Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ hypokalcemi efter thyreoidektomi

4. marts 2026 opdateret af: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Et tiårigt kohortestudie af kliniske og kirurgiske prædiktorer for hypokalcæmi efter thyroidektomi

Denne retrospektive kohortestudie undersøger prædiktorer for postoperativ hypokalcæmi efter thyreoidektomiprocedurer på Minia University Hospital over en 10-årig periode (2014-2024). Postthyreoidektomi hypokalcæmi er en af de mest almindelige komplikationer ved thyreoidektomi, som rammer 20-50% af patienterne. Studiet har til formål at identificere demografiske, kliniske, laboratorie- og kirurgiske faktorer forbundet med udviklingen af både transient og permanent hypokalcæmi. Resultaterne vil informere om risikostratificering, patientvejledning og perioperative håndteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypokalcemi er en hyppig komplikation efter thyreoidektomi, der skyldes utilsigtet skade på, fjernelse af eller afblødning af biskjoldbruskkirtler. Mens de fleste tilfælde forsvinder inden for 6 måneder (forbigående hypokalcemi), opstår permanent hypokalcemi hos 1-3% af patienterne og kræver livslang tilskud af calcium og D-vitamin, hvilket betydeligt påvirker livskvaliteten.

Dette enkeltcenter-retrospektive studie vil systematisk gennemgå patientjournaler for alle patienter, der blev underkastet thyreoidektomi (total, subtotal eller fuldførelse) på Minia Universitetshospital mellem 1. januar 2014 og 31. december 2024. Det primære mål er at identificere uafhængige prædiktorer for postoperativ hypokalcemi ved hjælp af multipel logistisk regressionsanalyse.

Dataudtræk vil omfatte:

Demografi: alder, køn, BMI Kliniske faktorer: indikation for operation, type af thyroideasygdom, tilstedeværelse af Graves' sygdom, substernal udvidelse Præoperative laboratorieværdier: calcium, D-vitamin, PTH, skjoldbruskkirtelfunktionstest Kirurgiske detaljer: omfang af thyreoidektomi, central/lateral lymfeknudedissektion, kirurgens erfaring, operationstid, identifikation af biskjoldbruskkirtel og autotransplantation Postoperative data: calciumniveauer (24 timer, 48 timer, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder), PTH-niveauer, tilskudsbehov Patologi: thyroideavægt, tilstedeværelse af biskjoldbruskkirtelvæv i prøven, thyreoiditis, malignitet Studiet vil anvende robuste statistiske metoder inklusive univariat analyse til at screene potentielle prædiktorer og multipel logistisk regression til at identificere uafhængige risikofaktorer. En klinisk risikoprædiktionsscore vil blive udviklet og internt valideret ved hjælp af split-sample-metodologi. Undergruppeanalyser vil undersøge forskelle mellem forbigående og permanent hypokalcemi og stratificere resultater efter operationsomfang og kirurgens erfaring.

Målstørrelsen på 500-600 patienter blev beregnet ved hjælp af G*Power for at sikre tilstrækkelig statistisk styrke (>80%).

Resultaterne vil bidrage til evidensbaserede perioperative protokoller, forbedret patientudvælgelse til ambulant thyreoidektomi, skræddersyede monitoreringsstrategier og informeret beslutningstagning vedrørende profylaktisk calciumtilskud.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypten, 61519

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive kohortestudie vil omfatte voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som gennemgik en thyreoidektomi-procedure på Minia University Hospital, et tertiært behandlingscenter i Egypten, mellem den 1. januar 2014 og den 31. december 2024. Målgruppen består af cirka 600 på hinanden følgende patienter, som opfylder berettigelseskriterierne. Dette inkluderer patienter med tilgængelige journaler, der indeholder komplette kirurgiske og postoperative data, dokumenterede postoperative serumcalciumniveauer og mindst 6 måneders opfølgning eller en dokumenteret udfaldstatus. Patienter vil blive udelukket, hvis de har præoperativ hypocalcæmi, eksisterende parathyreoideforstyrrelser, kronisk nyresygdom (stadium 3 eller højere) eller andre tilstande, der signifikant påvirker calciumstoffskiftet. Studiepopulationen repræsenterer en konsekutiv prøve af alle patienter, der opfylder disse kriterier over studieperioden på 10 år på dette enkelt akademiske center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller derover på operationsdatoen
  • Har gennemgået thyreoidektomi på Minia Universitetshospital
  • Tilgængelighed af journaler med komplette kirurgiske og postoperative data
  • Dokumenterede serumcalciumværdier målt postoperativt
  • Minimum 6 måneders opfølgning postoperativt eller dokumenteret udfaldsstatus

Eksklusionskriterier:

  • Under 18 år på operationsdatoen
  • Præoperativ hypocalcæmi (serumcalcium <8,0 mg/dL eller ioniseret calcium <1,0 mmol/L)
  • Eksisterende biskjoldbruskkirtelforstyrrelser (primær hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, sekundær eller tertiær hyperparathyroidisme)
  • Kronisk nyresygdom stadium 3 eller højere (estimeret glomerulær filtrationsrate <60 mL/min/1,73m²)
  • Malabsorptionssyndromer der påvirker calciumstofskiftet (cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kort tarmsyndrom)
  • Samtidig planlagt parathyreoidektomi
  • Tidligere halsbestråling
  • Kronisk brug af medicin der signifikant påvirker calciumstofskiftet (bisfosfonater, denosumab, cinacalcet, kroniske kortikosteroider)
  • Ufuldstændige journaler uden essentielle data inklusive kirurgiske detaljer, postoperative calciumværdier eller opfølgningsdata
  • Patienter mistet til opfølgning før 6-måneders slutpunkt uden dokumenteret udfaldsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperativ hypokalcemi
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen

Udvikling af hypokalcemi defineret som:

Serum total calcium <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) ELLER ioniseret calcium <1,0 mmol/L ELLER symptomatisk hypokalcemi (perioral følelsesløshed, parestesier, carpopedal spasme, positiv Chvostek's eller Trousseau's tegn) der kræver calciumsupplementering Målt ved: 24 timer, 48 timer, 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Inden for 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, typisk 2-5 dage
Varigheden af indlæggelsen i dage efter thyreoidektomi, målt fra operationsdatoen til udskrivningsdatoen fra hospitalet
Fra operation til udskrivelse, typisk 2-5 dage
Krav til tilskud af calcium og vitamin D
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Behov for oral calciumtilskud (ja/nej og total daglig dosis i mg) Behov for vitamin D-tilskud (ja/nej og total daglig dosis i IU) Varighed af tilskud (dage/uger) Behov for intravenøs calciumadministration (ja/nej)
Op til 6 måneder efter operationen
Besøg på skadestuen på grund af hypokalcemi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivning
Uplanlagte akutmodtagelsesbesøg relateret til symptomer på hypokalcemi eller komplikationer ved calcium/vitamin D-terapi
Inden for 30 dage efter udskrivning
Hospital genindlæggelse relateret til hypokalcemi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivning
Uplanlagt genindlæggelse på hospital relateret til symptomatisk hypokalcemi eller dens komplikationer
Inden for 30 dage efter udskrivning
Postoperativt parathyreoideahormon (PTH)-niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Serum intakt parathyreoideahormonniveau målt inden for 24 timer postoperativt (pg/mL), brugt som prædiktor for vedvarende hypokalcæmi
24 timer efter operationen
Nadir Calciumniveau
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Laveste serumcalcium-niveau (total eller ioniseret) registreret under den indledende indlæggelse eller inden for den første uge efter operationen
Inden for 7 dage efter operationen
Tid til normalisering af calcium
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Varighed i dage fra operation til vedvarende normalisering af serumkalciumniveauer uden supplering (for dem, der udvikler hypokalcemi)
Op til 6 måneder efter operationen
Forekomsten af forbigående hypokalcemi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Hypokalcemi, der klares inden for 6 måneder efter operationen uden behov for fortsat calcium- og/eller D-vitamintilskud ud over 6-måneders opfølgning
Op til 6 måneder efter operationen
Forekomst af permanent hypokalcemi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hypokalcemi, der kræver igangværende calcium- og/eller D-vitamin-tilskud, som fortsætter ud over 6 måneder postoperativt, hvilket indikerer permanent hypoparathyroidisme
6 måneder efter operationen
Forekomst af symptomatisk hypokalcæmi
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operationen

Kliniske manifestationer af hypokalcemi inkluderer:

Neuromuskulær irritabilitet (perioral prikken, parestesier) Tetani eller carpopedal spasme Positiv Chvostek's tegn (ansigtsnervefibrillering) Positiv Trousseau's tegn (carpal spasme med blodtryksmanschetinflation) Anfald (sjældne) Hjertemanifestationer: forlænget QT-interval, arytmier (sjældne)
Inden for 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saleh K Saleh, MD, Minia university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1878/02/2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner