Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipocalcemia postoperatoria dopo tiroidectomia

4 marzo 2026 aggiornato da: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Uno Studio di Cohorte Decennale sui Predittori Clinici e Chirurgici per l'Ipocalcemia Post-Tiroidectomia

Questo studio di coorte retrospettivo indaga i predittori dell'ipocalcemia postoperatoria in seguito a procedure di tiroidectomia presso il Minia University Hospital in un periodo di 10 anni (2014-2024). L'ipocalcemia post-tiroidectomia è una delle complicanze più comuni della chirurgia tiroidea, che colpisce il 20-50% dei pazienti. Lo studio mira a identificare i fattori demografici, clinici, di laboratorio e chirurgici associati allo sviluppo sia di ipocalcemia transitoria che permanente. I risultati informeranno la stratificazione del rischio, la consulenza al paziente e le strategie di gestione perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipocalcemia è una complicanza frequente dopo tiroidectomia, derivante da lesione, rimozione o devascolarizzazione involontaria delle ghiandole paratiroidi. Mentre la maggior parte dei casi si risolve entro 6 mesi (ipocalcemia transitoria), l'ipocalcemia permanente si verifica nell'1-3% dei pazienti e richiede integrazione di calcio e vitamina D per tutta la vita, con un impatto significativo sulla qualità della vita.

Questo studio retrospettivo monocentrico esaminerà sistematicamente le cartelle cliniche di tutti i pazienti sottoposti a tiroidectomia (totale, subtotale o di completamento) presso l'Ospedale Universitario di Minia tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2024. L'obiettivo primario è identificare predittori indipendenti di ipocalcemia postoperatoria utilizzando l'analisi di regressione logistica multipla.

L'estrazione dei dati includerà:

Dati demografici: età, sesso, IMC Fattori clinici: indicazione chirurgica, tipo di patologia tiroidea, presenza di malattia di Graves, estensione sottosternale Valori di laboratorio preoperatori: calcio, vitamina D, PTH, test di funzionalità tiroidea Dettagli chirurgici: estensione della tiroidectomia, dissezione linfonodale centrale/laterale, esperienza del chirurgo, tempo operatorio, identificazione e autotrapianto delle ghiandole paratiroidi Dati postoperatori: livelli di calcio (24h, 48h, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi), livelli di PTH, necessità di integrazione Patologia: peso tiroideo, presenza di tessuto paratiroideo nel campione, tiroidite, malignità Lo studio utilizzerà robusti metodi statistici inclusa l'analisi univariata per selezionare potenziali predittori e la regressione logistica multipla per identificare fattori di rischio indipendenti. Sarà sviluppato un punteggio di predizione del rischio clinico e validato internamente utilizzando la metodologia split-sample. Le analisi di sottogruppo esamineranno le differenze tra ipocalcemia transitoria e permanente e stratificheranno i risultati per estensione chirurgica ed esperienza del chirurgo.

La dimensione del campione target di 500-600 pazienti è stata calcolata utilizzando G*Power per garantire un'adeguata potenza statistica (>80%).

I risultati contribuiranno a protocolli perioperatori basati sull'evidenza, a una migliore selezione dei pazienti per tiroidectomia ambulatoriale, a strategie di monitoraggio personalizzate e a decisioni informate riguardo l'integrazione profilattica di calcio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egitto, 61519

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di coorte retrospettivo includerà pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno subito un intervento di tiroidectomia presso l'Ospedale Universitario di Minia, un centro di cura terziario in Egitto, tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2024. La popolazione target è costituita da circa 600 pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di eleggibilità. Ciò include pazienti con cartelle cliniche disponibili contenenti dati chirurgici e postoperatori completi, livelli di calcio sierico postoperatori documentati e un follow-up minimo di 6 mesi o uno stato di esito documentato. I pazienti saranno esclusi se presentano ipocalcemia preoperatoria, disturbi paratiroidei preesistenti, malattia renale cronica (stadio 3 o superiore) o altre condizioni che influenzano significativamente il metabolismo del calcio. La popolazione dello studio rappresenta un campione consecutivo di tutti i pazienti che soddisfano questi criteri nel periodo di studio di 10 anni in questo singolo centro accademico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento chirurgico
  • Sottoposti a tiroidectomia presso l'Ospedale Universitario di Minia
  • Disponibilità di cartelle cliniche con dati chirurgici e postoperatori completi
  • Livelli sierici di calcio documentati misurati nel postoperatorio
  • Follow-up minimo di 6 mesi postoperatori o stato dell'esito documentato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni al momento dell'intervento chirurgico
  • Ipocalcemia preoperatoria (calcio sierico <8.0 mg/dL o calcio ionizzato <1.0 mmol/L)
  • Disturbi paratiroidei preesistenti (iperparatiroidismo primario, ipoparatiroidismo, iperparatiroidismo secondario o terziario)
  • Malattia renale cronica allo stadio 3 o superiore (tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 mL/min/1.73m²)
  • Sindromi da malassorbimento che influenzano il metabolismo del calcio (celiachia, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto)
  • Paratiroidectomia pianificata concomitante
  • Anamnesi di irradiazione del collo
  • Uso cronico di farmaci che influenzano significativamente il metabolismo del calcio (bifosfonati, denosumab, cinacalcet, corticosteroidi cronici)
  • Cartelle cliniche incomplete prive di dati essenziali inclusi dettagli chirurgici, livelli di calcio postoperatori o dati di follow-up
  • Pazienti persi al follow-up prima del termine dei 6 mesi senza stato dell'esito documentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'Ipocalcemia Postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico

Sviluppo di ipocalcemia definito come:

Calcio totale sierico <8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) OPPURE Calcio ionizzato <1.0 mmol/L OPPURE Ipoparatiroidismo sintomatico (intorpidimento periorale, parestesie, spasmi carpopedali, segno di Chvostek o Trousseau positivo) che richiede supplementazione di calcio Misurato a: 24 ore, 48 ore, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione, tipicamente 2-5 giorni
Durata del ricovero in giorni successiva alla tiroidectomia, misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione ospedaliera
Dall'intervento chirurgico alla dimissione, tipicamente 2-5 giorni
Requisito di Integrazione di Calcio e Vitamina D
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Necessità di integrazione orale di calcio (sì/no e dose giornaliera totale in mg) Necessità di integrazione di vitamina D (sì/no e dose giornaliera totale in UI) Durata dell'integrazione (giorni/settimane) Necessità di somministrazione endovenosa di calcio (sì/no)
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Visite al Pronto Soccorso per Ipocalcemia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la dimissione
Visite non programmate al pronto soccorso correlate a sintomi di ipocalcemia o complicanze della terapia con calcio/vitamina D
Entro 30 giorni dopo la dimissione
Riacmissione Ospedaliera Correlata a Ipoparatiroidismo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Riospedalizzazione non pianificata correlata a ipocalcemia sintomatica o alle sue complicanze
Entro 30 giorni dalla dimissione
Livello Postoperatorio dell'Ormone Paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello sierico intatto dell'ormone paratiroideo misurato entro 24 ore postoperatorie (pg/mL), utilizzato come predittore di ipocalcemia persistente
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello Nadir di Calcio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni post-operatori
Livello di calcio sierico più basso (totale o ionizzato) registrato durante il ricovero iniziale o entro la prima settimana postoperatoria
Entro 7 giorni post-operatori
Tempo per la Normalizzazione del Calcio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Durata in giorni dall'intervento chirurgico alla normalizzazione sostenuta dei livelli di calcio sierico senza supplementazione (per coloro che sviluppano ipocalcemia)
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza dell'Ipocalcemia Transitoria
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ipocalcemia che si risolve entro 6 mesi dall'intervento chirurgico senza necessità di continuare l'integrazione di calcio e/o vitamina D oltre il follow-up di 6 mesi
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di ipocalcemia permanente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ipoparatiroidismo permanente indicato da ipocalcemia che richiede integrazione continua di calcio e/o vitamina D oltre i 6 mesi post-operatori
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di ipocalcemia sintomatica
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Manifestazioni cliniche dell'ipocalcemia che includono:

Irritabilità neuromuscolare (formicolio periorale, parestesie) Tetania o spasmo carpopedale Segno di Chvostek positivo (contrazioni del nervo facciale) Segno di Trousseau positivo (spasmo carpale con gonfiaggio del manicotto della pressione sanguigna) Convulsioni (rare) Manifestazioni cardiache: intervallo QT prolungato, aritmie (rare)
Entro 2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1878/02/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi