Ejercicio Individualizado Contextualmente Enriquecido versus Ejercicio Contextualmente Fijo para el Dolor de Hombro Relacionado con el Manguito Rotador (CONTEXT-RCRSP)
Comparación de la Efectividad de Programas de Ejercicio Contextualmente Enriquecidos en el Dolor de Hombro Relacionado con el Manguito Rotador
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la incorporación de factores contextuales personalizados a un programa de ejercicios puede mejorar el dolor y la función en personas con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador. Esta afección es una causa común de dolor de hombro y puede limitar las actividades diarias.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Conduce un programa de ejercicios enriquecido contextualmente e individualizado a una mayor mejora en la discapacidad del miembro superior (medida por el cuestionario QuickDASH) en comparación con un programa contextualmente fijo?
- ¿Conduce a mayores reducciones en la intensidad del dolor (medida por la Escala Numérica de Valoración del Dolor) y mayores mejoras en la regulación del sistema nervioso autónomo (medida por la variabilidad de la frecuencia cardíaca)?
- ¿Resulta en cambios más favorables en los resultados psicosociales, la adherencia al ejercicio y la alianza terapéutica?
Los investigadores compararán dos programas de ejercicios para determinar si la adición de características contextuales personalizadas mejora la efectividad del tratamiento.
Un grupo recibirá un programa de ejercicios estandarizado, basado en evidencia, entregado de manera fija y neutral.
El otro grupo recibirá el mismo programa de ejercicios con elementos contextuales personalizados añadidos, tales como:
- Música e iluminación preferidas
- Elección entre ejercicios equivalentes (sin cambiar el tipo o la dosis de ejercicio)
- Retroalimentación motivacional y comunicación de apoyo
- Seguimiento del progreso personalizado
Ambos grupos:
- Asistirán a sesiones de ejercicios supervisadas dos veces por semana durante 12 semanas
- Seguirán un programa de ejercicios en casa estructurado
- Completarán cuestionarios que evalúan el dolor, la función y los factores psicológicos
- Se someterán a una evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para evaluar la regulación autónoma
- Serán seguidos durante 12 meses después del tratamiento
Los investigadores esperan que la integración de elementos contextuales personalizados en la terapia de ejercicios pueda mejorar la recuperación, aumentar la motivación y mejorar los resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor de hombro relacionado con el manguito rotador (RCRSP) es una afección musculoesquelética prevalente asociada con dolor persistente, limitaciones funcionales y carga psicosocial. La terapia de ejercicio se recomienda ampliamente como intervención de primera línea; sin embargo, las respuestas individuales varían considerablemente. La evidencia creciente sugiere que los factores contextuales (incluyendo la alianza terapéutica, el estilo de comunicación, las señales ambientales, las expectativas del paciente y el significado percibido) pueden influir en los resultados del tratamiento a través de vías neurofisiológicas y psicosociales.
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa si el enriquecimiento sistemático de factores contextuales dentro de un programa de ejercicio basado en evidencia mejora los resultados clínicos y psicofisiológicos en individuos con RCRSP.
El estudio se basa en marcos de curación biopsicosocial y contextual. Se hipotetiza que la modulación contextual influye en los resultados a través de mecanismos como:
- Modulación de la percepción del dolor impulsada por expectativas
- Alteraciones en la actividad del sistema nervioso autónomo
- Motivación mejorada y adherencia al tratamiento
- Alianza terapéutica fortalecida
Este es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos y grupos paralelos. Los participantes serán asignados en una proporción 1:1 utilizando aleatorización por bloques estratificados para garantizar el equilibrio entre categorías de edad y sexo. La ocultación de la asignación se mantendrá utilizando sobres secuencialmente numerados, sellados y opacos preparados por un asistente de investigación independiente no involucrado en los procedimientos de evaluación.
Ambos grupos recibirán el mismo programa de ejercicio estructurado y basado en directrices, entregado durante un período supervisado de 12 semanas. El tipo de ejercicio, dosis, criterios de progresión y objetivos terapéuticos serán idénticos entre grupos. La única diferencia será la integración sistemática de elementos contextuales personalizados en el brazo experimental.
En el grupo contextualmente enriquecido, la integración contextual incluirá:
- Características ambientales personalizadas (ej. música e iluminación preferidas)
- Elección entre alternativas de ejercicio biomecánicamente equivalentes que apunten a los mismos objetivos terapéuticos
- Comunicación de apoyo a la autonomía y retroalimentación que mejore expectativas
- Seguimiento de progreso personalizado y estrategias de refuerzo
Es importante destacar que los parámetros de carga de ejercicio, umbrales de progresión y objetivos biomecánicos no diferirán entre grupos. Este diseño permite aislar el efecto del enriquecimiento contextual independientemente del contenido del ejercicio.
Se aplicará cegamiento a los evaluadores de resultados y participantes respecto a la asignación de grupo. Debido a la naturaleza de la intervención, el fisioterapeuta tratante no puede ser cegado. Para minimizar la contaminación, las sesiones grupales serán programadas por separado.
El período de intervención durará 12 semanas, seguido de evaluaciones de seguimiento que se extenderán hasta 12 meses. Esto permite evaluar tanto la respuesta al tratamiento a corto plazo como los efectos de mantenimiento a largo plazo.
Además de los resultados reportados por el paciente, la regulación del sistema nervioso autónomo será evaluada utilizando métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca obtenidas bajo condiciones de reposo estandarizadas. Esto proporciona una visión objetiva de los posibles mecanismos neurobiológicos asociados con la modulación contextual.
Al aislar componentes contextuales mientras se mantiene un contenido de ejercicio idéntico, este ensayo tiene como objetivo determinar si la personalización estructurada mejora los resultados de rehabilitación más allá de la terapia de ejercicio sola. Los hallazgos pueden informar la práctica futura de fisioterapia al integrar estrategias contextuales basadas en evidencia en la rehabilitación estándar basada en ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Onur Atakan Sekibağ, PhD (c)
- Número de teléfono: 90 (212) 210 10 10
- Correo electrónico: onuratakan.sekibag@nisantasi.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul Nisantasi University
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Contacto:
- Onu Atakan SEKİBAĞ, PhD(c). PT.
- Número de teléfono: 90 (212) 210 10 10
- Correo electrónico: onuratakan.sekibag@nisantasi.edu.tr
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Investigador principal:
- Onur Atakan SEKİBAĞ, PhD(c). PT.
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Investigador principal:
- Derya ÇELİK, Professor of Physical Therapy
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Sub-Investigador:
- Tolgahan KORKMAZ, Orthopedic Specialist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Diagnóstico clínico de dolor de hombro relacionado con el manguito rotador
- Duración del dolor de hombro superior a 3 meses
- Arco doloroso durante la flexión o abducción del hombro
- Prueba de Neer o Hawkins-Kennedy positiva
- Dolor durante la rotación externa o abducción resistida, o prueba de Jobe positiva
- Capacidad para comprender y hablar turco
- Disposición para participar y dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Signos clínicos de un desgarro grande del manguito rotador caracterizado por debilidad marcada sin dolor
- Otras afecciones del hombro (por ejemplo, hombro congelado definido como al menos un 30 por ciento de restricción pasiva glenohumeral en dos o más direcciones, osteoartritis avanzada, fractura, dislocación o patología grave de la articulación acromioclavicular)
- Cirugía previa de hombro
- Trastornos neurológicos o enfermedades sistémicas significativas como artritis reumatoide
- Historia actual o pasada de malignidad
- Discapacidades físicas o cognitivas que impidan la participación en evaluaciones o sesiones de intervención
- Reproducción de los síntomas del hombro con movimientos activos de la columna cervical que indiquen patología cervical sintomática
- Inyección de corticosteroides en las 6 semanas anteriores
- Participación en otros tratamientos concurrentes del hombro durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de Ejercicio Contextualmente Fijo
Los participantes recibirán un programa de ejercicio estandarizado y basado en evidencia para el dolor de hombro relacionado con el manguito rotador, que se impartirá dos veces por semana durante 12 semanas, con un componente estructurado de ejercicios en casa.
Los elementos contextuales, incluidas las condiciones ambientales y la comunicación del terapeuta, se impartirán de manera fija, neutral y estandarizada sin personalización.
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Este programa de rehabilitación estructurado incluye ejercicios de fortalecimiento progresivo, movilidad y control motor basados en las pautas clínicas actuales.
La dosificación de ejercicios, los criterios de progresión y los objetivos terapéuticos están predefinidos y son idénticos en todos los grupos.
Las condiciones ambientales, el estilo de comunicación del terapeuta y la retroalimentación están estandarizados y no se individualizan.
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Experimental: Programa de Ejercicio Personalizado Contextualmente Enriquecido
Los participantes recibirán el mismo programa de ejercicio basado en evidencia, impartido dos veces por semana durante 12 semanas, con un componente estructurado de ejercicio en casa.
La dosificación, progresión y objetivos terapéuticos del ejercicio serán idénticos a los del grupo comparador.
Además, se integrarán sistemáticamente elementos contextuales personalizados.
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Esta intervención incluye el mismo programa de ejercicio estructurado impartido dos veces por semana durante 12 semanas con un componente domiciliario.
El tipo de ejercicio, la dosificación, los criterios de progresión y los objetivos terapéuticos permanecen sin cambios respecto al grupo comparador.
Los componentes contextuales personalizados se integran sistemáticamente, incluyendo música e iluminación preferidas, comunicación de apoyo a la autonomía, retroalimentación para mejorar las expectativas y elección entre alternativas de ejercicio biomecánicamente equivalentes que apuntan a los mismos objetivos terapéuticos.
Estos elementos contextuales no modifican la carga de ejercicio ni los objetivos del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QuickDASH
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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La discapacidad del miembro superior se evaluará utilizando el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
El QuickDASH es una medida de 11 ítems autoinformada de la función física y los síntomas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
El criterio de valoración principal será la diferencia entre grupos en el cambio respecto a las puntuaciones basales.
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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NPRS
Periodo de tiempo: Basal, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor (escala de 0 a 10), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Los participantes valorarán su dolor de hombro promedio durante las últimas 24 horas.
El criterio de valoración principal será la diferencia entre grupos en el cambio respecto a las puntuaciones basales.
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Basal, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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La regulación del sistema nervioso autónomo se evaluará utilizando métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca registradas durante una condición de reposo estandarizada de 5 minutos.
Los parámetros principales incluyen la raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas (RMSSD) y los componentes de potencia de alta frecuencia.
El criterio de valoración principal será la diferencia entre grupos en el cambio respecto a los valores basales.
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Baseline, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Tampa para la Cinesiofobia-11
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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La kinesiofobia se evaluará mediante la Escala de Tampa para Kinesiofobia de 11 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 44, donde puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento.
El criterio de valoración será la diferencia entre grupos en el cambio respecto a las puntuaciones basales.
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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La catastrofización del dolor se evaluará mediante la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS, por sus siglas en inglés), una medida de 13 ítems autoinformada que evalúa la rumiación, la magnificación y la impotencia relacionadas con el dolor.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor (peor resultado).
El objetivo final será la diferencia entre grupos en el cambio respecto a las puntuaciones basales.
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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La autoeficacia del dolor se medirá mediante el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ), una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa la confianza para realizar actividades a pesar del dolor.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia (mejor resultado). El criterio de valoración será la diferencia entre grupos en el cambio respecto a las puntuaciones basales.
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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Inventario de Alianza de Trabajo-Revisado Breve
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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La alianza terapéutica se evaluará mediante el Inventario de Alianza de Trabajo-Revisado Breve (WAI-SR), un cuestionario de 12 ítems que evalúa el acuerdo sobre objetivos, tareas y vínculo terapéutico.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60, donde puntuaciones más altas indican una alianza terapéutica más fuerte (mejor resultado).
El criterio de valoración será la diferencia entre grupos en el cambio respecto a las puntuaciones basales.
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6 semanas y 12 semanas
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Escala de Valoración de la Adherencia al Ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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La adherencia al ejercicio se evaluará mediante la Escala de Valoración de la Adherencia al Ejercicio (EARS), una medida autoinformada de 6 ítems que evalúa la adherencia al ejercicio prescrito.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican una mayor adherencia (mejor resultado).
El criterio de valoración principal será la diferencia entre grupos en el cambio respecto a las puntuaciones basales.
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6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Derya ÇELİK, Professor of Physical Therapy, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossettini G, Carlino E, Testa M. Clinical relevance of contextual factors as triggers of placebo and nocebo effects in musculoskeletal pain. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jan 22;19(1):27. doi: 10.1186/s12891-018-1943-8.
- Testa M, Rossettini G. Enhance placebo, avoid nocebo: How contextual factors affect physiotherapy outcomes. Man Ther. 2016 Aug;24:65-74. doi: 10.1016/j.math.2016.04.006. Epub 2016 Apr 20.
- Poulter D, Palese A, Rodeghiero L, Carlino E, Esteves JE, Cook C, Rossettini G. Contextual effects in musculoskeletal pain: are we overlooking essential factors? Front Psychol. 2025 Feb 17;16:1537242. doi: 10.3389/fpsyg.2025.1537242. eCollection 2025. No abstract available.
- Ferreira PH, Ferreira ML, Maher CG, Refshauge KM, Latimer J, Adams RD. The therapeutic alliance between clinicians and patients predicts outcome in chronic low back pain. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):470-8. doi: 10.2522/ptj.20120137. Epub 2012 Nov 8.
- Ezzatvar Y, Duenas L, Balasch-Bernat M, Lluch-Girbes E, Rossettini G. Which Portion of Physiotherapy Treatments' Effect Is Not Attributable to the Specific Effects in People With Musculoskeletal Pain? A Meta-Analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. J Orthop Sports Phys Ther. 2024 Jun;54(6):391-399. doi: 10.2519/jospt.2024.12126.
- Bisconti M, Venturin D, Bianco A, Capurso V, Giovannico G. Understanding Contextual Factors Effects and Their Implications for Italian Physiotherapists: Findings from a National Cross-Sectional Study. Healthcare (Basel). 2021 Jun 7;9(6):689. doi: 10.3390/healthcare9060689.
- Dube MO, Desmeules F, Lewis J, Roy JS. Rotator cuff-related shoulder pain: does the type of exercise influence the outcomes? Protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Nov 5;10(11):e039976. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039976.
- Zhang W, Du M, Xia L, Hao F, Tian M. Effects of seven types of exercise in the treatment of rotator cuff-related shoulder pain (RCRSP): a systematic review and Bayesian network meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2025 Nov 23;20(1):1075. doi: 10.1186/s13018-025-06514-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Artralgia
- Trastornos fóbicos
- Desórdenes de ansiedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento de salud
- Lesiones del manguito rotador
- Kinesiofobia
- Dolor de hombro
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
Otros números de identificación del estudio
- OASPhD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) anonimizados, incluidas las variables demográficas, los datos de los resultados primarios y secundarios, y las variables clínicas relevantes, estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable. Los documentos de apoyo, incluidos el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico, también serán accesibles.
Se concederá acceso a los investigadores que presenten una propuesta de investigación metodológicamente sólida y firmen un acuerdo de uso de datos para garantizar un manejo adecuado de los datos y confidencialidad. Las solicitudes serán revisadas por el investigador principal.
Los datos se compartirán mediante un método seguro de transferencia de datos tras la aprobación de la solicitud. Los investigadores interesados deben contactar al investigador correspondiente por correo electrónico para iniciar el proceso de solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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