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回旋筋腱板関連肩痛に対する文脈的に豊富な個別化運動療法と文脈的に固定された運動療法の比較 (CONTEXT-RCRSP)

2026年7月1日 更新者：Onur Atakan Sekibağ、Istanbul Nisantasi University

回旋筋腱板関連肩痛における文脈的に豊富な運動プログラムの有効性の比較

この臨床試験の目的は、運動プログラムに個人に合わせた状況要因を追加することで、腱板関連肩痛のある人々の痛みと機能を改善できるかどうかを学ぶことです。 この状態は肩痛の一般的な原因であり、日常生活の活動を制限する可能性があります。

この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  1. 状況的に固定されたプログラムと比較して、状況的に豊富で個別化された運動プログラムは、上肢障害（QuickDASH質問票で測定）のより大きな改善をもたらすか？
  2. それは、痛みの強度（数値疼痛評価尺度で測定）のより大きな減少と、自律神経系の調節（心拍変動で測定）のより大きな改善をもたらすか？
  3. それは、心理社会的アウトカム、運動遵守、治療的同盟において、より好ましい変化をもたらすか？

研究者は、個人に合わせた状況的特徴を追加することで治療効果が向上するかどうかを判断するために、2つの運動プログラムを比較します。

一方のグループは、固定された中立的な方法で提供される標準化されたエビデンスに基づく運動プログラムを受けます。

もう一方のグループは、以下のような追加の個人に合わせた状況的要素を含む同じ運動プログラムを受けます：

  • 好みの音楽と照明
  • 同等の運動間の選択（運動の種類や用量を変更せずに）
  • 動機づけのフィードバックと支持的コミュニケーション
  • 個人に合わせた進捗追跡

両グループは以下を行います：

  • 12週間、週2回の監督付き運動セッションに参加する
  • 構造化された家庭用運動プログラムに従う
  • 痛み、機能、心理的要因を評価する質問票を完了する
  • 自律神経調節を評価するための心拍変動評価を受ける
  • 治療後12ヶ月間追跡調査される

研究者は、運動療法に個人に合わせた状況的要素を統合することで、回復を促進し、動機づけを高め、長期的なアウトカムを改善する可能性があると期待しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腱板関連肩痛（RCRSP）は、持続的な痛み、機能制限、心理社会的負担に関連する一般的な筋骨格系疾患です。 運動療法は第一選択の介入として広く推奨されていますが、個人の反応は大きく異なります。 増え続けるエビデンスは、文脈的要因（治療的アライアンス、コミュニケーションスタイル、環境的合図、患者の期待、知覚された意味を含む）が、神経生理学的および心理社会的経路を通じて治療結果に影響を与える可能性があることを示唆しています。

この無作為化比較試験は、エビデンスに基づく運動プログラム内で文脈的要因を体系的に充実させることで、RCRSP患者の臨床的および心理生理学的アウトカムが改善されるかどうかを評価します。

この研究は、生物心理社会的および文脈的治癒の枠組みに基づいています。 文脈的調整は、以下のようなメカニズムを通じてアウトカムに影響を与えると仮定されています：

  • 期待駆動型の痛み知覚の調整
  • 自律神経系活動の変化
  • 動機付けと治療遵守の強化
  • 治療的アライアンスの強化

これは、二群並行群無作為化比較試験です。 参加者は、年齢と性別カテゴリー間のバランスを確保するために、層化ブロック無作為化を用いて1：1の比率で割り当てられます。 割り付けの隠蔽は、評価手順に関与しない独立した研究アシスタントによって準備された、連番付きの密封された不透明封筒を使用して維持されます。

両群は、12週間の監督期間中に実施される、同じ構造化されたガイドラインに基づく運動プログラムを受けます。 運動の種類、用量、進行基準、治療目標は両群間で同一です。 唯一の違いは、実験群における個別化された文脈的要素の体系的な統合です。

文脈的に充実させた群では、文脈的統合には以下が含まれます：

  • 調整された環境的特徴（例：好みの音楽や照明）
  • 同じ治療目標を目指す生体力学的に同等の運動選択肢からの選択
  • 自律性を支援するコミュニケーションと期待を高めるフィードバック
  • 個別化された進捗追跡と強化戦略

重要なことに、運動負荷パラメータ、進行閾値、生体力学的目標は群間で異なりません。 このデザインにより、運動内容とは独立して、文脈的充実の効果を分離することが可能になります。

群割り付けについては、アウトカム評価者と参加者に対して盲検化が適用されます。 介入の性質上、治療を行う理学療法士は盲検化できません。 交絡を最小限に抑えるため、グループセッションは別々にスケジュールされます。

介入期間は12週間続き、その後12か月まで延長されるフォローアップ評価が行われます。 これにより、短期治療反応と長期維持効果の両方を評価することができます。

患者報告アウトカムに加えて、自律神経系の調節は、標準化された安静条件下で得られた心拍変動指標を用いて評価されます。 これにより、文脈的調整に関連する潜在的な神経生物学的メカニズムに関する客観的な洞察が得られます。

運動内容を同一に維持しながら文脈的要素を分離することで、この試験は、構造化された個別化が、運動療法単独を超えてリハビリテーションの結果を向上させるかどうかを明らかにすることを目指しています。 結果は、エビデンスに基づく文脈的戦略を標準的な運動ベースのリハビリテーションに統合することで、将来の理学療法実践に情報を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Istanbul Nisantasi University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Onur Atakan SEKİBAĞ, PhD(c). PT.
        • 主任研究者：
          • Derya ÇELİK, Professor of Physical Therapy
        • 副調査官：
          • Tolgahan KORKMAZ, Orthopedic Specialist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢が18歳から75歳まで
  • 腱板関連肩痛の臨床診断
  • 肩の痛みが3ヶ月以上継続している
  • 肩屈曲または外転時の疼痛弧
  • ニアーテストまたはホーキンス・ケネディテスト陽性
  • 抵抗下外旋または外転時の痛み、またはジョーブテスト陽性
  • トルコ語の理解および会話能力
  • 参加意欲とインフォームド・コンセントの提供

除外基準：

  • 痛みを伴わない著しい筋力低下を特徴とする大規模な腱板断裂の臨床徴候
  • その他の肩の状態（例：2方向以上の肩甲上腕関節の受動的可動域制限が30％以上ある五十肩、進行性変形性関節症、骨折、脱臼、重度の肩鎖関節障害）
  • 過去の肩手術歴
  • 神経学的障害または関節リウマチなどの重大な全身疾患
  • 現在または過去の悪性腫瘍の既往
  • 評価や介入セッションへの参加を妨げる身体的または認知的障害
  • 頸椎の能動的運動で肩の症状が再現され、症状のある頸部病変を示す場合
  • 過去6週間以内のコルチコステロイド注射
  • 研究期間中の他の同時進行の肩治療への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：文脈に応じた固定運動プログラム
参加者は、12週間にわたり週2回実施される、腱板関連肩痛に対する標準化されたエビデンスに基づく運動プログラムを受けることになります。これには、体系化された自宅での運動プログラムが含まれます。 環境条件やセラピストのコミュニケーションを含む状況的要素は、パーソナライズされず、固定された中立で標準化された方法で提供されます。
行動：文脈に応じた固定運動プログラム
この構造化されたリハビリテーションプログラムは、最新の臨床ガイドラインに基づいた段階的な筋力強化、可動性、および運動制御のエクササイズを含みます。 エクササイズの投与量、進行基準、および治療目標は事前に定義されており、グループ間で同一です。 環境条件、セラピストのコミュニケーションスタイル、およびフィードバックは標準化されており、個別化されていません。
実験的：文脈的に豊かなパーソナライズされた運動プログラム
参加者は、12週間週2回実施される同じエビデンスに基づいた運動プログラムを受講し、構造化された自宅での運動コンポーネントが含まれます。 運動の量、進捗、および治療目標は対照群と同一です。 さらに、個別化された文脈的要素が体系的に統合されます。
行動：文脈的に豊かな個別化運動プログラム
この介入には、家庭用コンポーネントを含む12週間にわたって週2回実施される同一の構造化された運動プログラムが含まれます。 運動の種類、投与量、進行基準、および治療目標は、比較対照群から変更されません。 個人に合わせた文脈的コンポーネントが体系的に統合されており、これには好みの音楽と照明、自律性を支援するコミュニケーション、期待を高めるフィードバック、および同じ治療目標を目指す生体力学的に同等の運動の選択肢が含まれます。 これらの文脈的要素は、運動負荷や治療目標を変更するものではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックDASH
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、および52週間
上肢機能障害は、Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) 質問票を用いて評価されます。 QuickDASHは、身体機能と症状に関する11項目の自己申告式の評価尺度です。 総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。 主要評価項目は、ベースラインスコアからの変化における群間差となります。
ベースライン、12週間、24週間、および52週間
NPRS
時間枠：ベースライン、12週、24週、52週
疼痛強度は、数値疼痛評価尺度（0から10の尺度）を使用して評価されます。ここで、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示します。 参加者は、過去24時間における平均的な肩の痛みを評価します。 主要評価項目は、ベースラインスコアからの変化における群間差となります。
ベースライン、12週、24週、52週
心拍変動
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、12週間
自律神経系の調節は、標準化された5分間安静条件下で記録された心拍変動指標を用いて評価されます。 主要なパラメータには、逐次差の二乗平均平方根（RMSSD）および高周波パワー成分が含まれます。 主要エンドポイントは、ベースライン値からの変化における群間差となります。
ベースライン、2週間、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパスケール・フォー・キネシオフォビア-11
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、52週間
キネシオフォビアは、11項目からなるタンパキネシオフォビア尺度を用いて評価されます。 総合スコアは11点から44点の範囲で、スコアが高いほど運動への恐怖が大きいことを示します。 エンドポイントは、ベースラインスコアからの変化における群間差となります。
ベースライン、12週間、24週間、52週間
Pain Catastrophizing Scale
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、および52週間
痛みのカタストロフィー（過大評価）は、痛みに関する反芻思考、拡大解釈、無力感を評価する13項目の自己報告式測定法であるPain Catastrophizing Scale（PCS）を用いて評価されます。 総合スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど痛みのカタストロフィーが大きい（より悪い結果）ことを示します。 エンドポイントは、ベースラインスコアからの変化における群間差となります。
ベースライン、12週間、24週間、および52週間
疼痛自己効力感質問票
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、52週間
痛みの自己効力感は、痛みがあるにもかかわらず活動を行う自信を評価する10項目の自己報告式測定であるPain Self-Efficacy Questionnaire（PSEQ）を使用して測定されます。 総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高い（より良い結果）ことを示します。エンドポイントは、ベースラインスコアからの変化における群間差となります。
ベースライン、12週間、24週間、52週間
作業同盟目録-短縮版改訂
時間枠：6週間と12週間
治療同盟は、目標、課題、治療的絆に関する合意を評価する12項目の質問票であるワーキング・アライアンス・インベントリー短縮改訂版（WAI-SR）を用いて評価されます。 合計スコアは12から60の範囲であり、スコアが高いほど治療同盟が強固である（より良好な転帰）ことを示します。 エンドポイントは、ベースラインスコアからの変化における群間差となります。
6週間と12週間
運動遵守評価尺度
時間枠：6週間および12週間
運動遵守状況は、処方された運動への遵守を評価する6項目の自己報告式尺度である運動遵守評価尺度（EARS）を用いて評価されます。 総合スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど遵守度が高い（より良い結果）ことを示します。 エンドポイントは、ベースラインスコアからの変化における群間差となります。
6週間および12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul Nisantasi University

協力者

Istanbul University - Cerrahpasa

捜査官

  • スタディチェア：Derya ÇELİK, Professor of Physical Therapy、Istanbul University - Cerrahpasa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月6日

一次修了 (推定)

2027年5月6日

研究の完了 (推定)

2028年5月6日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OASPhD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる匿名化された個人参加者データ（IPD）は、合理的な要求に応じて利用可能になります。 共有データには、人口統計学的変数、主要および副次的なアウトカム指標、関連する臨床変数が含まれます。 データは発表から6か月後に利用可能となり、5年間利用可能な状態が維持されます。 方法論的に適切な提案を提供し、データ使用契約に同意する研究者にアクセスが許可されます。 リクエストは対応する研究責任者に直接お願いします。

IPD 共有時間枠

主要結果の発表から6ヶ月後から始まり、発表から5年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

個人参加者データ（IPD）は、人口統計学的変数、主要および副次的なアウトカムデータ、関連する臨床変数を含めて、適切なリクエストに対して適格な研究者に提供されます。 研究プロトコル、統計解析計画、解析コードを含む関連文書もアクセス可能です。

方法論的に適切な研究提案を提出し、適切なデータ取り扱いと機密性を確保するためのデータ使用契約に署名する研究者にアクセス権が付与されます。 リクエストは主任研究者によって審査されます。

データはリクエスト承認後、安全なデータ転送方法を通じて共有されます。 関心のある研究者は、リクエストプロセスを開始するために、対応する研究者にメールで連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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