Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w uogólnionym zaburzeniu lękowym i bezsenności: otwarte badanie pilotażowe (NewWaves)

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w leczeniu lęku i bezsenności: Otwarte, pilotażowe badanie kliniczne

To jest otwarte badanie pilotażowe kliniczne mające na celu ocenę wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) u dorosłych z rozpoznaniem uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) i przewlekłej pierwotnej bezsenności.
Badanie obejmie 30 uczestników, którzy otrzymają 20 sesji tACS w ciągu czterech tygodni.
Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 15 mA i częstotliwością 77,5 Hz przy użyciu urządzenia Nexalin.
Głównym celem jest ocena poprawy w zakresie lęku i jakości snu.
Wyniki tego badania dostarczą wstępnych dowodów dla przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) i przewlekła pierwotna bezsenność to wysoce rozpowszechnione i często współwystępujące zaburzenia psychiatryczne, związane z istotnym upośledzeniem funkcjonowania i obniżoną jakością życia. Oba zaburzenia charakteryzują się dysregulacją korowych i podkorowych obwodów nerwowych zaangażowanych w regulację emocjonalną i kontrolę snu i czuwania, w tym nieprawidłową aktywnością oscylacyjną w sieciach czołowo-limbicznych. Chociaż interwencje farmakologiczne i psychoterapeutyczne są uważane za leczenie pierwszego wyboru, znaczna część pacjentów pozostaje objawowa lub doświadcza działań niepożądanych, co podkreśla potrzebę nowych strategii neuromodulacyjnych.

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która dostarcza niskonapięciowe sinusoidalne prądy elektryczne o określonych częstotliwościach w celu synchronizacji endogennych oscylacji nerwowych. Modulując specyficzne dla częstotliwości rytmy korowe, tACS może wpływać na synchronię neuronów i wzorce łączności zaangażowane w zaburzenia lękowe i snu.

Niniejsze badanie to otwarte, jednoramienne pilotażowe badanie kliniczne, zaprojektowane w celu zbadania wykonalności, bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnych efektów klinicznych tACS u dorosłych z GAD i przewlekłą bezsennością. Uczestnicy przejdą 20 sesji stymulacji przeprowadzonych przez cztery kolejne tygodnie (pięć sesji tygodniowo). Stymulacja będzie dostarczana za pomocą urządzenia Nexalin z częstotliwością 77,5 Hz i natężeniem 15 mA. Elektrody będą umieszczone nad biegunem czołowym (Fpz) i obustronnymi obszarami wyrostków sutkowatych zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20.

Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku badania, na koniec 4-tygodniowej fazy leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Badanie zbada zmiany w nasileniu lęku, jakości snu, objawach nastroju, ogólnym stanie klinicznym oraz wydolności poznawczej/funkcjonalnej w celu scharakteryzowania potencjalnych efektów terapeutycznych tej interwencji.

Badanie będzie przeprowadzone w Interdyscyplinarnym Ośrodku Neuromodulacji Instytutu Psychiatrii, Szpitala das Clínicas, Wydziału Medycznego Uniwersytetu w São Paulo (IPq-HCFMUSP). Wyniki tego badania pilotażowego mają na celu dostarczenie informacji do projektu przyszłych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych oraz przyczynić się do poszerzających się badań nad przezczaszkową stymulacją prądem przemiennym jako potencjalną modalnością leczenia w zaburzeniach lękowych i snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • Rozpoznanie uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM);
  • Rozpoznanie przewlekłej pierwotnej bezsenności;
  • Minimalny wynik 17 w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A), wskazujący co najmniej łagodne do umiarkowanych objawy lękowe;
  • Wynik >7 w Indeksie Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI);
  • Dopuszczalne stabilne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (SSRI lub SNRI);
  • Ograniczone stosowanie benzodiazepin (maksymalnie 10 mg/dzień równoważnika diazepamu).

Kryteria wykluczenia:

  • Występowanie manii, hipomanii lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego w wywiadzie;
  • Przeciwwskazania do stosowania stymulacji przezczaszkowej;
  • Aktywne myśli samobójcze lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Oporność na 3 lub więcej terapii przeciwdepresyjnych;
  • Ciaża;
  • Inne rozpoznania psychiatryczne (np. schizofrenia, uzależnienie od substancji, duża depresja);
  • Cieżkie schorzenia medyczne lub neurologiczne;
  • Lęk lub bezsenność wtórna do innych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych (np. niedoczynność tarczycy, anemia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tACS
Uczestnicy otrzymają 20 sesji przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w ciągu czterech tygodni (pięć sesji tygodniowo). Stymulacja będzie dostarczana przy 15 mA i 77,5 Hz za pomocą urządzenia Nexalin, z elektrodami umieszczonymi w obszarach Fpz i wyrostków sutkowatych.
Urządzenie: Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Zmiennym (tACS)
20 sesji po 40 minut każda, stosowanych pięć razy w tygodniu przez cztery tygodnie, z prądem 15 mA przy częstotliwości 77,5 Hz przy użyciu urządzenia Nexalin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia lęku mierzona za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Początkowe wartości, 4 tydzień, 8 tydzień
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) jest skalą administrowaną przez klinicystę o zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Miarą wyniku jest zmiana całkowitego wyniku HAM-A od punktu wyjściowego do 4. i 8. tygodnia.
Początkowe wartości, 4 tydzień, 8 tydzień
Zmiana w jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz o zakresie od 0 do 21 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Miarą wyniku jest zmiana całkowitego wyniku PSQI od wartości wyjściowej do 4. i 8. tygodnia.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8
Skala depresji Hamiltona (HAM-D) obejmuje zakres od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Miarą wyniku jest zmiana całkowitego wyniku HAM-D od punktu wyjścia do 4. i 8. tygodnia.
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana ogólnego stanu klinicznego mierzona za pomocą skali Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8
Skala Klinicznej Oceny Globalnej (CGI) obejmuje podskale nasilenia i poprawy. Skala CGI-Nasilenie obejmuje zakres od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Miara wyników obejmuje zmiany od wartości wyjściowej do 4. i 8. tygodnia.
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana w jakości życia mierzona za pomocą WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość Życia – Wersja Skrócona (WHOQOL-BREF) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, oceniający jakość życia w obszarach fizycznym, psychologicznym, społecznym i środowiskowym.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Miarą wyniku jest zmiana całkowitego wyniku od wartości wyjściowej do 4. i 8. tygodnia.
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu badania
Liczba i rodzaj niepożądanych zdarzeń, w tym dyskomfort miejscowy, ból głowy, podrażnienie skóry lub zmęczenie.
W ciągu 8-tygodniowego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Valquíria A Silva, MD, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85503824.0.0000.0068
  • ID Number: 85503824.0.0000.006 (Inny identyfikator: Brazilian National Research Ethics Committee (CEP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w niniejszym artykule, zostaną udostępnione po anonimizacji, w tym protokół badania i plan analizy statystycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji, przez okres do 2 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników otrzymają kwalifikowani badacze, których wnioski zostaną zaakceptowane przez głównego badacza. Wnioski muszą zawierać jasne uzasadnienie naukowe i plan wykorzystania danych. Dane będą udostępniane poprzez bezpieczny transfer elektroniczny po zaakceptowaniu warunków wykorzystania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj