Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële Wisselstroomstimulatie voor Gegeneraliseerde Angststoornis en Slapeloosheid: Een Open-Label Pilotstudie (NewWaves)

19 juni 2026 bijgewerkt door: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Transcraniële wisselstroomstimulatie voor de behandeling van angst en slapeloosheid: een open-label pilot klinische studie

Dit is een open-label pilot klinische studie om de effecten van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) te evalueren bij volwassenen met de diagnose gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en chronische primaire slapeloosheid. De studie zal 30 deelnemers omvatten die gedurende vier weken 20 sessies tACS zullen ontvangen. De stimulatie wordt toegediend met 15 mA en 77,5 Hz met behulp van het Nexalin-apparaat. Het hoofddoel is het beoordelen van verbeteringen in angst en slaapkwaliteit. Resultaten van deze studie zullen voorlopig bewijs leveren voor toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en chronische primaire slapeloosheid zijn veelvoorkomende en vaak gelijktijdig optredende psychiatrische aandoeningen die gepaard gaan met aanzienlijke functionele beperkingen en verminderde levenskwaliteit. Beide stoornissen worden gekenmerkt door disregulatie van corticale en subcorticale neurale circuits die betrokken zijn bij emotieregulatie en slaap-waakcontrole, waaronder abnormale oscillerende activiteit in fronto-limbische netwerken. Hoewel farmacologische en psychotherapeutische interventies als eerstelijnsbehandelingen worden beschouwd, blijft een aanzienlijk deel van de patiënten symptomatisch of ervaart bijwerkingen, wat de noodzaak benadrukt van nieuwe neuromodulerende strategieën.

Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die sinusvormige elektrische stromen met lage intensiteit op specifieke frequenties toedient om endogene neurale oscillaties te synchroniseren. Door het moduleren van frequentiespecifieke corticale ritmes kan tACS neurale synchronie en connectiviteitspatronen beïnvloeden die betrokken zijn bij angst- en slaapstoornissen.

Deze studie is een open-label, single-arm pilotklinische trial die is ontworpen om de haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige klinische effecten van tACS bij volwassenen met GAD en chronische slapeloosheid te onderzoeken. Deelnemers ondergaan 20 stimulatiesessies, toegediend gedurende vier opeenvolgende weken (vijf sessies per week). Stimulatie wordt uitgevoerd met het Nexalin-apparaat op een frequentie van 77,5 Hz en een intensiteit van 15 mA. Elektroden worden volgens het internationale 10-20 EEG-systeem geplaatst boven de frontale pool (Fpz) en bilaterale mastoïdregio's.

Klinische beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, aan het einde van de 4-weekse behandelingsfase en tijdens een follow-upbezoek 4 weken na de behandeling. De studie onderzoekt veranderingen in angsternst, slaapkwaliteit, stemmingssymptomen, algemene klinische status en cognitieve/functionele prestaties om de mogelijke therapeutische effecten van deze interventie te karakteriseren.

De trial wordt uitgevoerd bij de Interdisciplinaire Neuromodulatiedienst van het Instituut voor Psychiatrie, Hospital das Clínicas, Universiteit van São Paulo Medische School (IPq-HCFMUSP). Bevindingen van deze pilotstudie zijn bedoeld om het ontwerp van toekomstige gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische trials te informeren en bij te dragen aan het uitbreidende onderzoek naar transcraniële wisselstroomstimulatie als potentiële behandelmodaliteit bij angst- en slaapstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • Diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAS) op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM);
  • Diagnose van chronische primaire slapeloosheid;
  • Minimale score van 17 op de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), wat duidt op ten minste milde tot matige angstsymptomen;
  • Score >7 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
  • Stabiel gebruik van antidepressiva (SSRI of SNRI) is toegestaan;
  • Beperkt gebruik van benzodiazepines (maximaal 10 mg/dag diazepam-equivalent).

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van manie, hypomanie of bipolaire stoornis;
  • Contra-indicaties voor het gebruik van transcraniële stimulatie;
  • Actieve suïcidale gedachten of suïcidepoging in de afgelopen 4 weken;
  • Refractairheid voor 3 of meer antidepressieve behandelingen;
  • Zwangerschap;
  • Andere psychiatrische diagnoses (bijv. schizofrenie, middelenafhankelijkheid, ernstige depressieve stoornis);
  • Ernstige medische of neurologische aandoeningen;
  • Angst of slapeloosheid als gevolg van andere medische of psychiatrische aandoeningen (bijv. hypothyreoïdie, anemie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tACS Groep
Deelnemers zullen gedurende vier weken 20 sessies transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) ontvangen (vijf sessies per week). De stimulatie wordt geleverd met 15 mA en 77,5 Hz met behulp van het Nexalin-apparaat, waarbij elektroden worden geplaatst op de Fpz- en mastoïde gebieden.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
20 sessies van 40 minuten elk, vijf keer per week toegepast gedurende vier weken, met een stroom van 15 mA bij 77,5 Hz met behulp van het Nexalin-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van angst gemeten met de Hamilton Angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een door een clinicus afgenomen schaal die loopt van 0 tot 56, waarbij hogere scores een grotere ernst van angst aangeven. De uitkomstmaat is de verandering in de totale HAM-A-score van baseline tot week 4 en week 8.
Baseline, Week 4, Week 8
Verandering in slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met scores van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit. De uitkomstmaat is de verandering in de totale PSQI-score van de baseline tot week 4 en week 8.
Baseline, Week 4, Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen gemeten met de Hamilton Depressieschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
De Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D) loopt van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. De uitkomstmaat is de verandering in de totale HAM-D-score van baseline tot Week 4 en Week 8.
Baseline, Week 4, Week 8
Verandering in de globale klinische status gemeten met de Clinical Global Impression (CGI)-schaal
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
De Clinical Global Impression (CGI) schaal omvat ernst- en verbeteringssubschalen. De CGI-Ernst schaal loopt van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De uitkomstmaat omvat veranderingen van baseline tot week 4 en week 8.
Baseline, Week 4, Week 8
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
De Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven - Korte Versie (WHOQOL-BREF) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt op fysiek, psychologisch, sociaal en omgevingsgebied. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De uitkomstmaat is de verandering in totaalscore van baseline tot week 4 en week 8.
Baseline, Week 4, Week 8
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de 8 weken durende studieperiode
Aantal en aard van bijwerkingen, waaronder lokaal ongemak, hoofdpijn, huidirritatie of vermoeidheid.
Gedurende de 8 weken durende studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Valquíria A Silva, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 85503824.0.0000.0068
  • ID Number: 85503824.0.0000.006 (Andere identificatie: Brazilian National Research Ethics Committee (CEP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, zullen na deïdentificatie beschikbaar worden gesteld, inclusief het onderzoeksprotocol en het statistisch analyseplan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende 6 maanden na publicatie, tot maximaal 2 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers wiens voorstellen door de hoofdonderzoeker worden goedgekeurd, krijgen toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens. Verzoeken moeten een duidelijke wetenschappelijke onderbouwing en een plan voor gegevensgebruik bevatten. Gegevens worden gedeeld via een veilige elektronische overdracht na overeenstemming met de gebruiksvoorwaarden voor gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren