Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contextueel Verrijkte Geïndividualiseerde Oefeningen Versus Contextueel Vaste Oefeningen voor Rotator Cuff-Gerelateerde Schouderpijn (CONTEXT-RCRSP)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Onur Atakan Sekibağ, Istanbul Nisantasi University

Vergelijking van de effectiviteit van contextueel verrijkte oefenprogramma's bij rotator cuff-gerelateerde schouderpijn

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te onderzoeken of het toevoegen van gepersonaliseerde contextuele factoren aan een oefenprogramma pijn en functie kan verbeteren bij mensen met schouderpijn gerelateerd aan de rotator cuff. Deze aandoening is een veelvoorkomende oorzaak van schouderpijn en kan dagelijkse activiteiten beperken.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  1. Leidt een contextueel verrijkt en geïndividualiseerd oefenprogramma tot een grotere verbetering in bovenste ledemaat invaliditeit (gemeten met de QuickDASH-vragenlijst) vergeleken met een contextueel vast programma?
  2. Leidt het tot grotere verminderingen in pijnintensiteit (gemeten met de Numerieke Pijnschaal) en grotere verbeteringen in autonoom zenuwstelsel regulatie (gemeten door hartslagvariabiliteit)?
  3. Resulteert het in gunstigere veranderingen in psychosociale uitkomsten, therapietrouw bij oefeningen en therapeutische alliantie?

Onderzoekers zullen twee oefenprogramma's vergelijken om te bepalen of het toevoegen van gepersonaliseerde contextuele kenmerken de behandelingseffectiviteit verbetert.

Eén groep krijgt een gestandaardiseerd, op bewijs gebaseerd oefenprogramma aangeboden op een vaste en neutrale manier.

De andere groep krijgt hetzelfde oefenprogramma met toegevoegde gepersonaliseerde contextuele elementen, zoals:

  • Voorkeursmuziek en verlichting
  • Keuze tussen gelijkwaardige oefeningen (zonder het type of de dosering van de oefening te veranderen)
  • Motiverende feedback en ondersteunende communicatie
  • Gepersonaliseerde voortgangsmonitoring

Beide groepen zullen:

  • Twee keer per week gedurende 12 weken begeleide oefensessies bijwonen
  • Een gestructureerd thuisoefenprogramma volgen
  • Vragenlijsten invullen die pijn, functie en psychologische factoren beoordelen
  • Hartslagvariabiliteitsmeting ondergaan om autonome regulatie te evalueren
  • 12 maanden na behandeling worden opgevolgd

De onderzoekers verwachten dat het integreren van gepersonaliseerde contextuele elementen in oefentherapie herstel kan bevorderen, motivatie kan vergroten en langetermijnuitkomsten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rotator cuff-gerelateerde schouderpijn (RCRSP) is een veelvoorkomende aandoening van het bewegingsapparaat die gepaard gaat met aanhoudende pijn, functionele beperkingen en psychosociaal lijden. Oefentherapie wordt algemeen aanbevolen als eerstelijnsinterventie; individuele reacties verschillen echter aanzienlijk. Er is steeds meer bewijs dat contextuele factoren (waaronder therapeutische alliantie, communicatiestijl, omgevingssignalen, patiëntverwachtingen en waargenomen betekenis) de behandelresultaten kunnen beïnvloeden via neurofysiologische en psychosociale wegen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt of het systematisch verrijken van contextuele factoren binnen een evidence-based oefenprogramma de klinische en psychofysiologische uitkomsten verbetert bij personen met RCRSP.

De studie is gebaseerd op biopsychosociale en contextuele genezingskaders. Er wordt verondersteld dat contextuele modulatie de uitkomsten beïnvloedt via mechanismen zoals:

  • Verwachting-gestuurde modulatie van pijnperceptie
  • Veranderingen in activiteit van het autonome zenuwstelsel
  • Verbeterde motivatie en therapietrouw
  • Versterkte therapeutische alliantie

Dit is een twee-armige, parallelle groeps gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden in een 1:1-verhouding toegewezen met behulp van gestratificeerde blokrandomisatie om een evenwichtige verdeling over leeftijds- en geslachtscategorieën te garanderen. Toewijzingsverberging wordt gehandhaafd met opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die zijn voorbereid door een onafhankelijke onderzoeksassistent die niet betrokken is bij de beoordelingsprocedures.

Beide groepen ontvangen hetzelfde gestructureerde, richtlijn-gebaseerde oefenprogramma, uitgevoerd gedurende een begeleide periode van 12 weken. Oefentype, dosering, progressiecriteria en therapeutische doelen zijn identiek tussen de groepen. Het enige verschil is de systematische integratie van gepersonaliseerde contextuele elementen in de experimentele arm.

In de contextueel verrijkte groep omvat contextuele integratie:

  • Op maat gemaakte omgevingskenmerken (bijv. voorkeursmuziek en verlichting)
  • Keuze tussen biomechanisch equivalente oefenalternatieven gericht op dezelfde therapeutische doelen
  • Autonomie-ondersteunende communicatie en verwachting-versterkende feedback
  • Gepersonaliseerde voortgangsmonitoring en versterkingsstrategieën

Belangrijk is dat oefenbelastingsparameters, progressiedrempels en biomechanische doelen niet verschillen tussen de groepen. Dit ontwerp maakt het mogelijk het effect van contextuele verrijking te isoleren, onafhankelijk van de oefeninhoud.

Blindering wordt toegepast voor uitkomstbeoordelaars en deelnemers met betrekking tot groeptoewijzing. Vanwege de aard van de interventie kan de behandelende fysiotherapeut niet geblindeerd worden. Om besmetting te minimaliseren, worden groepsessies apart gepland.

De interventieperiode duurt 12 weken, gevolgd door follow-up-beoordelingen tot 12 maanden. Dit maakt evaluatie mogelijk van zowel de kortetermijnbehandelingsrespons als de langetermijneffecten.

Naast door patiënten gerapporteerde uitkomsten wordt de regulatie van het autonome zenuwstelsel beoordeeld met behulp van hartslagvariabiliteitsmetingen verkregen onder gestandaardiseerde rustcondities. Dit biedt objectief inzicht in potentiële neurobiologische mechanismen die verband houden met contextuele modulatie.

Door contextuele componenten te isoleren terwijl de oefeninhoud identiek blijft, beoogt deze studie te bepalen of gestructureerde personalisatie revalidatieresultaten verbetert bovenop oefentherapie alleen. Bevindingen kunnen toekomstige fysiotherapiepraktijk informeren door evidence-based contextuele strategieën te integreren in standaard oefen-gebaseerde revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Istanbul Nisantasi University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Onur Atakan SEKİBAĞ, PhD(c). PT.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derya ÇELİK, Professor of Physical Therapy
        • Onderonderzoeker:
          • Tolgahan KORKMAZ, Orthopedic Specialist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Klinische diagnose van schouderpijn gerelateerd aan de rotatorenmanchet
  • Schouderpijn langer dan 3 maanden aanwezig
  • Pijnlijke boog tijdens schouderflexie of -abductie
  • Positieve Neer- of Hawkins-Kennedy-test
  • Pijn bij weerstand tegen exorotatie of abductie, of positieve Jobe-test
  • Vermogen om Turks te begrijpen en te spreken
  • Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Klinische tekenen van een grote rotatorenmanscheetscheur gekenmerkt door duidelijke zwakte zonder pijn
  • Andere schouderaandoeningen (bijv. frozen shoulder gedefinieerd als minstens 30 procent passieve glenohumerale beperking in twee of meer richtingen, gevorderde artrose, fractuur, dislocatie of ernstige acromioclaviculaire gewrichtspathologie)
  • Eerdere schouderoperatie
  • Neurologische aandoeningen of significante systemische ziekten zoals reumatoïde artritis
  • Huidige of eerdere maligniteit
  • Fysieke of cognitieve beperkingen die deelname aan beoordelingen of interventiesessies verhinderen
  • Reproductie van schouderklachten bij actieve cervicale wervelkolombewegingen die wijzen op symptomatische cervicale pathologie
  • Corticosteroïdeninjectie binnen de afgelopen 6 weken
  • Deelname aan andere gelijktijdige schouderbehandelingen tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Contextueel Vastgesteld Oefenprogramma
Deelnemers zullen een gestandaardiseerd, op bewijs gebaseerd oefenprogramma voor rotator cuff-gerelateerde schouderpijn ontvangen, dat gedurende 12 weken tweemaal per week wordt aangeboden, met een gestructureerde thuisoefencomponent. Contextuele elementen, waaronder omgevingscondities en therapeutische communicatie, worden op een vaste, neutrale en gestandaardiseerde manier aangeboden zonder persoonlijke aanpassingen.
Gedragsmatig: Contextueel Vastgesteld Oefenprogramma
Dit gestructureerde revalidatieprogramma omvat progressieve kracht-, mobiliteits- en motorische controle-oefeningen op basis van actuele klinische richtlijnen. De trainingsdosering, progressiecriteria en therapeutische doelen zijn vooraf bepaald en identiek in alle groepen. De omgevingsomstandigheden, communicatiestijl van de therapeut en feedback zijn gestandaardiseerd en niet geïndividualiseerd.
Experimenteel: Contextueel Verrijkt Gepersonaliseerd Oefenprogramma
Deelnemers zullen hetzelfde op bewijs gebaseerde oefenprogramma ontvangen, dat gedurende 12 weken tweemaal per week wordt aangeboden, met een gestructureerde thuisoefencomponent. De oefendosering, progressie en therapeutische doelen zullen identiek zijn aan die van de vergelijkingsgroep. Daarnaast zullen gepersonaliseerde contextuele elementen systematisch worden geïntegreerd.
Gedragsmatig: Contextueel Verrijkt Gepersonaliseerd Oefenprogramma
Deze interventie omvat hetzelfde gestructureerde bewegingsprogramma dat gedurende 12 weken twee keer per week wordt uitgevoerd, met een thuiscomponent. Het type oefening, dosering, progressiecriteria en therapeutische doelen blijven ongewijzigd ten opzichte van de vergelijkingsgroep. Gepersonaliseerde contextuele componenten worden systematisch geïntegreerd, waaronder voorkeursmuziek en -verlichting, autonomie-ondersteunende communicatie, verwachting-versterkende feedback en keuze tussen biomechanisch equivalente bewegingsalternatieven gericht op dezelfde therapeutische doelstellingen. Deze contextuele elementen veranderen de bewegingsbelasting of behandeldoelen niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QuickDASH
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken en 52 weken
De beperking van de bovenste ledematen zal worden beoordeeld met behulp van de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) vragenlijst. De QuickDASH is een zelfgerapporteerde meting van fysieke functie en symptomen bestaande uit 11 items. Totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven. Het primaire eindpunt zal het verschil tussen groepen zijn in de verandering ten opzichte van de baselinescores.
Baseline, 12 weken, 24 weken en 52 weken
NPRS
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken en 52 weken
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (0 tot 10 schaal), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft. Deelnemers zullen hun gemiddelde schouderpijn over de afgelopen 24 uur beoordelen. Het primaire eindpunt zal het verschil tussen de groepen zijn in de verandering ten opzichte van de uitgangsscores.
Baseline, 12 weken, 24 weken en 52 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken en 12 weken
De regulatie van het autonome zenuwstelsel wordt beoordeeld met behulp van hartslagvariabiliteitsmetingen die zijn vastgelegd tijdens een gestandaardiseerde 5-minuten rustconditie.
Primaire parameters omvatten de wortel van het gemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD) en hoogfrequente vermogenscomponenten.
Het primaire eindpunt is het verschil tussen de groepen in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarden.
Baseline, 2 weken, 6 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tampa Schaal voor Kinesiofobie-11
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken en 52 weken
Kinesiofobie wordt beoordeeld met behulp van de 11-item Tampa Schaal voor Kinesiofobie. Totale scores variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores een grotere angst voor beweging aangeven. Het eindpunt zal het verschil tussen de groepen zijn in de verandering vanaf de uitgangsscores.
Baseline, 12 weken, 24 weken en 52 weken
Pijncatastroferingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken en 52 weken
Pijncatastroferen wordt beoordeeld met behulp van de Pijn Catastrofering Schaal (PCS), een zelfrapportage-instrument met 13 items dat ruminatie, overdrijving en hulpeloosheid met betrekking tot pijn evalueert. Totale scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer pijncatastrofering (slechtere uitkomst). Het eindpunt zal het verschil tussen de groepen zijn in de verandering ten opzichte van de uitgangsscores.
Baseline, 12 weken, 24 weken en 52 weken
Pijn Zelfeffectiviteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken en 52 weken
Pijnzelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de Pijnzelfeffectiviteitsvragenlijst (PSEQ), een zelfrapportagemeting van 10 items die het vertrouwen in het uitvoeren van activiteiten ondanks pijn beoordeelt. Totale scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op grotere zelfeffectiviteit (beter resultaat). Het eindpunt zal het verschil tussen groepen zijn in de verandering ten opzichte van de basislijnscores.
Baseline, 12 weken, 24 weken en 52 weken
Working Alliance Inventory-Kort Herzien
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
De therapeutische alliantie zal worden beoordeeld met behulp van de Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), een vragenlijst van 12 items die de overeenstemming over doelen, taken en therapeutische band evalueert. De totale scores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een sterkere therapeutische alliantie (beter resultaat). Het eindpunt zal het verschil tussen de groepen zijn in de verandering ten opzichte van de uitgangsscores.
6 weken en 12 weken
Schaal voor het Beoordelen van Oefentrouw
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
De naleving van de oefeningen wordt beoordeeld met behulp van de Exercise Adherence Rating Scale (EARS), een zelfrapportage-instrument met 6 items die de naleving van voorgeschreven oefeningen evalueert. De totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores een betere naleving (gunstiger resultaat) aangeven. Het eindpunt zal het verschil tussen groepen zijn in de verandering ten opzichte van de uitgangsscores.
6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Nisantasi University

Medewerkers

Istanbul University - Cerrahpasa

Onderzoekers

  • Studie stoel: Derya ÇELİK, Professor of Physical Therapy, Istanbul University - Cerrahpasa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OASPhD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld. Gedeelde gegevens omvatten demografische variabelen, primaire en secundaire uitkomstmaten en relevante klinische variabelen. Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie en blijven 5 jaar beschikbaar. Toegang wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch goed onderbouwd voorstel indienen en akkoord gaan met een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende onderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten tot 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief demografische variabelen, primaire en secundaire uitkomstgegevens en relevante klinische variabelen, zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Ondersteunende documenten, waaronder het studieprotocol, het statistisch analyseplan en de analytische code, zullen ook toegankelijk zijn.

Toegang wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch onderbouwd onderzoeksvoorstel indienen en een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen om een passende gegevensverwerking en vertrouwelijkheid te waarborgen. Verzoeken worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

Gegevens worden gedeeld via een veilige gegevensoverdrachtsmethode na goedkeuring van het verzoek. Geïnteresseerde onderzoekers dienen contact op te nemen met de overeenkomstige onderzoeker per e-mail om het aanvraagproces te starten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren