость внутривенного введения кальция (да/нет)	До 6 месяцев после операции
Обращения в отделение неотложной помощи по поводу гипокальциемии Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки	Незапланированные обращения в отделение неотложной помощи, связанные с симптомами гипокальциемии или осложнениями терапии кальцием/витамином D	В течение 30 дней после выписки
Повторная госпитализация, связанная с гипокальциемией Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки	Непланируемая повторная госпитализация, связанная с симптоматической гипокальциемией или её осложнениями	В течение 30 дней после выписки
Уровень паратиреоидного гормона (ПТГ) в послеоперационном периоде Временное ограничение: через 24 часа после операции	Уровень интактного паратиреоидного гормона в сыворотке, измеренный в течение 24 часов после операции (пг/мл), используемый в качестве предиктора стойкой гипокальциемии	через 24 часа после операции
Надир уровня кальция Временное ограничение: В течение 7 дней после операции	Наименьший уровень кальция в сыворотке крови (общий или ионизированный), зарегистрированный во время первоначальной госпитализации или в течение первой недели после операции	В течение 7 дней после операции
Время до нормализации уровня кальция Временное ограничение: До 6 месяцев после операции	Длительность в днях от операции до устойчивой нормализации уровня кальция в сыворотке без дополнительного приема препаратов (для тех, у кого развивается гипокальциемия)	До 6 месяцев после операции
Частота транзиторной гипокальциемии Временное ограничение: До 6 месяцев после операции	Гипокальциемия, которая разрешается в течение 6 месяцев после операции без необходимости продолжения приёма кальция и/или витамина D после 6-месячного наблюдения	До 6 месяцев после операции
Частота постоянного гипопаратиреоза Временное ограничение: 6 месяцев после операции	Гипокальциемия, требующая постоянной добавки кальция и/или витамина D, сохраняющаяся более 6 месяцев после операции, что указывает на постоянный гипопаратиреоз	6 месяцев после операции
Частота возникновения симптоматической гипокальциемии Временное ограничение: В течение 2 недель после операции	Клинические проявления гипокальциемии включают: Нервно-мышечная возбудимость (периоральное покалывание, парестезии) Тетания или карпопедальный спазм Положительный симптом Хвостека (подергивание лицевого нерва) Положительный симптом Труссо (карпальный спазм при нагнетании манжеты тонометра) Судороги (редко) Сердечные проявления: удлиненный интервал QT, аритмии (редко)	В течение 2 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minia University

Следователи

Главный следователь: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества