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Hipocalcemia Pós-Operatória Após Tireoidectomia

16 de agosto de 2026 atualizado por: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Um Estudo de Coorte de Dez Anos sobre Preditores Clínicos e Cirúrgicos para Hipocalcemia Pós-Tireoidectomia

Este estudo de coorte retrospectivo investiga os preditores de hipocalcemia pós-operatória após procedimentos de tiroidectomia no Hospital Universitário de Minia durante um período de 10 anos (2014-2024). A hipocalcemia pós-tiroidectomia é uma das complicações mais comuns da cirurgia da tiroide, afetando 20-50% dos doentes. O estudo visa identificar fatores demográficos, clínicos, laboratoriais e cirúrgicos associados ao desenvolvimento de hipocalcemia transitória e permanente. Os resultados irão informar a estratificação de risco, o aconselhamento do doente e as estratégias de gestão perioperatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A hipocalcemia é uma complicação frequente após a tiroidectomia, resultante de lesão, remoção ou desvascularização inadvertida da glândula paratiroide. Embora a maioria dos casos se resolva no prazo de 6 meses (hipocalcemia transitória), a hipocalcemia permanente ocorre em 1-3% dos doentes e requer suplementação vitalícia de cálcio e vitamina D, com impacto significativo na qualidade de vida.

Este estudo retrospetivo de centro único irá rever sistematicamente os registos médicos de todos os doentes submetidos a tiroidectomia (total, subtotal ou de complementação) no Hospital Universitário de Minia entre 1 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2024. O principal objetivo é identificar preditores independentes de hipocalcemia pós-operatória através de análise de regressão logística múltipla.

A extração de dados incluirá:

Dados demográficos: idade, género, IMC Fatores clínicos: indicação para cirurgia, tipo de doença da tiroide, presença de doença de Graves, extensão substernal Valores laboratoriais pré-operatórios: cálcio, vitamina D, PTH, testes de função tiroideia Detalhes cirúrgicos: extensão da tiroidectomia, dissecção de gânglios linfáticos centrais/laterais, experiência do cirurgião, tempo operatório, identificação da glândula paratiroide e autotransplantação Dados pós-operatórios: níveis de cálcio (24h, 48h, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses), níveis de PTH, requisitos de suplementação Patologia: peso da tiroide, presença de tecido paratiroide na amostra, tiroidite, malignidade O estudo utilizará métodos estatísticos robustos, incluindo análise univariada para rastrear potenciais preditores e regressão logística múltipla para identificar fatores de risco independentes. Será desenvolvida uma pontuação de previsão de risco clínico e validada internamente através da metodologia de amostra dividida. Análises de subgrupos examinarão diferenças entre hipocalcemia transitória e permanente e estratificarão os resultados por extensão da cirurgia e experiência do cirurgião.

O tamanho da amostra alvo de 500-600 doentes foi calculado utilizando o G*Power para garantir poder estatístico adequado (>80%).

Os resultados contribuirão para protocolos perioperatórios baseados em evidências, melhor seleção de doentes para tiroidectomia em ambulatório, estratégias de monitorização personalizadas e tomada de decisão informada relativamente à suplementação profilática de cálcio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Saleh K Saleh, MD
Número de telefone: +2 01201765401
E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg

Locais de estudo

Egito
- Minya Governorate
  - Minya, Minya Governorate, Egito, 61519
    - Recrutamento
    - Minia University Hospital
    - Contato:
      
      Saleh K Saleh, MD
      
      Número de telefone: +2 01201765401
      
      E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
    - Subinvestigador:
      
      Rabeh K Saleh, MD
    - Contato:
      
      E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo de coorte retrospectivo incluirá doentes adultos (com 18 anos ou mais) que foram submetidos a uma tiroidectomia no Hospital Universitário de Minia, um centro de cuidados terciários no Egito, entre 1 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2024. A população-alvo consiste em aproximadamente 600 doentes consecutivos que cumprem os critérios de elegibilidade. Isto inclui doentes com registos médicos disponíveis contendo dados cirúrgicos e pós-operatórios completos, níveis séricos de cálcio pós-operatórios documentados e um mínimo de 6 meses de seguimento ou um estado de resultado documentado. Os doentes serão excluídos se tiverem hipocalcemia pré-operatória, perturbações pré-existentes das paratiróides, doença renal crónica (Estádio 3 ou superior) ou outras condições que afetem significativamente o metabolismo do cálcio. A população do estudo representa uma amostra consecutiva de todos os doentes que cumprem estes critérios ao longo do período de estudo de 10 anos neste único centro académico.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes adultos com 18 anos ou mais no momento da cirurgia
Submetidos a tiroidectomia no Hospital Universitário de Minia
Disponibilidade de registos médicos com dados cirúrgicos e pós-operatórios completos
Níveis séricos de cálcio documentados medidos no pós-operatório
Follow-up mínimo de 6 meses após a cirurgia ou estado de desfecho documentado

Critérios de Exclusão:

Idade inferior a 18 anos no momento da cirurgia
Hipocalcemia pré-operatória (cálcio sérico <8,0 mg/dL ou cálcio ionizado <1,0 mmol/L)
Patologias pré-existentes das paratiroides (hiperparatiroidismo primário, hipoparatiroidismo, hiperparatiroidismo secundário ou terciário)
Doença renal crónica em Estágio 3 ou superior (taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73m²)
Síndromes de má absorção que afetam o metabolismo do cálcio (doença celíaca, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto)
Paratiroidectomia planeada simultaneamente
Histórico de irradiação cervical
Uso crónico de medicamentos que afetam significativamente o metabolismo do cálcio (bisfosfonatos, denosumabe, cinacalcete, corticosteroides crónicos)
Registos médicos incompletos que carecem de dados essenciais, incluindo detalhes cirúrgicos, níveis de cálcio pós-operatórios ou dados de follow-up
Pacientes perdidos para follow-up antes do endpoint de 6 meses sem estado de desfecho documentado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de Hipocalcemia Pós-Operatória Prazo: No prazo de 6 meses após a cirurgia	Desenvolvimento de hipocalcemia definido como: Cálcio total sérico <8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) OU Cálcio ionizado <1.0 mmol/L OU Hipocalcemia sintomática (entorpecimento perioral, parestesias, espasmo carpopedal, sinal de Chvostek ou Trousseau positivo) exigindo suplementação de cálcio Medido em: 24 horas, 48 horas, 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação	No prazo de 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Duração da Internação Hospitalar Prazo: Da cirurgia à alta, tipicamente 2-5 dias	Duração da hospitalização em dias após a tiroidectomia, medida desde a data da cirurgia até à data da alta hospitalar	Da cirurgia à alta, tipicamente 2-5 dias
Requisito de Suplementação de Cálcio e Vitamina D Prazo: Até 6 meses após a cirurgia	Necessidade de suplementação oral de cálcio (sim/não e dose diária total em mg) Necessidade de suplementação de vitamina D (sim/não e dose diária total em UI) Duração da suplementação (dias/semanas) Necessidade de administração intravenosa de cálcio (sim/não)	Até 6 meses após a cirurgia
Visitas ao Serviço de Urgência por Hipocalcemia Prazo: No prazo de 30 dias após a alta	Visitas não planeadas ao serviço de urgência relacionadas com sintomas de hipocalcemia ou complicações da terapia com cálcio/vitamina D	No prazo de 30 dias após a alta
Reinternamento Hospitalar Relacionado com Hipocalcemia Prazo: No prazo de 30 dias após a alta	Reinternamento hospitalar não planeado relacionado com hipocalcemia sintomática ou suas complicações	No prazo de 30 dias após a alta
Nível de Hormona Paratiroideia (PTH) Pós-operatório Prazo: 24 horas após a cirurgia	Nível de hormona paratiroideia intacta sérica medido nas 24 horas pós-operatórias (pg/mL), utilizado como preditor de hipocalcemia sustentada	24 horas após a cirurgia
Nível Mínimo de Cálcio Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia	Nível mais baixo de cálcio sérico (total ou ionizado) registado durante a hospitalização inicial ou na primeira semana após a operação	Dentro de 7 dias após a cirurgia
Tempo até à Normalização do Cálcio Prazo: Até 6 meses após a cirurgia	Duração em dias desde a cirurgia até à normalização sustentada dos níveis de cálcio sérico sem suplementação (para aqueles que desenvolvem hipocalcemia)	Até 6 meses após a cirurgia
Incidência de Hipocalcemia Transitória Prazo: Até 6 meses após a cirurgia	Hipocalcemia que se resolve dentro de 6 meses após a cirurgia, sem necessidade de suplementação contínua de cálcio e/ou vitamina D além do seguimento de 6 meses	Até 6 meses após a cirurgia
Incidência de Hipocalcemia Permanente Prazo: 6 meses após a cirurgia	Hipocalcemia que requer suplementação contínua de cálcio e/ou vitamina D persistindo além de 6 meses pós-operatório, indicando hipoparatiroidismo permanente	6 meses após a cirurgia
Incidência de Hipocalcemia Sintomática Prazo: Dentro de 2 semanas após a cirurgia	Manifestações clínicas da hipocalcemia incluem: Irritabilidade neuromuscular (formigueiro perioral, parestesias) Tetania ou espasmo carpopedal Sinal de Chvostek positivo (contração do nervo facial) Sinal de Trousseau positivo (espasmo carpiano com insuflação do manguito de pressão arterial) Convulsões (raras) Manifestações cardíacas: intervalo QT prolongado, arritmias (raras)	Dentro de 2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Minia University

Investigadores

Investigador principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ