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全般性不安障害および不眠症に対する経頭蓋交流電流刺激：非盲検パイロット研究 (NewWaves)

2026年6月19日 更新者：Andre R Brunoni、University of Sao Paulo

不安と不眠症の治療のための経頭蓋交流電気刺激：オープンラベルパイロット臨床試験

これは、全般性不安障害（GAD）と慢性原発性不眠症と診断された成人における経頭蓋交流電流刺激（tACS）の効果を評価するための非盲検パイロット臨床試験です。 本研究では、30名の参加者が4週間にわたって20回のtACSセッションを受けます。 刺激は、Nexalinデバイスを使用して15 mA、77.5 Hzで行われます。 主な目的は、不安と睡眠の質の改善を評価することです。 本研究の結果は、将来のランダム化比較試験のための予備的証拠を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全般性不安障害（GAD）と慢性原発性不眠症は、高度に有病率が高く、しばしば併存する精神疾患であり、著しい機能的障害と生活の質の低下に関連しています。 両疾患は、前頭辺縁系ネットワークにおける異常な振動活動を含む、情動調節と睡眠・覚醒制御に関与する皮質および皮質下神経回路の調節不全によって特徴づけられます。 薬物療法と心理療法が第一選択治療とされていますが、かなりの割合の患者が症状を残すか、有害作用を経験しており、新たな神経調節戦略の必要性が強調されています。

経頭蓋交流電気刺激（tACS）は、特定の周波数で低強度の正弦波電流を送り、内因性神経振動を同調させる非侵襲的脳刺激技術です。 周波数特異的な皮質リズムを調節することで、tACSは不安と睡眠障害に関与する神経同期性と接続性パターンに影響を与える可能性があります。

本研究は、GADと慢性不眠症を有する成人におけるtACSの実現可能性、安全性、忍容性、および予備的臨床効果を調査するためのオープンラベル、単群パイロット臨床試験です。 参加者は、連続4週間にわたり20回の刺激セッション（週5回）を受けます。 刺激は、Nexalinデバイスを使用して、77.5 Hzの周波数と15 mAの強度で行われます。 電極は、国際10-20 EEGシステムに従って、前頭極（Fpz）と両側乳様突起領域に配置されます。

臨床評価は、ベースライン時、4週間の治療フェーズ終了時、および治療後4週間のフォローアップ訪問時に実施されます。 本研究は、不安重症度、睡眠の質、気分症状、全体的臨床状態、および認知／機能的パフォーマンスの変化を調べ、この介入の潜在的な治療効果を特徴づけます。

本試験は、サンパウロ大学医学部付属病院（IPq-HCFMUSP）精神医学研究所の学際的神経調節サービスで実施されます。 このパイロット研究の結果は、将来のランダム化、疑似対照臨床試験の設計に情報を提供し、不安および睡眠障害における潜在的な治療法としての経頭蓋交流電気刺激の拡大する研究に貢献することを意図しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-010

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳から65歳までの年齢;
  • 精神障害の診断と統計マニュアル（DSM）基準に基づく全般性不安障害（GAD）の診断;
  • 慢性原発性不眠症の診断;
  • ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）で最低17点以上（軽度から中等度の不安症状を示す）;
  • ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）で7点超;
  • 抗うつ薬（SSRIまたはSNRI）の安定した使用は許可される;
  • ベンゾジアゼピン系薬剤の使用制限（最大10mg/日ジアゼパム換算）。

除外基準:

  • 躁病、軽躁病、または双極性障害の既往;
  • 経頭蓋磁気刺激の使用禁忌;
  • 過去4週間内の自殺念慮または自殺企図;
  • 3つ以上の抗うつ治療への抵抗性;
  • 妊娠;
  • その他の精神医学的診断（例：統合失調症、物質依存、大うつ病性障害）;
  • 重度の内科的または神経学的疾患;
  • 他の医学的または精神医学的状態による二次的な不安または不眠症（例：甲状腺機能低下症、貧血）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tACSグループ
参加者は、4週間にわたって（週5回）経頭蓋交流電流刺激（tACS）を20回受けます。 刺激は、Nexalinデバイスを使用して15 mAおよび77.5 Hzで送信され、電極はFpzおよび乳様突起領域に配置されます。
デバイス：経頭蓋交流電気刺激 (tACS)
Nexalinデバイスを使用して、15 mAの電流を77.5 Hzで、4週間にわたり週5回、各40分間のセッションを20回適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）により測定された不安重症度の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）は、臨床医が実施する尺度で、0から56の範囲で評価され、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。 結果指標は、ベースラインから第4週および第8週までの総HAM-Aスコアの変化です。
ベースライン、第4週、第8週
睡眠の質の変化（ピッツバーグ睡眠質問票 - PSQI）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、0から21の範囲で自己申告される質問票であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 結果指標は、ベースラインから第4週および第8週までの総PSQIスコアの変化です。
ベースライン、4週目、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）によるうつ症状の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）のスコアは0から52の範囲で、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します。 結果指標は、ベースラインから第4週および第8週までの総HAM-Dスコアの変化です。
ベースライン、4週目、8週目
臨床的全体印象（CGI）尺度による全体的臨床状態の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
臨床全体印象（CGI）尺度には、重症度と改善度のサブ尺度が含まれます。 CGI重症度尺度は1から7までの範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 アウトカム指標には、ベースラインから第4週および第8週までの変化が含まれます。
ベースライン、4週目、8週目
WHOQOL-BREFによる生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
世界保健機関（WHO）の生活の質評価尺度・短縮版（WHOQOL-BREF）は、身体的、心理的、社会的、環境的領域にわたる生活の質を評価する自己記入式アンケートです。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い生活の質を示します。 主要評価項目は、ベースラインから第4週および第8週までの総合スコアの変化です。
ベースライン、4週目、8週目
治療関連有害事象の発生率
時間枠：8週間の研究期間を通じて
有害事象の数と性質（局所的不快感、頭痛、皮膚刺激、または疲労を含む）。
8週間の研究期間を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

捜査官

  • スタディチェア：Valquíria A Silva, MD, PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (実際)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 85503824.0.0000.0068
  • ID Number: 85503824.0.0000.006 (その他の識別子：Brazilian National Research Ethics Committee (CEP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本記事に報告された結果の基礎となる個人参加者データ（IPD）は、研究プロトコルおよび統計解析計画を含め、匿名化後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

公開から6か月後から、最長2年間まで。

IPD 共有アクセス基準

主要研究者によって提案が承認された適格な研究者には、個人を特定できない参加者データへのアクセスが許可されます。 リクエストには、データ使用の明確な科学的根拠と計画を含める必要があります。 データは、データ使用条件への同意に基づき、安全な電子転送を通じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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