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Kontextuell angereichertes individualisiertes Training versus kontextuell festgelegtes Training bei Rotatorenmanschetten-bedingten Schulterschmerzen (CONTEXT-RCRSP)

6. April 2026 aktualisiert von: Onur Atakan Sekibağ, Istanbul Nisantasi University

Vergleich der Wirksamkeit von kontextuell angereicherten Trainingsprogrammen bei Rotatorenmanschetten-bedingten Schulterschmerzen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Hinzufügung personalisierter kontextueller Faktoren zu einem Übungsprogramm Schmerzen und Funktion bei Menschen mit schulterbezogenen Schmerzen der Rotatorenmanschette verbessern kann. Dieser Zustand ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen und kann die täglichen Aktivitäten einschränken.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  1. Führt ein kontextuell angereichertes und individualisiertes Übungsprogramm im Vergleich zu einem kontextuell festgelegten Programm zu einer größeren Verbesserung der oberen Extremitäten-Behinderung (gemessen durch den QuickDASH-Fragebogen)?
  2. Führt es zu größeren Reduktionen der Schmerzintensität (gemessen durch die Numerische Schmerzskala) und größeren Verbesserungen der autonomen Nervensystemregulation (gemessen durch die Herzfrequenzvariabilität)?
  3. Ergibt es günstigere Veränderungen bei psychosozialen Ergebnissen, Übungsadhärenz und therapeutischer Allianz?

Die Forscher werden zwei Übungsprogramme vergleichen, um festzustellen, ob die Hinzufügung personalisierter kontextueller Merkmale die Behandlungswirksamkeit verbessert.

Eine Gruppe erhält ein standardisiertes, evidenzbasiertes Übungsprogramm, das auf feste und neutrale Weise vermittelt wird.

Die andere Gruppe erhält dasselbe Übungsprogramm mit zusätzlichen personalisierten kontextuellen Elementen, wie zum Beispiel:

  • Bevorzugte Musik und Beleuchtung
  • Wahl zwischen gleichwertigen Übungen (ohne Änderung des Übungstyps oder der Dosierung)
  • Motivationales Feedback und unterstützende Kommunikation
  • Personalisierte Fortschrittsverfolgung

Beide Gruppen werden:

  • Zweimal pro Woche überwachte Übungssitzungen über 12 Wochen besuchen
  • Ein strukturiertes Heimübungsprogramm befolgen
  • Fragebögen zur Bewertung von Schmerzen, Funktion und psychologischen Faktoren ausfüllen
  • Eine Herzfrequenzvariabilitätsbewertung zur Beurteilung der autonomen Regulation durchlaufen
  • Für 12 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet werden

Die Forscher erwarten, dass die Integration personalisierter kontextueller Elemente in die Bewegungstherapie die Genesung verbessern, die Motivation steigern und die Langzeitergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rotatorenmanschetten-bedingte Schulterschmerzen (RCRSP) sind eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die mit anhaltenden Schmerzen, funktionellen Einschränkungen und psychosozialer Belastung verbunden ist. Bewegungstherapie wird allgemein als Erstintervention empfohlen; jedoch variieren die individuellen Reaktionen erheblich. Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass kontextuelle Faktoren (einschließlich therapeutischer Allianz, Kommunikationsstil, Umgebungsreize, Patientenerwartungen und wahrgenommener Bedeutung) die Behandlungsergebnisse über neurophysiologische und psychosoziale Wege beeinflussen können.

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob die systematische Anreicherung kontextueller Faktoren innerhalb eines evidenzbasierten Bewegungsprogramms die klinischen und psychophysiologischen Ergebnisse bei Personen mit RCRSP verbessert.

Die Studie basiert auf biopsychosozialen und kontextuellen Heilungsrahmen. Es wird hypothetisiert, dass kontextuelle Modulation die Ergebnisse durch Mechanismen wie folgt beeinflusst:

  • Erwartungsgesteuerte Modulation der Schmerzwahrnehmung
  • Veränderungen in der Aktivität des autonomen Nervensystems
  • Verbesserte Motivation und Behandlungstreue
  • Gestärkte therapeutische Allianz

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 mittels stratifizierter Blockrandomisierung zugeteilt, um ein Gleichgewicht über Alters- und Geschlechtskategorien hinweg sicherzustellen. Die Zuteilungsverdeckung wird durch sequentiell nummerierte, versiegelte, opake Umschläge aufrechterhalten, die von einem unabhängigen Forschungsassistenten vorbereitet werden, der nicht an den Bewertungsverfahren beteiligt ist.

Beide Gruppen erhalten dasselbe strukturierte, leitlinienbasierte Bewegungsprogramm, das über einen 12-wöchigen überwachten Zeitraum durchgeführt wird. Bewegungstyp, Dosierung, Fortschrittskriterien und therapeutische Ziele sind zwischen den Gruppen identisch. Der einzige Unterschied wird die systematische Integration personalisierter kontextueller Elemente in der experimentellen Gruppe sein.

In der kontextuell angereicherten Gruppe umfasst die kontextuelle Integration:

  • Maßgeschneiderte Umgebungsmerkmale (z.B. bevorzugte Musik und Beleuchtung)
  • Auswahl unter biomechanisch gleichwertigen Bewegungsalternativen, die dieselben therapeutischen Ziele verfolgen
  • Autonomieunterstützende Kommunikation und erwartungsverstärkendes Feedback
  • Personalisiertes Fortschrittsmonitoring und Verstärkungsstrategien

Wichtig ist, dass die Bewegungsbelastungsparameter, Fortschrittsschwellen und biomechanischen Ziele zwischen den Gruppen nicht abweichen. Dieses Design ermöglicht die Isolierung der Wirkung kontextueller Anreicherung unabhängig vom Bewegungsinhalt.

Eine Verblindung wird für die Ergebnisbewerter und Teilnehmer bezüglich der Gruppenzuteilung angewendet. Aufgrund der Art der Intervention kann der behandelnde Physiotherapeut nicht verblindet werden. Um Kontamination zu minimieren, werden Gruppensitzungen separat geplant.

Die Interventionsperiode dauert 12 Wochen, gefolgt von Nachuntersuchungen bis zu 12 Monaten. Dies ermöglicht die Bewertung sowohl der kurzfristigen Behandlungsreaktion als auch der langfristigen Erhaltungseffekte.

Zusätzlich zu patientenberichteten Ergebnissen wird die Regulation des autonomen Nervensystems mittels Herzfrequenzvariabilitätsmetriken unter standardisierten Ruhebedingungen bewertet. Dies bietet objektive Einblicke in potenzielle neurobiologische Mechanismen, die mit kontextueller Modulation verbunden sind.

Durch die Isolierung kontextueller Komponenten bei gleichbleibendem Bewegungsinhalt zielt diese Studie darauf ab, zu bestimmen, ob strukturierte Personalisierung die Rehabilitationseffekte über die reine Bewegungstherapie hinaus verbessert. Die Ergebnisse können zukünftige physiotherapeutische Praktiken informieren, indem evidenzbasierte kontextuelle Strategien in die standardmäßige bewegungsbasierte Rehabilitation integriert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul Nisantasi University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Onur Atakan SEKİBAĞ, PhD(c). PT.
        • Hauptermittler:
          • Derya ÇELİK, Professor of Physical Therapy
        • Unterermittler:
          • Tolgahan KORKMAZ, Orthopedic Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Klinische Diagnose von schulterbezogenen Schmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette
  • Schulterschmerzdauer länger als 3 Monate
  • Schmerzhafter Bogen während der Schulterflexion oder -abduktion
  • Positiver Neer- oder Hawkins-Kennedy-Test
  • Schmerzen bei widerstandener Außenrotation oder Abduktion oder positiver Jobe-Test
  • Fähigkeit, Türkisch zu verstehen und zu sprechen
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe der informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen eines großen Rotatorenmanschettenrisses, gekennzeichnet durch deutliche Schwäche ohne Schmerzen
  • Andere Schultererkrankungen (z. B. Frozen Shoulder, definiert als mindestens 30 Prozent passive Glenohumeralrestriktion in zwei oder mehr Richtungen, fortgeschrittene Osteoarthritis, Fraktur, Luxation oder schwere Pathologie des Akromioklavikulargelenks)
  • Vorherige Schulteroperation
  • Neurologische Störungen oder signifikante systemische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis
  • Derzeitige oder frühere Krebserkrankung
  • Körperliche oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an Bewertungen oder Interventionssitzungen verhindern
  • Reproduktion von Schultersymptomen bei aktiven Halswirbelsäulenbewegungen, die auf symptomatische zervikale Pathologie hindeuten
  • Kortikosteroidinjektion innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Teilnahme an anderen gleichzeitigen Schulterbehandlungen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontextbezogenes festes Übungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes, evidenzbasiertes Übungsprogramm für Schulterbeschwerden im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette, das über 12 Wochen hinweg zweimal wöchentlich durchgeführt wird, mit einer strukturierten Heimübungs-Komponente. Kontextuelle Elemente, einschließlich Umweltbedingungen und Therapeutenkommunikation, werden auf feste, neutrale und standardisierte Weise ohne Personalisierung vermittelt.
Verhalten: Kontextuell festgelegtes Trainingsprogramm
Dieses strukturierte Rehabilitationsprogramm beinhaltet fortschreitende Kräftigungs-, Mobilitäts- und motorische Kontrollübungen basierend auf aktuellen klinischen Leitlinien. Übungsdosierung, Fortschrittskriterien und therapeutische Ziele sind vordefiniert und in allen Gruppen identisch. Umgebungsbedingungen, Kommunikationsstil des Therapeuten und Rückmeldungen sind standardisiert und nicht individualisiert.
Experimental: Kontextuell angereichertes personalisiertes Trainingsprogramm
Die Teilnehmer erhalten dasselbe evidenzbasierte Bewegungsprogramm, das zweimal wöchentlich über 12 Wochen durchgeführt wird, mit einer strukturierten Heimübungskomponente. Die Bewegungsdosierung, -progression und therapeutischen Ziele werden identisch mit denen der Vergleichsgruppe sein. Zusätzlich werden personalisierte Kontextelemente systematisch integriert.
Verhalten: Kontextuell angereichertes personalisiertes Trainingsprogramm
Diese Intervention umfasst das identische strukturierte Trainingsprogramm, das zweimal wöchentlich über 12 Wochen mit einer Heimkomponente durchgeführt wird. Art, Dosierung, Fortschrittskriterien und therapeutische Ziele der Übungen bleiben gegenüber der Vergleichsgruppe unverändert. Personalisierte Kontextkomponenten werden systematisch integriert, einschließlich bevorzugter Musik und Beleuchtung, autonomieunterstützender Kommunikation, erwartungsverstärkendem Feedback und Wahlmöglichkeiten zwischen biomechanisch gleichwertigen Übungsalternativen, die dieselben therapeutischen Ziele verfolgen. Diese Kontextelemente verändern weder die Trainingsbelastung noch die Behandlungsziele.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten wird mit dem Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Fragebogen bewertet. Der QuickDASH ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Der primäre Endpunkt wird die Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der Ausgangswerte sein.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
NPRS
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Schmerzskala (Skala von 0 bis 10) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt. Die Teilnehmer bewerten ihren durchschnittlichen Schulterschmerz der letzten 24 Stunden. Der primäre Endpunkt wird die Unterschiede in der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zwischen den Gruppen sein.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Regulation des autonomen Nervensystems wird mithilfe von Herzfrequenzvariabilitätsmetriken bewertet, die während eines standardisierten 5-minütigen Ruhezustands aufgezeichnet werden. Primäre Parameter umfassen die Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenz aufeinanderfolgender Schläge (RMSSD) und hochfrequente Leistungskomponenten. Der primäre Endpunkt wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten sein.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala für Kinesiophobie-11
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Kinesiophobie wird mithilfe der 11-Punkte-Tampa-Skala für Kinesiophobie bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 44, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst vor Bewegung anzeigen. Der Endpunkt wird die Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der Ausgangswerte sein.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Die Schmerzkatastrophisierung wird mithilfe der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet, einer 13-Item-Selbsteinschätzungsmaßnahme, die Grübeln, Dramatisierung und Hilflosigkeit in Bezug auf Schmerzen erfasst. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung (schlechteres Ergebnis) hindeuten. Der Endpunkt wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten sein.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Die Schmerzselbstwirksamkeit wird mithilfe des Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) gemessen, einem 10-Item-Selbstberichtsmaß, das das Vertrauen bei der Ausführung von Aktivitäten trotz Schmerzen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit (besseres Ergebnis) anzeigen. Der Endpunkt wird die Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten sein.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Working Alliance Inventory-Short Revised
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Die therapeutische Allianz wird mithilfe des Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) bewertet, eines 12-Item-Fragebogens zur Bewertung der Übereinstimmung bei Zielen, Aufgaben und therapeutischer Bindung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere therapeutische Allianz (besseres Ergebnis) hindeuten. Der Endpunkt wird die zwischen den Gruppen bestehende Differenz der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten sein.
6 Wochen und 12 Wochen
Skala zur Bewertung der Trainingsadhärenz
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Die Übungsadhärenz wird mithilfe der Exercise Adherence Rating Scale (EARS) bewertet, einer 6-Item-Selbstberichtsskala zur Bewertung der Adhärenz bei verordneten Übungen. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz (besseres Ergebnis) anzeigen. Der Endpunkt ist die Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung von den Ausgangswerten.
6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Nisantasi University

Mitarbeiter

Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

  • Studienstuhl: Derya ÇELİK, Professor of Physical Therapy, Istanbul University - Cerrahpasa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OASPhD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht. Die geteilten Daten umfassen demografische Variablen, primäre und sekundäre Ergebnisparameter sowie relevante klinische Variablen. Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung verfügbar sein und bleiben für 5 Jahre verfügbar. Der Zugang wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und einer Datenverwendungsvereinbarung zustimmen. Anfragen sollten an den entsprechenden Hauptuntersucher gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dekodierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich demografischer Variablen, primärer und sekundärer Ergebnisdaten sowie relevanter klinischer Variablen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Unterstützende Dokumente, einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und des analytischen Codes, werden ebenfalls zugänglich sein.

Der Zugang wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen und eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen, um eine angemessene Datenverarbeitung und Vertraulichkeit sicherzustellen. Anfragen werden vom Hauptuntersucher geprüft.

Daten werden nach Genehmigung der Anfrage über eine sichere Datenübertragungsmethode geteilt. Interessierte Forscher sollten den entsprechenden Untersucher per E-Mail kontaktieren, um den Anfrageprozess einzuleiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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