Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna hipokalcemia po tyreoidektomii

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Dziesięcioletnie badanie kohortowe klinicznych i chirurgicznych predyktorów hipokalcemii po tyreoidektomii

To retrospektywne badanie kohortowe bada predyktory hipokalcemii pooperacyjnej po procedurach tyreoidektomii w Szpitalu Uniwersyteckim Minia w okresie 10 lat (2014-2024). Hipokalcemia po tyreoidektomii jest jednym z najczęstszych powikłań operacji tarczycy, dotykającym 20-50% pacjentów. Badanie ma na celu zidentyfikowanie czynników demograficznych, klinicznych, laboratoryjnych i chirurgicznych związanych z rozwojem zarówno przejściowej, jak i trwałej hipokalcemii. Wyniki posłużą do stratyfikacji ryzyka, poradnictwa dla pacjentów i strategii postępowania okołooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Hipokalcemia jest częstym powikłaniem po tyreoidektomii, wynikającym z przypadkowego uszkodzenia, usunięcia lub dewaskularyzacji przytarczyc. Większość przypadków ustępuje w ciągu 6 miesięcy (przemijająca hipokalcemia), ale trwała hipokalcemia występuje u 1-3% pacjentów i wymaga dożywotniej suplementacji wapniem i witaminą D, co znacząco wpływa na jakość życia.

To retrospektywne badanie jednoośrodkowe będzie systematycznie przeglądać dokumentację medyczną wszystkich pacjentów, którzy przeszli tyreoidektomię (całkowitą, częściową lub dokończeniową) w Szpitalu Uniwersyteckim Minia między 1 stycznia 2014 a 31 grudnia 2024. Głównym celem jest identyfikacja niezależnych predyktorów pooperacyjnej hipokalcemii przy użyciu wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej.

Ekstrakcja danych będzie obejmować:

Dane demograficzne: wiek, płeć, BMI Czynniki kliniczne: wskazania do operacji, rodzaj choroby tarczycy, obecność choroby Gravesa-Basedowa, rozszerzenie zamostkowe Wartości laboratoryjne przed operacją: wapń, witamina D, PTH, badania czynności tarczycy Szczegóły operacji: zakres tyreoidektomii, wycięcie węzłów chłonnych centralnych/bocznych, doświadczenie chirurga, czas operacji, identyfikacja przytarczyc i autotransplantacja Dane pooperacyjne: poziomy wapnia (24h, 48h, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy), poziomy PTH, potrzeba suplementacji Patologia: masa tarczycy, obecność tkanki przytarczyc w materiale, zapalenie tarczycy, złośliwość Badanie wykorzysta solidne metody statystyczne, w tym analizę jednoczynnikową do przesiewania potencjalnych predyktorów oraz wieloczynnikową regresję logistyczną do identyfikacji niezależnych czynników ryzyka. Opracowany zostanie kliniczny wynik predykcyjny ryzyka i zostanie on wewnętrznie zwalidowany przy użyciu metody podziału próby. Analizy podgrup będą badać różnice między przemijającą a trwałą hipokalcemią oraz stratyfikować wyniki według zakresu operacji i doświadczenia chirurga.

Docelowa wielkość próby 500-600 pacjentów została obliczona przy użyciu G*Power, aby zapewnić odpowiednią moc statystyczną (>80%).

Wyniki przyczynią się do opracowania opartych na dowodach protokołów okołooperacyjnych, lepszej selekcji pacjentów do ambulatoryjnej tyreoidektomii, dostosowanych strategii monitorowania oraz świadomego podejmowania decyzji dotyczących profilaktycznej suplementacji wapniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Saleh K Saleh, MD
Numer telefonu: +2 01201765401
E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg

Lokalizacje studiów

Egipt
- Minya Governorate
  - Minya, Minya Governorate, Egipt, 61519
    - Rekrutacyjny
    - Minia University Hospital
    - Kontakt:
      
      Saleh K Saleh, MD
      
      Numer telefonu: +2 01201765401
      
      E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
    - Pod-śledczy:
      
      Rabeh K Saleh, MD
    - Kontakt:
      
      E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To retrospektywne badanie kohortowe obejmie dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), którzy przeszli zabieg tyreoidektomii w Szpitalu Uniwersyteckim Minia, trzeciego stopnia referencyjności w Egipcie, w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2024 r. Docelowa populacja składa się z około 600 kolejnych pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne. Obejmuje to pacjentów z dostępną dokumentacją medyczną zawierającą pełne dane chirurgiczne i pooperacyjne, udokumentowane pooperacyjne stężenia wapnia w surowicy oraz co najmniej 6 miesięcy obserwacji lub udokumentowany stan wyników leczenia. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają przedoperacyjną hipokalcemię, istniejące wcześniej zaburzenia przytarczyc, przewlekłą chorobę nerek (stadium 3 lub wyższe) lub inne schorzenia, które znacząco wpływają na metabolizm wapnia. Populacja badana reprezentuje kolejną próbę wszystkich pacjentów spełniających te kryteria w ciągu 10-letniego okresu badania w tym pojedynczym ośrodku akademickim.

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w czasie operacji
Przeprowadzona tyreoidektomia w Szpitalu Uniwersyteckim w Minia
Dostępność dokumentacji medycznej z kompletnymi danymi chirurgicznymi i pooperacyjnymi
Udokumentowane pooperacyjne poziomy wapnia w surowicy
Minimalny okres obserwacji 6 miesięcy po operacji lub udokumentowany status wyniku

Kryteria wykluczenia:

Wiek poniżej 18 lat w czasie operacji
Przedoperacyjna hipokalcemia (wapń w surowicy <8,0 mg/dL lub wapń zjonizowany <1,0 mmol/L)
Wcześniej istniejące zaburzenia przytarczyc (pierwotna nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, wtórna lub trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc)
Przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej <60 mL/min/1,73m²)
Zespoły złego wchłaniania wpływające na metabolizm wapnia (celiakia, nieswoiste zapalenia jelit, zespół krótkiego jelita)
Równoczesna planowana paratyroidektomia
Wywiad napromieniania szyi
Przewlekłe stosowanie leków znacząco wpływających na metabolizm wapnia (bisfosfoniany, denosumab, cynakalce, przewlekłe kortykosteroidy)
Niekompletna dokumentacja medyczna bez istotnych danych, w tym szczegółów chirurgicznych, pooperacyjnych poziomów wapnia lub danych z obserwacji
Pacjenci utracieni z obserwacji przed 6-miesięcznym punktem końcowym bez udokumentowanego statusu wyniku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania hipokalcemii pooperacyjnej Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji	Rozwój hipokalcemii zdefiniowany jako: Całkowite stężenie wapnia w surowicy <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) LUB Stężenie wapnia zjonizowanego <1,0 mmol/L LUB Objawowa hipokalcemia (drętwienie okolicy ust, parestezje, skurcz tężyczkowy, dodatni objaw Chvostka lub objaw Trousseau) wymagająca suplementacji wapniem Mierzona: 24 godziny, 48 godzin, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji	W ciągu 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, zwykle 2-5 dni	Długość hospitalizacji w dniach po tyreoidektomii, mierzona od daty operacji do daty wypisu ze szpitala	Od operacji do wypisu, zwykle 2-5 dni
Wymagana suplementacja wapniem i witaminą D Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji	Potrzeba doustnej suplementacji wapniem (tak/nie i całkowita dzienna dawka w mg) Potrzeba suplementacji witaminą D (tak/nie i całkowita dzienna dawka w IU) Czas trwania suplementacji (dni/tygodnie) Potrzeba dożylnego podawania wapnia (tak/nie)	Do 6 miesięcy po operacji
Wizyty na oddziale ratunkowym z powodu hipokalcemii Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie	Niezamierzone wizyty w oddziale ratunkowym związane z objawami hipokalcemii lub powikłaniami leczenia wapniem/witaminą D	W ciągu 30 dni po wypisie
Ponowna hospitalizacja związana z hipokalcemią Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie	Niezamierzona ponowna hospitalizacja związana z objawową hipokalcemią lub jej powikłaniami	W ciągu 30 dni po wypisie
Pooperacyjny poziom hormonu przytarczyc (PTH) Ramy czasowe: 24 godziny po operacji	Poziom nienaruszonego parathormonu w surowicy mierzony w ciągu 24 godzin po operacji (pg/mL), stosowany jako predyktor utrzymującej się hipokalcemii	24 godziny po operacji
Najniższy poziom wapnia Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji	Najniższy poziom wapnia w surowicy (całkowity lub zjonizowany) odnotowany podczas wstępnej hospitalizacji lub w pierwszym tygodniu po operacji	W ciągu 7 dni po operacji
Czas do normalizacji poziomu wapnia Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji	Czas w dniach od zabiegu chirurgicznego do utrzymującej się normalizacji poziomu wapnia w surowicy bez suplementacji (dla osób, u których rozwija się hipokalcemia)	Do 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania przemijającej hipokalcemii Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu	Hipokalcemia, która ustępuje w ciągu 6 miesięcy od operacji bez konieczności kontynuowania suplementacji wapnia i/lub witaminy D po 6-miesięcznej obserwacji	Do 6 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania trwałej hipokalcemii Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Hipokalcemia wymagająca ciągłej suplementacji wapniem i/lub witaminą D utrzymująca się dłużej niż 6 miesięcy pooperacyjnie, wskazująca na trwałą niedoczynność przytarczyc	6 miesięcy po operacji
Częstość występowania objawowej hipokalcemii Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po operacji	Objawy kliniczne hipokalcemii obejmują: Drażliwość nerwowo-mięśniowa (mrowienie okołoustne, parestezje) Tężyczka lub skurcz dłoniowo-stopowy Dodatni objaw Chvostka (drganie nerwu twarzowego) Dodatni objaw Trousseau (skurcz nadgarstka z napompowaniem mankietu ciśnieniowego) Napady drgawkowe (rzadko) Objawy sercowe: wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca (rzadko)	W ciągu 2 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

Główny śledczy: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości