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회전근개 관련 어깨 통증에 대한 맥락적으로 풍부한 맞춤형 운동 대 맥락적으로 고정된 운동 (CONTEXT-RCRSP)

2026년 7월 1일 업데이트: Onur Atakan Sekibağ, Istanbul Nisantasi University

회전근개 관련 어깨 통증에서 상황에 맞게 풍부하게 구성된 운동 프로그램의 효과 비교

이 임상 시험의 목표는 운동 프로그램에 개인화된 맥락적 요소를 추가하는 것이 회전근개 관련 어깨 통증을 가진 사람들의 통증과 기능을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 상태는 어깨 통증의 흔한 원인이며 일상 활동을 제한할 수 있습니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 맥락적으로 고정된 프로그램과 비교하여 맥락적으로 풍부하고 개인화된 운동 프로그램이 상지 장애(QuickDASH 설문지로 측정)에서 더 큰 개선을 가져오는가?
  2. 통증 강도(수치 통증 평가 척도로 측정)의 더 큰 감소와 자율신경계 조절(심박수 변동성으로 측정)의 더 큰 개선을 가져오는가?
  3. 심리사회적 결과, 운동 순응도 및 치료적 동맹에서 더 유리한 변화를 초래하는가?

연구자들은 개인화된 맥락적 특징을 추가하는 것이 치료 효과를 향상시키는지 확인하기 위해 두 가지 운동 프로그램을 비교할 것입니다.

한 그룹은 고정되고 중립적인 방식으로 제공되는 표준화된 근거 기반 운동 프로그램을 받을 것입니다.

다른 그룹은 다음과 같은 추가적인 개인화된 맥락적 요소가 포함된 동일한 운동 프로그램을 받을 것입니다:

  • 선호하는 음악 및 조명
  • 동등한 운동 간 선택(운동 유형이나 용량을 변경하지 않고)
  • 동기 부여 피드백 및 지지적 의사소통
  • 개인화된 진행 상황 추적

두 그룹 모두:

  • 12주 동안 주당 2회 감독 운동 세션에 참석
  • 구조화된 가정 운동 프로그램을 따름
  • 통증, 기능 및 심리적 요인을 평가하는 설문지 완료
  • 자율신경 조절을 평가하기 위한 심박수 변동성 평가를 받음
  • 치료 후 12개월 동안 추적 관찰

연구자들은 운동 치료에 개인화된 맥락적 요소를 통합하는 것이 회복을 촉진하고 동기를 높이며 장기적인 결과를 개선할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

회전근개 관련 어깨 통증(RCRSP)은 지속적인 통증, 기능적 제한 및 심리사회적 부담과 관련된 흔한 근골격계 질환입니다. 운동 요법은 일차 중재로 널리 권장되지만 개인별 반응은 상당히 다릅니다. 증가하는 증거는 상황적 요인(치료적 동맹, 의사소통 스타일, 환경적 신호, 환자 기대 및 인지된 의미 포함)이 신경생리학적 및 심리사회적 경로를 통해 치료 결과에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.

이 무작위 대조 시험은 근거 기반 운동 프로그램 내에서 상황적 요인을 체계적으로 풍부하게 하는 것이 RCRSP 환자의 임상적 및 심리생리학적 결과를 개선하는지 평가합니다.

이 연구는 생리심리사회적 및 상황적 치유 프레임워크에 기반합니다. 상황적 조절은 다음과 같은 메커니즘을 통해 결과에 영향을 미칠 것으로 가설화됩니다:

  • 기대에 따른 통증 지각 조절
  • 자율신경계 활동의 변화
  • 향상된 동기 부여 및 치료 순응도
  • 강화된 치료적 동맹

이는 두 군 병렬 그룹 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 연령 및 성별 범주 간 균형을 보장하기 위해 계층화된 블록 무작위 배정을 사용하여 1:1 비율로 배정됩니다. 평가 절차에 관여하지 않는 독립 연구 보조원이 준비한 순차적으로 번호가 매겨지고 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 배정 은폐가 유지됩니다.

두 그룹 모두 12주간 감독 하에 제공되는 동일한 구조화된 지침 기반 운동 프로그램을 받습니다. 운동 유형, 용량, 진행 기준 및 치료 목표는 그룹 간 동일합니다. 유일한 차이는 실험군에서 개인화된 상황적 요소의 체계적 통합입니다.

상황적으로 풍부하게 한 그룹에서 상황적 통합은 다음을 포함합니다:

  • 맞춤형 환경 기능(예: 선호하는 음악 및 조명)
  • 동일한 치료 목표를 대상으로 하는 생체역학적으로 동등한 운동 대안 중 선택
  • 자율성 지원 의사소통 및 기대 강화 피드백
  • 개인화된 진행 상황 추적 및 강화 전략

중요하게, 운동 부하 매개변수, 진행 임계값 및 생체역학적 목표는 그룹 간 차이가 없습니다. 이 설계는 운동 내용과 독립적으로 상황적 풍부화의 효과를 분리할 수 있게 합니다.

그룹 배정에 대해 결과 평가자 및 참가자에게 맹검이 적용됩니다. 중재의 특성상 치료 물리치료사는 맹검될 수 없습니다. 오염을 최소화하기 위해 그룹 세션은 별도로 예정됩니다.

중재 기간은 12주 동안 지속되며, 12개월까지 확장되는 추적 평가가 이어집니다. 이를 통해 단기 치료 반응과 장기 유지 효과를 모두 평가할 수 있습니다.

환자 보고 결과 외에도 자율신경계 조절은 표준화된 휴식 조건에서 얻은 심박수 변이성 지표를 사용하여 평가됩니다. 이는 상황적 조절과 관련된 잠재적 신경생물학적 메커니즘에 대한 객관적인 통찰력을 제공합니다.

동일한 운동 내용을 유지하면서 상황적 구성 요소를 분리함으로써, 이 시험은 구조화된 개인화가 운동 요법 단독보다 재활 결과를 향상시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 근거 기반 상황적 전략을 표준 운동 기반 재활에 통합하여 향후 물리치료 실무에 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Istanbul Nisantasi University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Onur Atakan SEKİBAĞ, PhD(c). PT.
        • 수석 연구원:
          • Derya ÇELİK, Professor of Physical Therapy
        • 부수사관:
          • Tolgahan KORKMAZ, Orthopedic Specialist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • 회전근개 관련 어깨 통증의 임상 진단
  • 3개월 이상 지속된 어깨 통증
  • 어깨 굴곡 또는 외전 시 통증 호
  • 양성 Neer 또는 Hawkins-Kennedy 검사
  • 저항성 외회전 또는 외전 시 통증, 또는 양성 Jobe 검사
  • 터키어 이해 및 구사 능력
  • 참여 의사 및 동의서 제공 의지

제외 기준:

  • 통증 없이 현저한 약화를 특징으로 하는 대형 회전근개 파열의 임상적 징후
  • 기타 어깨 질환 (예: 두 방향 이상에서 최소 30%의 수동적 견관절 제한으로 정의된 동결견, 진행성 골관절염, 골절, 탈구 또는 심한 견봉쇄골 관절 병리)
  • 과거 어깨 수술 이력
  • 신경계 장애 또는 류마티스 관절염과 같은 중대한 전신 질환
  • 현재 또는 과거 악성 종양 병력
  • 평가 또는 중재 세션 참여를 방해하는 신체적 또는 인지적 장애
  • 활성 경추 움직임 시 어깨 증상 재현 (증상성 경추 병리를 나타냄)
  • 최근 6주 이내 코르티코스테로이드 주사
  • 연구 중 다른 동시적 어깨 치료 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 상황에 맞게 고정된 운동 프로그램
참가자들은 회전근개 관련 어깨 통증을 위해 12주 동안 주 2회 제공되는 표준화된 근거 기반 운동 프로그램을 받게 되며, 체계적인 가정 운동 구성요소가 포함됩니다. 환경 조건과 치료사 소통을 포함한 상황적 요소들은 개인화 없이 고정적이고 중립적이며 표준화된 방식으로 제공됩니다.
행동: 상황에 맞게 고정된 운동 프로그램
이 구조화된 재활 프로그램에는 현재의 임상 지침에 기반한 점진적 근력 강화, 이동성 및 운동 조절 운동이 포함됩니다. 운동 용량, 진행 기준 및 치료 목표는 미리 정의되어 있으며 모든 그룹에서 동일합니다. 환경 조건, 치료사의 의사 소통 방식 및 피드백은 표준화되어 있으며 개별화되지 않습니다.
실험적: 맥락적으로 풍부한 맞춤형 운동 프로그램
참가자들은 12주 동안 주 2회로 제공되는 동일한 근거 기반 운동 프로그램을 받게 되며, 구조화된 가정 운동 구성 요소가 포함됩니다. 운동 용량, 진행 및 치료 목표는 비교군과 동일합니다. 또한 개인화된 상황적 요소가 체계적으로 통합될 것입니다.
행동: 맥락적으로 풍부한 맞춤형 운동 프로그램
이 중재는 12주 동안 주 2회 실시되는 동일한 구조화된 운동 프로그램을 가정 구성 요소와 함께 포함합니다. 운동 유형, 투여량, 진행 기준 및 치료 목표는 비교군과 동일하게 유지됩니다. 선호하는 음악과 조명, 자율성 지원적 의사소통, 기대감 증진 피드백, 동일한 치료 목표를 가진 생체역학적으로 동등한 운동 대안 중 선택 등 맞춤형 맥락적 구성 요소가 체계적으로 통합됩니다. 이러한 맥락적 요소는 운동 부하나 치료 목표를 변경하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퀵대시
기간: 기준선, 12주, 24주, 52주
상지 기능 장애는 Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand(QuickDASH) 설문지를 사용하여 평가됩니다. QuickDASH는 신체 기능과 증상을 측정하는 11개 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다. 총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 주요 평가 변수는 베이스라인 점수 대비 변화량의 그룹 간 차이가 될 것입니다.
기준선, 12주, 24주, 52주
NPRS
기간: 기준선, 12주, 24주, 52주
통증 강도는 숫자 통증 평가 척도(0~10 척도)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 참가자는 지난 24시간 동안의 평균 어깨 통증을 평가할 것입니다. 주요 종료점은 기준 점수 대비 변화의 그룹 간 차이가 될 것입니다.
기준선, 12주, 24주, 52주
심박 변이성
기간: 기준선, 2주, 6주 및 12주
자율신경계 조절은 표준화된 5분간의 휴식 조건에서 기록된 심박변이도 지표를 사용하여 평가될 것입니다. 주요 매개변수에는 연속 차이의 제곱평균제곱근(RMSSD)과 고주파 성분이 포함됩니다. 주요 종료점은 기준값 대비 변화의 군간 차이가 될 것입니다.
기준선, 2주, 6주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탬파 운동공포증 척도-11
기간: 기준선, 12주, 24주, 52주
키네시오포비아는 11개 항목으로 구성된 탬파 키네시오포비아 척도를 사용하여 평가됩니다. 총 점수 범위는 11점에서 44점까지이며, 높은 점수는 움직임에 대한 더 큰 두려움을 나타냅니다. 종말점은 기준선 점수 대비 변화의 군간 차이가 될 것입니다.
기준선, 12주, 24주, 52주
통증 재앙화 척도
기간: 기준선, 12주, 24주, 52주
통증 재앙화는 통증과 관련된 반추, 확대, 무력감을 평가하는 13개 항목의 자가 보고 척도인 통증 재앙화 척도(PCS)를 사용하여 평가됩니다. 총점은 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 통증 재앙화가 더 심각함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. 종점은 기준선 점수 대비 변화의 집단 간 차이가 됩니다.
기준선, 12주, 24주, 52주
통증 자기효능감 설문지
기간: 기준선, 12주, 24주, 52주
통증 자기효능감은 통증 자기효능감 설문지(PSEQ)를 사용하여 측정됩니다. 이는 10개 항목으로 구성된 자기보고 측정 도구로, 통증에도 불구하고 활동을 수행할 수 있는 자신감을 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 더 높은 자기효능감(더 나은 결과)을 나타냅니다. 종점은 기준선 점수 대비 변화의 그룹 간 차이가 될 것입니다.
기준선, 12주, 24주, 52주
작업 동맹 인벤토리-단축 개정판
기간: 6주 및 12주
치료 동맹은 목표, 과제 및 치료적 유대감에 대한 합의를 평가하는 12개 항목의 설문지인 WAI-SR(Working Alliance Inventory-Short Revised)을 사용하여 평가됩니다. 총 점수는 12점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 치료 동맹이 강함(더 나은 결과)을 나타냅니다. 종료점은 기준선 점수 대비 변화량의 군간 차이가 될 것입니다.
6주 및 12주
운동 준수도 평가 척도
기간: 6주 및 12주
운동 순응도는 운동 순응도 평가 척도(EARS)를 사용하여 평가되며, 이는 처방된 운동에 대한 순응도를 평가하는 6항목 자가 보고 측정 도구입니다. 총 점수는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 순응도가 더 높음을 나타냅니다(더 나은 결과). 종점은 기준선 점수에서의 변화에 대한 그룹 간 차이입니다.
6주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul Nisantasi University

협력자

Istanbul University - Cerrahpasa

수사관

  • 연구 의자: Derya ÇELİK, Professor of Physical Therapy, Istanbul University - Cerrahpasa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 6일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OASPhD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청 시 제공됩니다. 공유되는 데이터에는 인구통계학적 변수, 주요 및 부차적 결과 측정치, 관련 임상 변수가 포함됩니다. 데이터는 출판 후 6개월부터 이용 가능하며, 5년간 제공됩니다. 방법론적으로 타당한 연구 계획서를 제출하고 데이터 사용 계약에 동의하는 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다. 요청은 해당 연구 책임자에게 문의하시기 바랍니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 6개월 후부터 시작하여 주요 결과 발표 5년 후까지.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 인구통계학적 변수, 주요 및 부차적 결과 데이터, 관련 임상 변수를 포함하며, 합리적인 요청이 있을 경우 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 분석 코드를 포함한 지원 문서도 접근 가능합니다.

방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제출하고 적절한 데이터 처리와 기밀성을 보장하기 위한 데이터 사용 계약에 서명하는 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다. 요청은 총괄 연구자가 검토합니다.

데이터는 요청이 승인된 후 안전한 데이터 전송 방법을 통해 공유됩니다. 관심 있는 연구자는 요청 절차를 시작하기 위해 해당 연구자에게 이메일로 연락해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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