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Transkranielle Wechselstromstimulation bei generalisierter Angststörung und Schlaflosigkeit: Eine offene Pilotstudie (NewWaves)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Transkranielle Wechselstromstimulation zur Behandlung von Angst und Schlaflosigkeit: Eine offene Pilot-Studie

Dies ist eine offene Pilot-Studie zur Bewertung der Wirkungen von transkranieller Wechselstromstimulation (tACS) bei Erwachsenen mit generalisierter Angststörung (GAD) und chronischer primärer Schlaflosigkeit. Die Studie wird 30 Teilnehmer umfassen, die über vier Wochen 20 Sitzungen mit tACS erhalten. Die Stimulation wird mit 15 mA und 77,5 Hz unter Verwendung des Nexalin-Geräts durchgeführt. Das Hauptziel ist die Bewertung der Verbesserungen bei Angst und Schlafqualität. Die Ergebnisse dieser Studie werden vorläufige Hinweise für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Generalisierte Angststörung (GAD) und chronische primäre Insomnie sind hochprävalente und häufig gemeinsam auftretende psychiatrische Erkrankungen, die mit signifikanter funktioneller Beeinträchtigung und reduzierter Lebensqualität assoziiert sind. Beide Störungen sind durch eine Dysregulation kortikaler und subkortikaler neuraler Schaltkreise gekennzeichnet, die an emotionaler Regulation und Schlaf-Wach-Kontrolle beteiligt sind, einschließlich abnormer oszillatorischer Aktivität in fronto-limbischen Netzwerken. Obwohl pharmakologische und psychotherapeutische Interventionen als First-Line-Behandlungen gelten, bleibt ein erheblicher Anteil der Patienten symptomatisch oder erfährt Nebenwirkungen, was den Bedarf an neuartigen neuromodulatorischen Strategien unterstreicht.

Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die niederintensive sinusförmige elektrische Ströme bei spezifischen Frequenzen abgibt, um endogene neuronale Oszillationen zu synchronisieren. Durch die Modulation frequenzspezifischer kortikaler Rhythmen kann tACS neuronale Synchronizität und Konnektivitätsmuster beeinflussen, die an Angst- und Schlafstörungen beteiligt sind.

Die vorliegende Studie ist eine offene, einarmige Pilot-Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen klinischen Effekte von tACS bei Erwachsenen mit GAD und chronischer Insomnie zu untersuchen. Die Teilnehmer werden 20 Stimulationssitzungen über vier aufeinanderfolgende Wochen (fünf Sitzungen pro Woche) erhalten. Die Stimulation wird mit dem Nexalin-Gerät bei einer Frequenz von 77,5 Hz und einer Intensität von 15 mA durchgeführt. Die Elektroden werden gemäß dem internationalen 10-20 EEG-System über dem Frontalpol (Fpz) und den bilateralen Mastoidregionen positioniert.

Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende der 4-wöchigen Behandlungsphase und bei einem 4-wöchigen Nachbeobachtungsbesuch nach der Behandlung durchgeführt. Die Studie wird Veränderungen der Angstsymptomatik, Schlafqualität, Stimmungssymptome, des globalen klinischen Status und der kognitiven/funktionellen Leistung untersuchen, um die potenziellen therapeutischen Effekte dieser Intervention zu charakterisieren.

Die Studie wird am Interdisziplinären Neuromodulationsdienst des Instituts für Psychiatrie, Hospital das Clínicas, Medizinische Fakultät der Universität São Paulo (IPq-HCFMUSP) durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie sollen das Design zukünftiger randomisierter, sham-kontrollierter klinischer Studien informieren und zur wachsenden Erforschung der transkraniellen Wechselstromstimulation als potenzielle Behandlungsmodalität bei Angst- und Schlafstörungen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Diagnose einer generalisierten Angststörung (GAD) gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen (DSM);
  • Diagnose einer chronischen primären Insomnie;
  • Mindestwert von 17 auf der Hamilton-Angstskala (HAM-A), was mindestens leichte bis moderate Angstsymptome anzeigt;
  • Wert >7 auf dem Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI);
  • Stabile Einnahme von Antidepressiva (SSRI oder SNRI) ist erlaubt;
  • Begrenzte Anwendung von Benzodiazepinen (maximal 10 mg/Tag Diazepam-Äquivalent).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Manie, Hypomanie oder bipolärer Störung;
  • Kontraindikationen für die Anwendung der transkraniellen Stimulation;
  • Aktive Suizidgedanken oder Suizidversuch in den letzten 4 Wochen;
  • Refraktärität gegenüber 3 oder mehr antidepressiven Behandlungen;
  • Schwangerschaft;
  • Andere psychiatrische Diagnosen (z.B. Schizophrenie, Substanzabhängigkeit, Major Depression);
  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen;
  • Angst oder Schlaflosigkeit als Folge anderer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Hypothyreose, Anämie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tACS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten über vier Wochen hinweg 20 Sitzungen mit transkranieller Wechselstromstimulation (tACS) (fünf Sitzungen pro Woche). Die Stimulation wird mit 15 mA und 77,5 Hz unter Verwendung des Nexalin-Geräts durchgeführt, wobei die Elektroden im Fpz- und Mastoidbereich platziert werden.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
20 Sitzungen à 40 Minuten, fünfmal pro Woche über vier Wochen angewendet, mit einem Strom von 15 mA bei 77,5 Hz unter Verwendung des Nexalin-Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angstsymptom-Schwere gemessen durch die Hamilton Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Die Hamilton-Angst-Skala (HAM-A) ist eine klinisch verwaltete Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen. Das Ergebnisziel ist die Veränderung des Gesamt-HAM-A-Werts vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Veränderung der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstberichteter Fragebogen mit einem Wertebereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Das Ergebnisziel ist die Veränderung des Gesamt-PSQI-Werts vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8.
Baseline, Woche 4, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gemessen an der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Die Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hindeuten. Das Ergebnisziel ist die Veränderung des Gesamt-HAM-D-Werts von der Ausgangsbewertung bis zur Woche 4 und Woche 8.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Veränderung des globalen klinischen Status gemessen an der Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala umfasst die Schweregrad- und Verbesserungs-Subskalen. Die CGI-Severity-Skala reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Das Ergebnis-Maß umfasst Veränderungen von der Ausgangsbewertung bis zur Woche 4 und Woche 8.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Die World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Lebensqualität in den Bereichen körperlich, psychisch, sozial und umweltbezogen erfasst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Das Ergebnis ist die Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 4. Woche und 8. Woche.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Studienzeitraums
Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse, einschließlich lokaler Beschwerden, Kopfschmerzen, Hautreizungen oder Müdigkeit.
Während des 8-wöchigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Valquíria A Silva, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85503824.0.0000.0068
  • ID Number: 85503824.0.0000.006 (Andere Kennung: Brazilian National Research Ethics Committee (CEP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten (IPD), die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung verfügbar gemacht, einschließlich Studienprotokoll und statistischem Analyseplan.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung, für bis zu 2 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, deren Vorschläge vom Hauptprüfer genehmigt werden, erhalten Zugang zu anonymisierten Einzelteilnehmerdaten. Anfragen müssen eine klare wissenschaftliche Begründung und einen Plan für die Datennutzung enthalten. Daten werden nach Vereinbarung der Nutzungsbedingungen über eine sichere elektronische Übertragung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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