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Stimulation transcrânienne par courant alternatif pour le trouble anxieux généralisé et l'insomnie : une étude pilote ouverte (NewWaves)

19 juin 2026 mis à jour par: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Stimulation transcrânienne par courant alternatif pour le traitement de l'anxiété et de l'insomnie : un essai clinique pilote ouvert

Il s'agit d'un essai clinique pilote ouvert visant à évaluer les effets de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) chez les adultes diagnostiqués avec un trouble anxieux généralisé (TAG) et une insomnie primaire chronique. L'étude concernera 30 participants qui recevront 20 séances de tACS sur quatre semaines. La stimulation sera administrée à 15 mA et 77,5 Hz à l'aide de l'appareil Nexalin. L'objectif principal est d'évaluer les améliorations de l'anxiété et de la qualité du sommeil. Les résultats de cette étude fourniront des preuves préliminaires pour de futurs essais contrôlés randomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble d'anxiété généralisée (TAG) et l'insomnie chronique primaire sont des affections psychiatriques très répandues et fréquemment concomitantes, associées à une altération fonctionnelle significative et à une réduction de la qualité de vie. Ces deux troubles se caractérisent par une dérégulation des circuits neuronaux corticaux et sous-corticaux impliqués dans la régulation émotionnelle et le contrôle veille-sommeil, y compris une activité oscillatoire anormale dans les réseaux fronto-limbiques. Bien que les interventions pharmacologiques et psychothérapeutiques soient considérées comme des traitements de première intention, une proportion substantielle de patients reste symptomatique ou subit des effets indésirables, soulignant le besoin de nouvelles stratégies de neuromodulation.

La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui délivre des courants électriques sinusoïdaux de faible intensité à des fréquences spécifiques pour entraîner les oscillations neuronales endogènes. En modulant les rythmes corticaux spécifiques à la fréquence, la tACS peut influencer la synchronie neuronale et les schémas de connectivité impliqués dans l'anxiété et les troubles du sommeil.

La présente étude est un essai clinique pilote ouvert, à un seul bras, conçu pour étudier la faisabilité, la sécurité, la tolérance et les effets cliniques préliminaires de la tACS chez les adultes atteints de TAG et d'insomnie chronique. Les participants subiront 20 séances de stimulation administrées sur quatre semaines consécutives (cinq séances par semaine). La stimulation sera délivrée à l'aide de l'appareil Nexalin à une fréquence de 77,5 Hz et une intensité de 15 mA. Les électrodes seront positionnées sur le pôle frontal (Fpz) et les régions mastoïdiennes bilatérales selon le système EEG international 10-20.

Les évaluations cliniques seront effectuées au départ, à la fin de la phase de traitement de 4 semaines et lors d'une visite de suivi post-traitement de 4 semaines. L'étude examinera les changements dans la gravité de l'anxiété, la qualité du sommeil, les symptômes de l'humeur, l'état clinique global et les performances cognitives/fonctionnelles pour caractériser les effets thérapeutiques potentiels de cette intervention.

L'essai sera mené au Service interdisciplinaire de neuromodulation de l'Institut de psychiatrie, Hôpital das Clínicas, Faculté de médecine de l'Université de São Paulo (IPq-HCFMUSP). Les résultats de cette étude pilote visent à éclairer la conception de futurs essais cliniques randomisés contrôlés par placebo et à contribuer à l'expansion de la recherche sur la stimulation transcrânienne par courant alternatif en tant que modalité de traitement potentielle dans les troubles anxieux et du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 65 ans ;
  • Diagnostic de Trouble d'Anxiété Généralisée (TAG) basé sur les critères du Manuel Diagnostique et Statistique des Troubles Mentaux (DSM) ;
  • Diagnostic d'insomnie primaire chronique ;
  • Score minimum de 17 à l'Échelle d'Évaluation de l'Anxiété de Hamilton (HAM-A), indiquant au moins des symptômes d'anxiété légers à modérés ;
  • Score >7 à l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) ;
  • L'utilisation stable d'antidépresseurs (ISRS ou IRSN) est autorisée ;
  • Utilisation limitée de benzodiazépines (maximum de 10 mg/jour équivalent diazépam).

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de manie, d'hypomanie ou de trouble bipolaire ;
  • Contre-indications à l'utilisation de la stimulation transcrânienne ;
  • Idées suicidaires actives ou tentative de suicide au cours des 4 dernières semaines ;
  • Résistance à 3 traitements antidépresseurs ou plus ;
  • Grossesse ;
  • Autres diagnostics psychiatriques (par exemple, schizophrénie, dépendance aux substances, trouble dépressif majeur) ;
  • Affections médicales ou neurologiques graves ;
  • Anxiété ou insomnie secondaire à d'autres affections médicales ou psychiatriques (par exemple, hypothyroïdie, anémie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe tACS
Les participants recevront 20 séances de stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) sur quatre semaines (cinq séances par semaine). La stimulation sera délivrée à 15 mA et 77,5 Hz en utilisant l'appareil Nexalin, avec des électrodes placées sur les zones Fpz et mastoïdes.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS)
20 séances de 40 minutes chacune, appliquées cinq fois par semaine sur quatre semaines, avec un courant de 15 mA à 77,5 Hz utilisant l'appareil Nexalin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité de l'anxiété mesuré par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle administrée par un clinicien allant de 0 à 56, des scores plus élevés indiquant une sévérité d'anxiété plus importante.
La mesure des résultats est le changement du score total HAM-A entre la ligne de base et la semaine 4 et la semaine 8.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement de la qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8
L'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire auto-administré dont le score varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil. La mesure de résultat est le changement du score total du PSQI entre la valeur initiale et la semaine 4 et la semaine 8.
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des symptômes dépressifs mesurée par l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
L'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D) varie de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des symptômes dépressifs. La mesure des résultats est le changement du score total HAM-D entre le début de l'étude et la semaine 4 ainsi que la semaine 8.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement de l'état clinique global mesuré par l'échelle Clinical Global Impression (CGI)
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8
L'échelle de l'impression clinique globale (CGI) comprend des sous-échelles de sévérité et d'amélioration. L'échelle CGI-Sévérité va de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la maladie. La mesure des résultats inclut les changements entre la valeur initiale et la semaine 4 et la semaine 8.
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8
Changement de la qualité de vie mesurée par le WHOQOL-BREF
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
L'Organisation mondiale de la Santé Qualité de Vie - Version brève (WHOQOL-BREF) est un questionnaire auto-rapporté évaluant la qualité de vie dans les domaines physique, psychologique, social et environnemental. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. La mesure de résultat est le changement du score total entre la ligne de base et la semaine 4 et la semaine 8.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Pendant toute la période d'étude de 8 semaines
Nombre et nature des événements indésirables, y compris l'inconfort local, les maux de tête, l'irritation cutanée ou la fatigue.
Pendant toute la période d'étude de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Valquíria A Silva, MD, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 85503824.0.0000.0068
  • ID Number: 85503824.0.0000.006 (Autre identifiant: Brazilian National Research Ethics Committee (CEP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront rendues disponibles après anonymisation, y compris le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique.

Délai de partage IPD

À compter de 6 mois après la publication, pour une durée maximale de 2 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés dont les propositions sont approuvées par l'investigateur principal auront accès aux données individuelles des participants rendues anonymes. Les demandes doivent inclure une justification scientifique claire et un plan d'utilisation des données. Les données seront partagées par transfert électronique sécurisé après accord sur les conditions d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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