Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контекстуально обогащенные индивидуализированные упражнения против контекстуально фиксированных упражнений при боли в плече, связанной с вращательной манжетой (CONTEXT-RCRSP)

1 июля 2026 г. обновлено: Onur Atakan Sekibağ, Istanbul Nisantasi University

Сравнение эффективности контекстуально обогащённых программ упражнений при связанной с вращательной манжетой боли в плече

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли добавление персонализированных контекстных факторов в программу упражнений улучшить боль и функцию у людей с болью в плече, связанной с повреждением вращательной манжеты плеча. Это состояние является частой причиной боли в плече и может ограничивать повседневную деятельность.

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

  1. Приводит ли контекстно обогащенная и индивидуализированная программа упражнений к большему улучшению нарушений функции верхней конечности (измеряемому по опроснику QuickDASH) по сравнению с контекстно фиксированной программой?
  2. Приводит ли она к большему снижению интенсивности боли (измеряемой по числовой рейтинговой шкале боли) и большему улучшению регуляции вегетативной нервной системы (измеряемой по вариабельности сердечного ритма)?
  3. Приводит ли она к более благоприятным изменениям в психосоциальных исходах, приверженности к упражнениям и терапевтическому альянсу?

Исследователи сравнят две программы упражнений, чтобы определить, повышает ли добавление персонализированных контекстных особенностей эффективность лечения.

Одна группа получит стандартизированную, основанную на доказательствах программу упражнений, проводимую фиксированным и нейтральным образом.

Другая группа получит ту же программу упражнений с добавлением персонализированных контекстных элементов, таких как:

  • Предпочтительная музыка и освещение
  • Выбор между эквивалентными упражнениями (без изменения типа упражнений или дозировки)
  • Мотивационная обратная связь и поддерживающая коммуникация
  • Персонализированный мониторинг прогресса

Обе группы будут:

  • Посещать контролируемые занятия упражнениями два раза в неделю в течение 12 недель
  • Следовать структурированной домашней программе упражнений
  • Заполнять опросники, оценивающие боль, функцию и психологические факторы
  • Проходить оценку вариабельности сердечного ритма для оценки вегетативной регуляции
  • Наблюдаться в течение 12 месяцев после лечения

Исследователи ожидают, что интеграция персонализированных контекстных элементов в упражнения может улучшить восстановление, повысить мотивацию и улучшить долгосрочные исходы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в плече, связанная с повреждением вращательной манжеты (БПВМ), является распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата, связанным с постоянной болью, функциональными ограничениями и психосоциальной нагрузкой. Лечебная физкультура широко рекомендуется в качестве терапии первой линии; однако индивидуальные реакции значительно различаются. Растущие данные свидетельствуют о том, что контекстуальные факторы (включая терапевтический альянс, стиль общения, средовые сигналы, ожидания пациента и воспринимаемый смысл) могут влиять на результаты лечения через нейрофизиологические и психосоциальные пути.

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает, улучшает ли систематическое обогащение контекстуальных факторов в рамках программы упражнений, основанной на доказательствах, клинические и психофизиологические исходы у лиц с БПВМ.

Исследование основано на биопсихосоциальных и контекстуальных рамках исцеления. Предполагается, что контекстуальная модуляция влияет на исходы через такие механизмы, как:

  • Модуляция восприятия боли, обусловленная ожиданиями
  • Изменения активности вегетативной нервной системы
  • Повышенная мотивация и приверженность лечению
  • Укрепление терапевтического альянса

Это двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Участники будут распределены в соотношении 1:1 с использованием стратифицированной блочной рандомизации для обеспечения баланса по возрастным и половым категориям. Сокрытие распределения будет поддерживаться с использованием последовательно пронумерованных, запечатанных, непрозрачных конвертов, подготовленных независимым научным ассистентом, не участвующим в процедурах оценки.

Обе группы получат одинаковую структурированную программу упражнений, основанную на рекомендациях, в течение 12-недельного контролируемого периода. Тип упражнений, дозировка, критерии прогрессирования и терапевтические цели будут одинаковыми в обеих группах. Единственное отличие будет заключаться в систематической интеграции персонализированных контекстуальных элементов в экспериментальной группе.

В контекстуально обогащенной группе интеграция контекста будет включать:

  • Индивидуализированные особенности окружающей среды (например, предпочтительную музыку и освещение)
  • Выбор среди биомеханически эквивалентных альтернативных упражнений, направленных на достижение тех же терапевтических целей
  • Поддерживающую автономию коммуникацию и обратную связь, усиливающую ожидания
  • Персонализированный мониторинг прогресса и стратегии подкрепления

Важно отметить, что параметры нагрузки упражнений, пороги прогрессирования и биомеханические цели не будут различаться между группами. Такая конструкция позволяет изолировать эффект контекстуального обогащения независимо от содержания упражнений.

Ослепление будет применено к оценщикам исходов и участникам в отношении распределения по группам. Ввиду характера вмешательства лечащий физиотерапевт не может быть ослеплен. Для минимизации контаминации групповые занятия будут планироваться отдельно.

Период вмешательства продлится 12 недель, после чего последуют оценки в течение последующих 12 месяцев. Это позволяет оценить как краткосрочный ответ на лечение, так и долгосрочные эффекты поддержания.

В дополнение к исходам, о которых сообщают пациенты, регуляция вегетативной нервной системы будет оцениваться с использованием метрик вариабельности сердечного ритма, полученных в стандартизированных условиях покоя. Это дает объективное представление о потенциальных нейробиологических механизмах, связанных с контекстуальной модуляцией.

Изолируя контекстуальные компоненты при сохранении идентичного содержания упражнений, данное испытание направлено на определение, улучшает ли структурированная персонализация результаты реабилитации по сравнению с одной лишь лечебной физкультурой. Результаты могут способствовать будущей практике физиотерапии путем интеграции основанных на доказательствах контекстуальных стратегий в стандартную реабилитацию на основе упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Istanbul Nisantasi University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Onur Atakan SEKİBAĞ, PhD(c). PT.
        • Главный следователь:
          • Derya ÇELİK, Professor of Physical Therapy
        • Младший исследователь:
          • Tolgahan KORKMAZ, Orthopedic Specialist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Клинический диагноз боли в плече, связанной с повреждением вращательной манжеты плеча
  • Длительность боли в плече более 3 месяцев
  • Болезненная дуга при сгибании или отведении плеча
  • Положительный тест Нира или Хокинса-Кеннеди
  • Боль при сопротивлении наружному вращению или отведению, или положительный тест Джоба
  • Способность понимать и говорить на турецком языке
  • Готовность участвовать и предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • Клинические признаки крупного разрыва вращательной манжеты плеча, характеризующиеся выраженной слабостью без боли
  • Другие состояния плеча (например, замороженное плечо, определяемое как минимум 30% пассивного ограничения плече-лопаточного сустава в двух или более направлениях, выраженный остеоартрит, перелом, вывих или тяжелая патология акромиально-ключичного сустава)
  • Предыдущая операция на плече
  • Неврологические расстройства или значительные системные заболевания, такие как ревматоидный артрит
  • Текущий или перенесенный онкологический анамнез
  • Физические или когнитивные нарушения, препятствующие участию в оценках или сеансах вмешательства
  • Воспроизведение симптомов плеча при активных движениях шейного отдела позвоночника, указывающее на симптоматическую патологию шейного отдела
  • Инъекция кортикостероидов в течение предыдущих 6 недель
  • Участие в других параллельных методах лечения плеча во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контекстуально фиксированная программа упражнений
Участники будут получать стандартизированную, основанную на доказательствах программу упражнений при болях в плече, связанных с вращательной манжетой плеча, два раза в неделю в течение 12 недель, с структурированным компонентом домашних упражнений.
Контекстные элементы, включая условия окружающей среды и общение с терапевтом, будут предоставляться фиксированным, нейтральным и стандартизированным образом без персонализации.
Поведенческий: Контекстуально фиксированная программа упражнений
Эта структурированная программа реабилитации включает прогрессивные упражнения на укрепление, мобильность и контроль моторики, основанные на текущих клинических рекомендациях. Дозировка упражнений, критерии прогрессии и терапевтические цели предопределены и одинаковы для всех групп. Условия окружающей среды, стиль общения терапевта и обратная связь стандартизированы и не индивидуализированы.
Экспериментальный: Контекстно Обогащенная Персонализированная Программа Упражнений
Участники будут получать одну и ту же научно обоснованную программу упражнений, проводимую дважды в неделю в течение 12 недель, с структурированным компонентом домашних упражнений. Дозировка упражнений, прогрессирование и терапевтические цели будут идентичны группе сравнения. Кроме того, персонализированные контекстуальные элементы будут систематически интегрированы.
Поведенческий: Контекстуально Обогащенная Персонализированная Программа Упражнений
Это вмешательство включает идентичную структурированную программу упражнений, проводимую два раза в неделю в течение 12 недель с домашним компонентом. Тип упражнений, дозировка, критерии прогрессии и терапевтические цели остаются неизменными по сравнению с группой сравнения. Персонализированные контекстуальные компоненты систематически интегрируются, включая предпочитаемую музыку и освещение, автономно-поддерживающую коммуникацию, обратную связь, усиливающую ожидания, и выбор между биомеханически эквивалентными альтернативами упражнений, направленными на достижение одинаковых терапевтических целей. Эти контекстуальные элементы не изменяют нагрузку от упражнений или цели лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QuickDASH
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 52 недели
Инвалидность верхних конечностей будет оцениваться с помощью краткого опросника Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). QuickDASH представляет собой состоящую из 11 пунктов самоотчетную меру физического функционирования и симптомов. Общие баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Первичной конечной точкой будет межгрупповая разница в изменении от исходных баллов.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 52 недели
NPRS
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 24 недели и 52 недели
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой шкалы оценки боли (шкала от 0 до 10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 – самую сильную боль, которую можно представить. Участники оценят среднюю боль в плече за предыдущие 24 часа. Первичной конечной точкой будет разница между группами в изменении баллов от исходного уровня.
Базовый уровень, 12 недель, 24 недели и 52 недели
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 12 недель
Автономная нервная система будет оцениваться с использованием показателей вариабельности сердечного ритма, записанных в течение стандартизированного 5-минутного состояния покоя. Основные параметры включают среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD) и компоненты мощности высокочастотного диапазона. Первичной конечной точкой будет межгрупповая разница в изменении от исходных значений.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тампа шкала кинезиофобии-11
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 52 недели
Кинезиофобия будет оцениваться с помощью 11-пунктовой Тампа-шкалы кинезиофобии. Общий балл варьируется от 11 до 44, причём более высокие баллы указывают на более сильный страх движения. Конечной точкой будет межгрупповая разница в изменении баллов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 52 недели
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 52 недели
Катастрофизацию боли будут оценивать с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS), которая представляет собой состоящую из 13 пунктов самоотчётную меру, оценивающую руминацию, преувеличение и беспомощность, связанные с болью. Общий балл варьируется от 0 до 52, причём более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли (хуже исход). Конечной точкой будет межгрупповая разница в изменении от исходных баллов.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 52 недели
Опросник самоэффективности при боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 52 недели
Самоэффективность в отношении боли будет измеряться с помощью Опросника самоэффективности при боли (Pain Self-Efficacy Questionnaire, PSEQ), который представляет собой 10-пунктную шкалу самоотчета, оценивающую уверенность в выполнении деятельности, несмотря на боль. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность (лучший результат). Конечной точкой будет разница между группами в изменении баллов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 52 недели
Опросник Рабочего Альянса – Краткая Переработанная Версия
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Терапевтический альянс будет оцениваться с помощью Краткого пересмотренного опросника рабочего альянса (WAI-SR) — анкеты из 12 пунктов, оценивающей согласие по целям, задачам и терапевтической связи. Общие баллы варьируются от 12 до 60, причём более высокие баллы указывают на более сильный терапевтический альянс (лучший результат). Конечной точкой будет разница между группами в изменении баллов по сравнению с исходным уровнем.
6 недель и 12 недель
Шкала оценки приверженности к упражнениям
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Соблюдение режима физических упражнений будет оцениваться с помощью Шкалы оценки соблюдения режима физических упражнений (Exercise Adherence Rating Scale, EARS) — опросника из 6 пунктов для самоотчета, оценивающего соблюдение предписанных упражнений. Общий балл варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение (более благоприятный исход). Конечной точкой будет межгрупповая разница в изменении баллов от исходного уровня.
6 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Nisantasi University

Соавторы

Istanbul University - Cerrahpasa

Следователи

  • Учебный стул: Derya ÇELİK, Professor of Physical Therapy, Istanbul University - Cerrahpasa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OASPhD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в этом исследовании, будут предоставлены по обоснованному запросу. Общие данные будут включать демографические переменные, основные и вторичные показатели результатов, а также соответствующие клинические переменные. Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации и останутся доступными в течение 5 лет. Доступ будет предоставлен исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение и согласятся с соглашением об использовании данных. Запросы следует направлять соответствующему исследователю.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов и заканчивая 5 годами после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD), включая демографические переменные, данные по первичным и вторичным конечным точкам и соответствующие клинические переменные, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Вспомогательные документы, включая протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код, также будут доступны.

Доступ будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное исследовательское предложение и подпишут соглашение об использовании данных для обеспечения надлежащего обращения с данными и конфиденциальности. Запросы будут рассмотрены главным исследователем.

Данные будут передаваться через безопасный метод передачи данных после одобрения запроса. Заинтересованным исследователям следует связаться с ответственным исследователем по электронной почте, чтобы начать процесс подачи запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться