Pooperační hypokalcémie po tyreoidektomii
Desetiletá kohortová studie klinických a chirurgických prediktorů pro hypokalcemii po tyreoidektomii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypokalcémie je častou komplikací po tyreoidektomii, která je důsledkem nechtěného poškození příštítných tělísek, jejich odstranění nebo devaskularizace. Zatímco většina případů se vyřeší do 6 měsíců (přechodná hypokalcémie), trvalá hypokalcémie se vyskytuje u 1-3 % pacientů a vyžaduje celoživotní suplementaci vápníkem a vitaminem D, což významně ovlivňuje kvalitu života.
Tato retrospektivní studie z jediného centra systematicky prozkoumá zdravotní záznamy všech pacientů, kteří podstoupili tyreoidektomii (totální, subtotální nebo dokončovací) v nemocnici Minia University mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2024. Primárním cílem je identifikovat nezávislé prediktory pooperační hypokalcémie pomocí analýzy mnohonásobné logistické regrese.
Extrakce dat bude zahrnovat:
Demografické údaje: věk, pohlaví, BMI Klinické faktory: indikace k operaci, typ onemocnění štítné žlázy, přítomnost Gravesovy choroby, substernální rozšíření Preoperační laboratorní hodnoty: vápník, vitamin D, PTH, testy funkce štítné žlázy Chirurgické detaily: rozsah tyreoidektomie, disekce centrálních/bočních lymfatických uzlin, zkušenost chirurga,operační čas, identifikace příštítných tělísek a autotransplantace Pooperační data: hladiny vápníku (24h, 48h, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců), hladiny PTH,potřeba suplementace Patologie: hmotnost štítné žlázy, přítomnost tkáně příštítných tělísek ve vzorku, tyreoiditida, malignita Studie využije robustní statistické metody včetně univariační analýzy k prozkoumání potenciálních prediktorů a mnohonásobné logistické regrese k identifikaci nezávislých rizikových faktorů. Bude vyvinuto klinické skóre predikce rizika a interně validováno pomocí metodologie rozděleného vzorku. Podskupinové analýzy prozkoumají rozdíly mezi přechodnou a trvalou hypokalcémií a výsledky stratifikují podle rozsahu operace a zkušenosti chirurga.
Cílový vzorek 500-600 pacientů byl vypočítán pomocí G*Power, aby byla zajištěna adekvátní statistická síla (>80 %).
Zjištění přispějí k důkazem podloženým perioperačním protokolům, zlepšenému výběru pacientů pro ambulantní tyreoidektomii, přizpůsobeným monitorovacím strategiím a informovanému rozhodování ohledně profylaktické suplementace vápníkem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saleh K Saleh, MD
- Telefonní číslo: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
- Nábor
- Minia University Hospital
-
Kontakt:
- Saleh K Saleh, MD
- Telefonní číslo: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rabeh K Saleh, MD
-
Kontakt:
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a více v době operace
- Podstoupili tyreoidektomii v Minia University Hospital
- Dostupnost zdravotnické dokumentace s úplnými chirurgickými a pooperačními údaji
- Dokumentované hladiny sérového vápníku měřené po operaci
- Minimální sledování 6 měsíců po operaci nebo dokumentovaný stav výsledku
Kriteria pro vyloučení:
- Věk méně než 18 let v době operace
- Předoperační hypokalcémie (sérový vápník <8,0 mg/dL nebo ionizovaný vápník <1,0 mmol/L)
- Předchozí poruchy příštítných tělísek (primární hyperparatyreóza, hypoparatyreóza, sekundární nebo terciární hyperparatyreóza)
- Chronické onemocnění ledvin 3. stupně nebo vyšší (odhadovaná glomerulární filtrace <60 mL/min/1,73m²)
- Syndromy malabsorpce ovlivňující metabolismus vápníku (celiakie, zánětlivá onemocnění střev, syndrom krátkého střeva)
- Současně plánovaná paratyroidektomie
- Anamnéza ozařování krku
- Chronické užívání léků významně ovlivňujících metabolismus vápníku (bisfosfonáty, denosumab, cinakalcet, chronické kortikosteroidy)
- Neúplná zdravotnická dokumentace bez základních údajů včetně chirurgických podrobností, pooperačních hladin vápníku nebo údajů o sledování
- Pacienti ztracení ze sledování před 6měsíčním koncovým bodem bez dokumentovaného stavu výsledku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační hypokalcémie
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Vývoj hypokalcémie definovaný jako: Sérový celkový vápník <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) NEBO Ionizovaný vápník <1,0 mmol/L NEBO Symptomatická hypokalcémie (periorální necitlivost, parestézie, karpopedální spazmy, pozitivní Chvostkův nebo Trousseauův příznak) vyžadující suplementaci vápníkem Měřeno v: 24 hodinách, 48 hodinách, 1 týdnu, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci |
Do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od chirurgického zákroku k propuštění, obvykle 2-5 dní
|
Délka hospitalizace ve dnech po tyreoidektomii, měřená od data operace do data propuštění z nemocnice
|
Od chirurgického zákroku k propuštění, obvykle 2-5 dní
|
|
Požadavek na doplňování vápníku a vitaminu D
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Potřeba perorální suplementace vápníkem (ano/ne a celková denní dávka v mg) Potřeba suplementace vitaminem D (ano/ne a celková denní dávka v IU) Doba trvání suplementace (dny/týdny) Potřeba intravenózního podání vápníku (ano/ne)
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Návštěvy na pohotovosti kvůli hypokalcémii
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Neplánované návštěvy pohotovosti související s příznaky hypokalcémie nebo komplikacemi léčby vápníkem/vitaminem D
|
Do 30 dnů po propuštění
|
|
Přečtení hospitalizace související s hypokalcemií
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Neplánovaná opětovná hospitalizace spojená se symptomatickou hypokalcémií nebo jejími komplikacemi
|
Do 30 dnů po propuštění
|
|
Postoperační hladina parathormonu (PTH)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladina intaktního parathormonu v séru měřená do 24 hodin po operaci (pg/mL), používaná jako prediktor přetrvávající hypokalcémie
|
24 hodin po operaci
|
|
Nadir hladiny vápníku
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Nejnižší zaznamenaná hladina sérového vápníku (celkového nebo ionizovaného) během počáteční hospitalizace nebo v prvním týdnu po operaci
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Čas k normalizaci vápníku
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Doba v dnech od operace do trvalé normalizace hladin vápníku v séru bez suplementace (pro ty, u kterých se vyvine hypokalcémie)
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt přechodné hypokalcémie
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Hypokalcémie, která se vyřeší do 6 měsíců po operaci bez nutnosti pokračovat v suplementaci vápníkem a/nebo vitaminem D po 6měsíčním sledování
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt trvalé hypokalcémie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hypokalcémie vyžadující trvalou suplementaci vápníkem a/nebo vitaminem D přetrvávající déle než 6 měsíců po operaci, což naznačuje trvalou hypoparatyreózu
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt symptomatické hypokalcémie
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
|
Klinické projevy hypokalcémie zahrnují: Neuromuskulární dráždivost (periorální brnění, parestézie) Tetanus nebo karpopedální spazmus Pozitivní Chvostkův příznak (záškuby lícního nervu) Pozitivní Trousseauův příznak (karpální spazmus při nafouknutí manžety tlakoměru) Křeče (vzácné) Srdeční projevy: prodloužený QT interval, arytmie (vzácné) |
Do 2 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Thomusch O, Machens A, Sekulla C, Ukkat J, Brauckhoff M, Dralle H. The impact of surgical technique on postoperative hypoparathyroidism in bilateral thyroid surgery: a multivariate analysis of 5846 consecutive patients. Surgery. 2003 Feb;133(2):180-5. doi: 10.1067/msy.2003.61.
- Lorente-Poch L, Sancho JJ, Ruiz S, Sitges-Serra A. Importance of in situ preservation of parathyroid glands during total thyroidectomy. Br J Surg. 2015 Mar;102(4):359-67. doi: 10.1002/bjs.9676. Epub 2015 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Metabolické choroby
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Onemocnění příštítných tělísek
- Onemocnění štítné žlázy
- Poruchy metabolismu vápníku
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Uzel štítné žlázy
- Hypoparatyreóza
- Novotvary štítné žlázy
- Pooperační komplikace
- Hypokalcémie
Další identifikační čísla studie
- 1878/02/2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .