Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem pro generalizovanou úzkostnou poruchu a nespavost: Otevřená pilotní studie (NewWaves)

19. února 2026 aktualizováno: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Transkraniální stimulace střídavým proudem pro léčbu úzkosti a nespavosti: Otevřená pilotní klinická studie

Toto je otevřená pilotní klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky transkraniální střídavé proudové stimulace (tACS) u dospělých diagnostikovaných s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a chronickou primární nespavostí. Studie zahrne 30 účastníků, kteří obdrží 20 sezení tACS po dobu čtyř týdnů. Stimulace bude aplikována při 15 mA a 77,5 Hz za použití zařízení Nexalin. Hlavním cílem je posoudit zlepšení úzkosti a kvality spánku. Výsledky této studie poskytnou předběžné důkazy pro budoucí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) a chronická primární insomnie jsou vysoce prevalenční a často se vyskytující psychiatrické stavy spojené s významným funkčním postižením a sníženou kvalitou života. Obě poruchy jsou charakterizovány dysregulací kortikálních a subkortikálních neuronálních okruhů zapojených do emocionální regulace a kontroly spánku a bdění, včetně abnormální oscilační aktivity v fronto-limbických sítích. Ačkoli farmakologické a psychoterapeutické intervence jsou považovány za léčbu první volby, značný podíl pacientů zůstává symptomatický nebo zažívá nežádoucí účinky, což zdůrazňuje potřebu nových neuromodulačních strategií.

Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která dodává nízkointenzitní sinusové elektrické proudy na specifických frekvencích, aby synchronizovala endogenní neuronální oscilace. Modulací frekvenčně specifických kortikálních rytmů může tACS ovlivnit neuronální synchronii a vzorce konektivity, které jsou spojeny s úzkostí a poruchami spánku.

Tato studie je otevřená, jednoramenná pilotní klinická studie navržená k prozkoumání proveditelnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a předběžných klinických účinků tACS u dospělých s GAD a chronickou insomnií. Účastníci podstoupí 20 stimulačních sezení podávaných po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů (pět sezení týdně). Stimulace bude provedena pomocí zařízení Nexalin na frekvenci 77,5 Hz a intenzitě 15 mA. Elektrody budou umístěny nad frontálním pólem (Fpz) a bilaterálními mastoidními oblastmi podle mezinárodního 10-20 EEG systému.

Klinická hodnocení budou provedena na začátku, na konci 4týdenní léčebné fáze a na 4týdenní kontrolní návštěvě po léčbě. Studie bude zkoumat změny v závažnosti úzkosti, kvalitě spánku, příznacích nálady, celkovém klinickém stavu a kognitivním/funkčním výkonu, aby charakterizovala potenciální terapeutické účinky této intervence.

Studie bude provedena na Interdisciplinární neuromodulační službě Psychiatrického ústavu, Nemocnice das Clínicas, Lékařské fakulty Univerzity v São Paulu (IPq-HCFMUSP). Výsledky této pilotní studie mají poskytnout informace pro návrh budoucích randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií a přispět k rozšiřujícímu se výzkumu transkraniální stimulace střídavým proudem jako potenciálního léčebného modalitu u úzkostných a spánkových poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • Diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM);
  • Diagnóza chronické primární insomnie;
  • Minimální skóre 17 na Hamiltonově škále úzkosti (HAM-A), což indikuje alespoň mírné až středně těžké úzkostné příznaky;
  • Skóre >7 na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI);
  • Stabilní užívání antidepresiv (SSRI nebo SNRI) je povoleno;
  • Omezené užívání benzodiazepinů (maximálně 10 mg/den v ekvivalentu diazepamu).

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza mánie, hypománie nebo bipolární poruchy;
  • Kontraindikace k použití transkraniální stimulace;
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v posledních 4 týdnech;
  • Refrakternost na 3 nebo více antidepresivních léčeb;
  • Těhotenství;
  • Jiné psychiatrické diagnózy (např. schizofrenie, závislost na látkách, těžká depresivní porucha);
  • Těžké zdravotní nebo neurologické stavy;
  • Úzkost nebo nespavost sekundární k jiným zdravotním nebo psychiatrickým stavům (např. hypotyreóza, anémie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tACS Skupina
Účastníci obdrží 20 sezení transkraniální střídavé proudové stimulace (tACS) během čtyř týdnů (pět sezení týdně). Stimulace bude dodávána při 15 mA a 77,5 Hz pomocí zařízení Nexalin, s elektrodami umístěnými v oblastech Fpz a mastoidů.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
20 sezení po 40 minutách každé, aplikováno pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů, s proudem 15 mA při 77,5 Hz za použití zařízení Nexalin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti úzkosti měřená pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) je škála administrovaná klinickým pracovníkem v rozmezí od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti. Výslednou mírou je změna celkového skóre HAM-A od výchozího stavu do 4. a 8. týdne.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
Změna kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku - PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník vyplňovaný pacienty s rozsahem od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výsledným ukazatelem je změna celkového skóre PSQI od výchozí hodnoty do 4. týdne a 8. týdne.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresivních příznacích měřená pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAM-D)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden
Hamiltonova stupnice deprese (HAM-D) se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost depresivních příznaků. Výsledným měřítkem je změna celkového skóre HAM-D od výchozího stavu do 4. týdne a 8. týdne.
Baseline, 4. týden, 8. týden
Změna celkového klinického stavu měřená pomocí škály Clinical Global Impression (CGI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Klinická globální dojemová škála (CGI) zahrnuje podškály závažnosti a zlepšení. CGI-Škála závažnosti se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění. Výsledné měření zahrnuje změny od výchozího stavu do 4. a 8. týdne.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Změna kvality života měřená pomocí WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
Světová zdravotnická organizace Kvalita života – Stručná verze (WHOQOL-BREF) je dotazník, který vyplňuje sám pacient a hodnotí kvalitu života v oblastech fyzické, psychické, sociální a environmentální. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Výsledným měřítkem je změna celkového skóre od výchozího stavu do 4. a 8. týdne.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou
Časové okno: Během 8týdenního studijního období
Počet a povaha nežádoucích příhod, včetně lokálního diskomfortu, bolesti hlavy, podráždění kůže nebo únavy.
Během 8týdenního studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Valquíria A Silva, MD, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 85503824.0.0000.0068
  • ID Number: 85503824.0.0000.006 (Jiný identifikátor: Brazilian National Research Ethics Committee (CEP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikaci zpřístupněna, včetně studijního protokolu a plánu statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění, po dobu až 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaným výzkumníkům, jejichž návrhy schválí hlavní vyšetřovatel, bude poskytnut přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků. Žádosti musí obsahovat jasné vědecké zdůvodnění a plán využití dat. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného elektronického přenosu po dosažení dohody o podmínkách využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit