Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontekstuelt Beriget Individualiseret Træning versus Kontekstuelt Fast Træning for Rotator Cuff-Relateret Skuldersmerte (CONTEXT-RCRSP)

6. april 2026 opdateret af: Onur Atakan Sekibağ, Istanbul Nisantasi University

Sammenligning af effektiviteten af kontekstberigede træningsprogrammer ved rotator cuff-relateret skuldersmerter

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af personlige kontekstuelle faktorer til et træningsprogram kan forbedre smerter og funktion hos personer med skuldersmerter relateret til rotator cuff. Denne tilstand er en almindelig årsag til skuldersmerter og kan begrænse daglige aktiviteter.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  1. Fører et kontekstuelt beriget og individualiseret træningsprogram til større forbedring i overekstremitetsfunktionsnedsættelse (målt ved QuickDASH-spørgeskemaet) sammenlignet med et kontekstuelt fast program?
  2. Fører det til større reduktioner i smerteintensitet (målt ved Numeric Pain Rating Scale) og større forbedringer i det autonome nervesystems regulering (målt ved hjertefrekvensvariabilitet)?
  3. Resulterer det i mere gunstige ændringer i psykosociale resultater, træningsadherence og terapeutisk alliance?

Forskere vil sammenligne to træningsprogrammer for at afgøre, om tilføjelse af personlige kontekstuelle funktioner forbedrer behandlingseffektiviteten.

En gruppe vil modtage et standardiseret, evidensbaseret træningsprogram leveret på en fast og neutral måde.

Den anden gruppe vil modtage det samme træningsprogram med tilføjede personlige kontekstuelle elementer, såsom:

  • Foretrukken musik og belysning
  • Valg mellem ækvivalente øvelser (uden at ændre øvelsestype eller dosis)
  • Motiverende feedback og støttende kommunikation
  • Personlig fremskridtsopsporing

Begge grupper vil:

  • Deltage i vejledte træningssessioner to gange om ugen i 12 uger
  • Følge et struktureret hjemmetræningsprogram
  • Udfylde spørgeskemaer, der vurderer smerter, funktion og psykologiske faktorer
  • Gennemgå hjertefrekvensvariabilitetsvurdering for at evaluere autonom regulering
  • Blive fulgt i 12 måneder efter behandling

Forskerne forventer, at integration af personlige kontekstuelle elementer i træningsterapi kan forbedre rekonvalescensen, øge motivationen og forbedre langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rotator cuff-relateret skuldersmerter (RCRSP) er en udbredt muskuloskeletal tilstand forbundet med vedvarende smerter, funktionelle begrænsninger og psykosocial belastning. Motionsterapi er bredt anbefalet som en første-linje intervention; dog varierer individuelle responser betydeligt. Voksende evidens tyder på, at kontekstuelle faktorer (herunder terapeutisk alliance, kommunikationsstil, miljømæssige signaler, patientforventninger og opfattet mening) kan påvirke behandlingsresultater gennem neurofysiologiske og psykosociale veje.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer, om systematisk berigelse af kontekstuelle faktorer inden for et evidensbaseret motionsprogram forbedrer kliniske og psykofysiologiske resultater hos personer med RCRSP.

Studiet er forankret i biopsykosociale og kontekstuelle helbredelsesrammer. Kontekstuel modulation formodes at påvirke resultater gennem mekanismer såsom:

  • Forventningsdrevet modulation af smerteopfattelse
  • Ændringer i det autonome nervesystems aktivitet
  • Forbedret motivation og behandlingsoverholdelse
  • Styrket terapeutisk alliance

Dette er et to-armet, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere vil blive allokeret i et 1:1 forhold ved hjælp af stratificeret blokrandomisering for at sikre balance på tværs af alders- og kønskategorier. Allokeringsskjul vil blive opretholdt ved hjælp af sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige kuverter forberedt af en uafhængig forskningsassistent, der ikke er involveret i vurderingsprocedurer.

Begge grupper vil modtage det samme strukturerede, retningslinjebaserede motionsprogram leveret over en 12-ugers overvåget periode. Motionstype, dosis, progressionskriterier og terapeutiske mål vil være identiske mellem grupper. Den eneste forskel vil være den systematiske integration af personlige kontekstuelle elementer i den eksperimentelle arm.

I den kontekstuelt berigede gruppe vil kontekstuel integration inkludere:

  • Skræddersyede miljømæssige funktioner (f.eks. foretrukken musik og belysning)
  • Valg blandt biomekanisk ækvivalente motionsalternativer med samme terapeutiske mål
  • Autonomi-støttende kommunikation og forventningsforstærkende feedback
  • Personlig progressionssporing og forstærkningsstrategier

Vigtigt er, at motionsbelastningsparametre, progressionsterskler og biomekaniske mål ikke vil variere mellem grupper. Dette design muliggør isolering af effekten af kontekstuel berigelse uafhængigt af motionsindhold.

Blinding vil blive anvendt til resultatvurderere og deltagere vedrørende gruppeallokering. På grund af interventionens natur kan den behandlende fysioterapeut ikke blindes. For at minimere kontaminering vil gruppesessioner blive planlagt separat.

Interventionsperioden vil vare 12 uger, efterfulgt af opfølgningsvurderinger op til 12 måneder. Dette muliggør evaluering af både kortvarig behandlingsrespons og langsigtede opretholdelseseffekter.

Ud over patientrapporterede resultater vil regulering af det autonome nervesystem blive vurderet ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitetsmålinger opnået under standardiserede hvilebetingelser. Dette giver objektiv indsigt i potentielle neurobiologiske mekanismer forbundet med kontekstuel modulation.

Ved at isolere kontekstuelle komponenter samtidig med at opretholde identisk motionsindhold sigter dette forsøg mod at afgøre, om struktureret personalisering forbedrer rehabiliteringsresultater ud over motionsterapi alene. Resultater kan informere fremtidig fysioterapipraksis ved at integrere evidensbaserede kontekstuelle strategier i standard motionsbaseret rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • İstanbul Nisantasi University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Onur Atakan SEKİBAĞ, PhD(c). PT.
        • Ledende efterforsker:
          • Derya ÇELİK, Professor of Physical Therapy
        • Underforsker:
          • Tolgahan KORKMAZ, Orthopedic Specialist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Klinisk diagnose af rotator cuff-relateret skuldersmerter
  • Skuldersmerter i længere end 3 måneder
  • Smertefuld bue under skulderfleksion eller abduktion
  • Positiv Neer- eller Hawkins-Kennedy-test
  • Smerter under modstand ved ekstern rotation eller abduktion, eller positiv Jobe-test
  • Evne til at forstå og tale tyrkisk
  • Villighed til at deltage og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kliniske tegn på en stor rotator cuff-ruptur karakteriseret ved markant svaghed uden smerter
  • Andre skulderlidelser (f.eks. frossen skulder defineret som mindst 30 procent passiv glenohumeral begrænsning i to eller flere retninger, fremskreden artrose, fraktur, luksation eller svær akromioklavikulær ledpatologi)
  • Tidligere skulderoperation
  • Neurologiske lidelser eller betydelige systemiske sygdomme som rheumatoid arthritis
  • Nuværende eller tidligere historie med malignitet
  • Fysiske eller kognitive funktionsnedsættelser, der forhindrer deltagelse i vurderinger eller interventionssessioner
  • Reproduktion af skuldersymptomer med aktive hvirvelsøjebevægelser, der indikerer symptomatisk cervikal patologi
  • Kortikosteroidinjektion inden for de foregående 6 uger
  • Deltagelse i andre samtidige skulderbehandlinger under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontekstfastsat Træningsprogram
Deltagerne vil modtage et standardiseret, evidensbaseret træningsprogram for rotator cuff-relateret skuldersmerter, leveret to gange om ugen i 12 uger, med en struktureret hjemmetræningskomponent. Kontekstuelle elementer, herunder miljømæssige forhold og terapeutkommunikation, vil blive leveret på en fast, neutral og standardiseret måde uden personlig tilpasning.
Adfærdsmæssigt: Kontekstfastlagt træningsprogram
Dette strukturrede rehabiliteringsprogram inkluderer progressive styrke-, mobilitets- og motorisk kontrol-øvelser baseret på aktuelle kliniske retningslinjer. Dosis af øvelser, progressionskriterier og terapeutiske mål er foruddefinerede og identiske på tværs af grupperne. Miljøforhold, terapeutens kommunikationsstil og feedback er standardiserede og ikke individualiserede.
Eksperimentel: Kontekstberiget Personligt Tilpasset Træningsprogram
Deltagerne vil modtage det samme evidensbaserede træningsprogram leveret to gange ugentligt i 12 uger, med en struktureret hjemmetræningskomponent. Træningsdosis, progression og terapeutiske mål vil være identiske med sammenligningsgruppen. Derudover vil personlige kontekstuelle elementer blive systematisk integreret.
Adfærdsmæssigt: Kontekstberiget Personligt Tilpasset Træningsprogram
Denne intervention omfatter det samme strukturerede motionsprogram, der leveres to gange ugentligt i 12 uger med en hjemmekomponent. Motionstype, dosis, progressionskriterier og terapeutiske mål forbliver uændrede i forhold til sammenligningsgruppen. Personlige kontekstuelle komponenter er systematisk integreret, herunder foretrukken musik og belysning, autonomistøttende kommunikation, forventningsforbedrende feedback og valg mellem biomekanisk ækvivalente motionsalternativer, der sigter mod de samme terapeutiske mål. Disse kontekstuelle elementer ændrer ikke motionsbelastning eller behandlingsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 52 uger
Funktionsnedsættelse i overekstremiteten vil blive vurderet ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskemaet. QuickDASH er et selvrapporteret mål for fysisk funktion og symptomer med 11 punkter. Samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse. Det primære slutpunkt vil være forskellen mellem grupperne i ændringen fra baseline-scores.
Baseline, 12 uger, 24 uger og 52 uger
NPRS
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 52 uger
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Numerisk Smertevurderingsskala (0 til 10 skala), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de værste foreståelige smerter. Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige skuldersmerter i løbet af de foregående 24 timer. Det primære endepunkt vil være forskellen mellem grupperne i ændringen fra udgangsværdierne.
Baseline, 12 uger, 24 uger og 52 uger
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger og 12 uger
Regulering af det autonome nervesystem vil blive vurderet ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitetsmålinger, der registreres under en standardiseret 5-minutters hviletilstand. Primære parametre omfatter kvadratroden af middelkvadratet af successive forskelle (RMSSD) og højfrekvente effektkomponenter. Det primære slutpunkt vil være forskellen mellem grupperne i ændringen fra baseline-værdier.
Baseline, 2 uger, 6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skalaen for Kinesiofobi-11
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 52 uger
Kinesiofobi vil blive vurderet ved hjælp af den 11-punkts Tampa-skala for kinesiofobi. Samlede scorer spænder fra 11 til 44, hvor højere scorer indikerer større frygt for bevægelse. Endepunktet vil være forskellen mellem grupperne i ændringen fra baseline-scorer.
Baseline, 12 uger, 24 uger og 52 uger
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 52 uger
Smertekatastrofisering vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS), en selvrapporteret måling med 13 punkter, der evaluerer rumination, forstørrelse og hjælpeløshed i forbindelse med smerte. Totalscore spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større smertekatastrofisering (dårligere udfald). Endepunktet vil være forskellen mellem grupperne i ændringen fra baseline-scoren.
Baseline, 12 uger, 24 uger og 52 uger
Spørgeskema om Smerte-Selv-Effektivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 52 uger
Smerte-selv-effektivitet vil blive målt ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), et 10-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer tillid til at udføre aktiviteter på trods af smerte. Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større selv-effektivitet (bedre udfald). Endepunktet vil være forskellen mellem grupperne i ændringen fra baseline-scores.
Baseline, 12 uger, 24 uger og 52 uger
Working Alliance Inventory-Short Revised
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Den terapeutiske alliance vil blive vurderet ved hjælp af Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), et 12-spørgsmåls spørgeskema, der evaluerer enighed om mål, opgaver og terapeutisk bånd.
Samlede scores spænder fra 12 til 60, hvor højere scorer indikerer en stærkere terapeutisk alliance (bedre udfald).
Endepunktet vil være forskellen mellem grupperne i ændringen fra baseline-scorer.
6 uger og 12 uger
Skala for Overholdelse af Motion
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Motionsoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Exercise Adherence Rating Scale (EARS), en 6-punkts selvrapporteret måling, der evaluerer overholdelse af foreskrevet motion. Samlede scorer spænder fra 0 til 24, hvor højere scorer indikerer bedre overholdelse (bedre udfald). Endepunktet vil være forskellen mellem grupperne i ændring fra baseline-scorer.
6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Nisantasi University

Samarbejdspartnere

Istanbul University - Cerrahpasa

Efterforskere

  • Studiestol: Derya ÇELİK, Professor of Physical Therapy, Istanbul University - Cerrahpasa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OASPhD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning. Delte data vil omfatte demografiske variabler, primære og sekundære udfaldsmål samt relevante kliniske variabler. Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering og vil forblive tilgængelige i 5 år. Adgang vil blive givet til forskere, der fremsætter et metodisk fornuftigt forslag og accepterer en dataanvendelsesaftale. Anmodninger skal rettes til den tilsvarende undersøger.

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og slutter 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), inklusive demografiske variable, primære og sekundære resultatdata samt relevante kliniske variable, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Støttedokumenter, herunder studieprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode, vil også være tilgængelige.

Adgang vil blive givet til forskere, der fremlægger et metodisk solidt forskningsforslag og underskriver en dataanvendelsesaftale for at sikre passende datahåndtering og fortrolighed. Anmodninger vil blive gennemgået af den primære undersøger.

Data vil blive delt via en sikker dataoverførselmetode efter godkendelse af anmodningen. Interesserede forskere bør kontakte den tilsvarende undersøger via e-mail for at starte anmodningsprocessen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner