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情境化个体化训练与情境固定训练治疗肩袖相关肩痛 (CONTEXT-RCRSP)

2026年7月1日 更新者：Onur Atakan Sekibağ、Istanbul Nisantasi University

情境丰富化运动方案在肩袖相关肩痛中有效性的比较

本临床试验旨在探究在运动方案中加入个性化情境因素是否能改善肩袖相关性肩痛患者的疼痛和功能。 该病症是肩痛的常见原因，可能限制日常活动。

本研究旨在回答的主要问题包括：

  1. 与情境固定的方案相比，情境丰富且个体化的运动方案是否能更大程度改善上肢功能障碍（通过QuickDASH问卷测量）？
  2. 该方案是否能更大程度降低疼痛强度（通过数字疼痛评定量表测量）并更大程度改善自主神经调节功能（通过心率变异性测量）？
  3. 该方案是否能带来更有利的心理社会结局、运动依从性和治疗联盟变化？

研究人员将比较两种运动方案，以确定添加个性化情境特征是否能提高治疗效果。

一组将接受以固定中性方式提供的标准化循证运动方案。

另一组将接受添加了以下个性化情境元素的相同运动方案：

  • 偏好的音乐和照明
  • 等效运动的选择（不改变运动类型或剂量）
  • 激励性反馈和支持性沟通
  • 个性化进度追踪

两组患者均将：

  • 参加每周两次、持续12周的监督运动课程
  • 遵循结构化家庭运动方案
  • 完成评估疼痛、功能和心理因素的问卷
  • 接受心率变异性评估以评价自主神经调节功能
  • 在治疗后接受12个月随访

研究人员预期，将个性化情境元素整合到运动治疗中可能增强恢复效果、提高积极性并改善长期结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肩袖相关肩痛是一种常见的肌肉骨骼疾病，与持续性疼痛、功能限制和心理社会负担相关。 运动疗法被广泛推荐为一线干预措施；然而，个体反应差异很大。 越来越多的证据表明，情境因素（包括治疗联盟、沟通方式、环境线索、患者期望和感知意义）可能通过神经生理和心理社会途径影响治疗结果。

这项随机对照试验评估了在循证运动计划中系统性地丰富情境因素是否能改善肩袖相关肩痛患者的临床和心理生理结果。

本研究基于生物心理社会和情境愈合框架。 假设情境调节通过以下机制影响结果：

  • 期望驱动的疼痛感知调节
  • 自主神经系统活动的改变
  • 增强的动机和治疗依从性
  • 强化的治疗联盟

这是一项双臂平行组随机对照试验。 参与者将按1:1比例使用分层区组随机化分配，以确保年龄和性别类别的平衡。 分配隐藏将通过由独立研究助理（不参与评估程序）准备的按顺序编号、密封、不透明的信封来维持。

两组都将接受相同的结构化、基于指南的运动计划，在12周的监督期内进行。 运动类型、剂量、进展标准和治疗目标在两组间保持一致。 唯一的区别是实验组将系统地整合个性化的情境元素。

在情境丰富组中，情境整合将包括：

  • 量身定制的环境特征（例如，偏好的音乐和照明）
  • 在生物力学等效、针对相同治疗目标的运动替代方案中进行选择
  • 支持自主的沟通和增强期望的反馈
  • 个性化的进展跟踪和强化策略

重要的是，运动负荷参数、进展阈值和生物力学目标在两组间没有差异。 这种设计允许独立于运动内容来隔离情境丰富的影响。

对结果评估者和参与者将实施关于分组分配的盲法。 由于干预的性质，治疗物理治疗师无法设盲。 为最小化污染，组间课程将分开安排。

干预期将持续12周，随后进行长达12个月的随访评估。 这允许评估短期治疗反应和长期维持效果。

除了患者报告的结果外，自主神经系统调节将通过标准化静息条件下获得的心率变异性指标进行评估。 这为与情境调节相关的潜在神经生物学机制提供了客观见解。

通过隔离情境成分同时保持相同的运动内容，本试验旨在确定结构化的个性化是否能增强康复结果，超越单纯的运动疗法。 研究结果可能为未来的物理治疗实践提供参考，将循证的情境策略整合到标准的基于运动的康复中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Istanbul Nisantasi University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Onur Atakan SEKİBAĞ, PhD(c). PT.
        • 首席研究员：
          • Derya ÇELİK, Professor of Physical Therapy
        • 副研究员：
          • Tolgahan KORKMAZ, Orthopedic Specialist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至75岁之间
  • 临床诊断为肩袖相关性肩痛
  • 肩痛持续时间超过3个月
  • 肩关节屈曲或外展时出现疼痛弧
  • Neer试验或Hawkins-Kennedy试验阳性
  • 抗阻外旋或外展时疼痛，或Jobe试验阳性
  • 能够理解和说土耳其语
  • 愿意参与研究并提供知情同意

排除标准：

  • 具有无痛性显著无力特征的大肩袖撕裂临床体征
  • 其他肩部疾病（例如：定义为至少两个方向上被动盂肱关节活动度受限≥30%的冻结肩、晚期骨关节炎、骨折、脱位或严重肩锁关节病变）
  • 既往肩部手术史
  • 神经系统疾病或严重的全身性疾病（如类风湿关节炎）
  • 当前或既往恶性肿瘤病史
  • 身体或认知障碍导致无法参与评估或干预疗程
  • 颈椎主动活动时再现肩部症状，提示症状性颈椎病变
  • 过去6周内接受过皮质类固醇注射治疗
  • 研究期间同时参与其他肩部治疗方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：情境固定的运动计划
参与者将接受一项标准化的、基于证据的肩袖相关肩痛运动计划，该计划每周进行两次，持续12周，并包含结构化的家庭锻炼部分。情境要素，包括环境条件和治疗师沟通，将以固定、中立和标准化的方式提供，不进行个性化调整。
行为的：情境固定运动计划
该结构化康复方案根据现行临床指南，包含渐进式强化、活动度和运动控制练习。 运动剂量、进展标准和治疗目标均已预先设定，并在各组间保持一致。 环境条件、治疗师沟通方式和反馈均已标准化，未进行个性化调整。
实验性的：情境化丰富个性化锻炼计划
参与者将在12周内每周接受两次相同的循证运动计划，该计划包含结构化的家庭锻炼部分。 运动剂量、进展和治疗目标将与对照组保持一致。 此外，个性化的情境要素将被系统地整合其中。
行为的：情境化丰富个性化锻炼计划
该干预措施包括相同的结构化运动计划，每周两次，持续12周，并包含家庭锻炼部分。 运动类型、剂量、进展标准和治疗目标与对照组保持一致。 个性化情境要素被系统性地整合，包括偏好的音乐和灯光、自主支持性沟通、增强期望的反馈，以及针对相同治疗目标在生物力学等效的运动替代方案中进行选择。 这些情境要素不会改变运动负荷或治疗目标。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
快速手臂、肩膀和手部功能障碍问卷
大体时间：基线、12周、24周和52周
上肢功能障碍将使用《手臂、肩部和手部快速功能障碍量表（QuickDASH）》问卷进行评估。 QuickDASH是一份包含11个项目的自我报告量表，用于评估身体功能和症状。 总分范围为0至100分，分数越高表示功能障碍越严重。 主要终点将是基线评分变化的组间差异。
基线、12周、24周和52周
NPRS
大体时间：基线、12周、24周和52周
疼痛强度将采用数字疼痛评定量表（0-10分制）进行评估，其中0分表示无疼痛，10分表示可想象的最严重疼痛。 参与者将评估其过去24小时内的平均肩部疼痛程度。 主要终点将是基线评分变化值的组间差异。
基线、12周、24周和52周
心率变异性
大体时间：基线、2周、6周和12周
将通过标准化的5分钟静息状态下记录的心率变异性指标评估自主神经系统调节功能。 主要参数包括连续差值均方根（RMSSD）和高频功率成分。 主要终点将是组间基线值变化的差异。
基线、2周、6周和12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坦帕运动恐惧症量表-11
大体时间：基线、12周、24周和52周
运动恐惧症将使用包含11个条目的坦帕运动恐惧症量表进行评估。 总分范围为11至44分，分数越高表明对运动的恐惧程度越高。 终点指标为基线评分变化的组间差异。
基线、12周、24周和52周
疼痛灾难化量表
大体时间：基线、12周、24周和52周
疼痛灾难化将通过疼痛灾难化量表（PCS）进行评估，该量表为包含13个项目的自评工具，用于评估与疼痛相关的沉思、放大和无助感。 总分范围为0至52分，分数越高表示疼痛灾难化程度越严重（结局越差）。 主要终点将是组间基线评分变化的差异。
基线、12周、24周和52周
疼痛自我效能量表
大体时间：基线、12周、24周和52周
疼痛自我效能将使用疼痛自我效能问卷（PSEQ）进行测量，这是一份包含10个项目的自我报告量表，用于评估在疼痛情况下进行活动的信心。 总分范围为0至60分，分数越高表明自我效能越强（结果越好）。主要终点将是基线分数变化的组间差异。
基线、12周、24周和52周
工作联盟量表-简版修订
大体时间：6周和12周
治疗联盟将使用工作联盟量表简版修订版（WAI-SR）进行评估，这是一份包含12个项目的问卷，用于评估目标、任务和治疗关系的共识。 总分范围从12到60，分数越高表示治疗联盟越强（结果越好）。 终点将是基线评分变化的组间差异。
6周和12周
运动坚持程度评定量表
大体时间：6周和12周
运动依从性将采用运动依从性评定量表（EARS）进行评估，这是一份包含6个项目的自我报告量表，用于评估对处方运动的依从性。 总分范围为0至24分，分数越高表明依从性越强（结果越好）。 主要终点将是两组间基线评分变化值的差异。
6周和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul Nisantasi University

合作者

Istanbul University - Cerrahpasa

调查人员

  • 学习椅：Derya ÇELİK, Professor of Physical Therapy、Istanbul University - Cerrahpasa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月6日

初级完成 (估计的)

2027年5月6日

研究完成 (估计的)

2028年5月6日

研究注册日期

首次提交

2026年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月17日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OASPhD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究报告结果所依据的去标识化个体参与者数据（IPD）将在合理请求下提供。 共享数据将包括人口统计学变量、主要和次要结局指标，以及相关临床变量。 数据将于发表后6个月开始提供，并持续可用5年。 将向提供方法学上合理提案并同意数据使用协议的研究人员授予访问权限。 请求应提交给相应的研究者。

IPD 共享时间框架

从主要结果发布后6个月开始，至发布后5年结束。

IPD 共享访问标准

经合理请求，将向合格研究人员提供去标识化的个体参与者数据（IPD），包括人口统计学变量、主要和次要结局数据，以及相关临床变量。
支持性文件，包括研究方案、统计分析计划和分析代码，也将可供访问。

将向提供方法学上合理的研究方案并签署数据使用协议以确保适当数据处理和保密性的研究人员授予访问权限。
请求将由主要研究者审查。

数据将在请求批准后通过安全的数据传输方法共享。
感兴趣的研究人员应通过电子邮件联系相应的研究者以启动请求流程。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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